Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучите краткосрочные и среднесрочные эффекты феспиксона при косметике рубцов после операций на шейке матки или брюшной полости

23 декабря 2022 г. обновлено: Shao-Cheng Liu, National Defense Medical Center, Taiwan
Целью данного исследования является оценка эффективности крема Феспиксон для предотвращения и/или уменьшения появления различных типов линейных рубцов в течение 12-недельной фазы лечения, которая оценивается слепым независимым оценщиком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Методы. Это исследование было разработано как проспективное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием 60 пациентов с линейными рубцами. Каждый пациент, ограниченный серединой рубца, получил состав для местного рубца, состоящий из крема феспиксона на одной стороне рубца и крема плацебо на другой стороне рубца. Лечение проводилось два раза в день в течение 84 дней. Оценку рубцов проводили при посещении 1, 2, 3 после начала местного применения с использованием трех методов: клинической оценки с использованием Ванкуверской шкалы рубцов/модифицированной Ванкуверской шкалы рубцов, фотографической оценки для установления улучшений до и после лечения и при В конце периода исследования пациенты заполняли окончательную анкету удовлетворенности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 114
        • Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина старше 20 лет (включительно).
  2. Субъекты с линейным рубцом на шее или животе после плановых операций, включая операции на щитовидной и паращитовидных железах, иссечение новообразований шеи, кесарево сечение, трансабдоминальную гистерэктомию, трансабдоминальную миомэктомию или любые операции на шее или брюшной полости, которые можно лечить первичным закрытием чистой хирургические раны.

Критерий исключения:

  1. Субъекты, у которых ранее были травмы шеи или живота, которые повлияют на место хирургического разреза.
  2. После лучевой терапии по поводу рака шейки матки/брюшной полости или предшествующей химиотерапии или таргетной терапии по любой причине в анамнезе.

  3. Лабораторные значения при скрининге:

    Примечание. Исследователь решает, какой из следующих лабораторных тестов следует провести с учетом состояния субъекта.

    1. Альбумин < 2,5 г/дл (для субъектов с тяжелой недостаточностью питания)
    2. HbA1c >12,0% (для пациентов с тяжелой формой диабета)
    3. Функциональный тест печени [аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинтрансаминаза (АЛТ)] > 3-кратный верхний предел нормы
    4. Функциональный тест почек [креатинин сыворотки] > 2x верхний предел нормы
  4. Субъект в настоящее время получает иммунодепрессанты или системные кортикостероиды.
  5. Имеет любой другой фактор, который, по мнению исследователя, может поставить под угрозу участие в исследовании (включая лица с келоидным или гипертрофическим рубцом в анамнезе).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Феспиксон крем
Крем Феспиксон содержит 1,25 % экстрактов Plectranthus amboinicus (PA-F4, 0,25 %) и центеллы азиатской (S1, 1 %), имеющие окраску от желто-зеленого до светло-зеленого цвета. Крем Fespixon будет наноситься два раза в день на срок до 12 недель на линейную рану.
Лекарство: Феспиксон крем
Каждый пациент, ограниченный средней точкой рубца, получил два препарата для местного рубца, состоящих из крема Феспиксон с одной стороны и крема плацебо с другой стороны. Лечение проводилось два раза в день в течение 84 дней.
Другие имена:
  • ON101 крем
Плацебо Компаратор: Плацебо крем
Крем плацебо, имеющий цвет от желто-зеленого до светло-зеленого, такой же, как крем Феспиксон, будет наноситься два раза в день на срок до 12 недель на линейную рану.
Лекарство: Плацебо крем
Каждый пациент, ограниченный средней точкой рубца, получил два препарата для местного рубца, состоящих из крема Феспиксон с одной стороны и крема плацебо с другой стороны. Лечение проводилось два раза в день в течение 84 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общие баллы VSS в день 1 и неделю 12, оцененные 3 слепыми оценщиками
Временное ограничение: 12 недель
Баллы VSS, оцененные 3 слепыми оценщиками, измененные с 1-го дня до 12-й недели, будут использоваться в качестве объективного доказательства.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индивидуальные оценки mVSS на 1-й день и 12-й неделе оцениваются главным исследователем
Временное ограничение: 12 недель
Показатели mVSS, оцененные главным исследователем, измененные с 1-го дня до 12-й недели, будут использоваться в качестве вспомогательного доказательства.
12 недель
Оценка по ВАШ (визуально-аналоговой шкале) на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
Оценка VAS (по шкале от 0 до 10) на 12-й неделе используется для представления удовлетворенности участников. Ноль означает, что участники чувствуют себя «совсем не удовлетворенными», а 10 означает, что участники чувствуют себя «полностью удовлетворенными».
12 недель
Функция оттенка — значения красного с помощью цифрового анализа в день 1 и неделю 12.
Временное ограничение: 12 недель

1. Используя данные за 1-й день в качестве исходного уровня, относительное отношение Δ представляет собой разницу отношения Δ между 12-й неделей и 1-м днем ​​по сравнению с исходным уровнем.

ПРИМЕЧАНИЕ 1: Относительное отношение Δ = (отношение Δ недели 12 — отношение Δ дня 1)/отношение Δ дня 1

ПРИМЕЧАНИЕ 2: Отношение разницы = отношение Δ = Δ(рубец-кожа)/кожа
12 недель
Функция оттенка — значения зеленого с помощью цифрового анализа в день 1 и неделю 12
Временное ограничение: 12 недель

1. Используя данные за 1-й день в качестве исходного уровня, относительное отношение Δ представляет собой разницу отношения Δ между 12-й неделей и 1-м днем ​​по сравнению с исходным уровнем.

ПРИМЕЧАНИЕ 1: Относительное отношение Δ = (отношение Δ недели 12 — отношение Δ дня 1)/отношение Δ дня 1

ПРИМЕЧАНИЕ 2: Отношение разницы = отношение Δ = Δ(рубец-кожа)/кожа
12 недель
Функция оттенка — значения синего цвета с помощью цифрового анализа в день 1 и неделю 12.
Временное ограничение: 12 недель

1. Используя данные за 1-й день в качестве исходного уровня, относительное отношение Δ представляет собой разницу отношения Δ между 12-й неделей и 1-м днем ​​по сравнению с исходным уровнем.

ПРИМЕЧАНИЕ 1: Относительное отношение Δ = (отношение Δ недели 12 — отношение Δ дня 1)/отношение Δ дня 1

ПРИМЕЧАНИЕ 2: Отношение разницы = отношение Δ = Δ(рубец-кожа)/кожа
12 недель
Значения легкости CIELab с помощью цифрового анализа в день 1 и неделю 12
Временное ограничение: 12 недель

1. Используя данные за 1-й день в качестве исходного уровня, относительное отношение Δ представляет собой разницу отношения Δ между 12-й неделей и 1-м днем ​​по сравнению с исходным уровнем.

ПРИМЕЧАНИЕ 1: Относительное отношение Δ = (отношение Δ недели 12 — отношение Δ дня 1)/отношение Δ дня 1

ПРИМЕЧАНИЕ 2: Отношение разницы = отношение Δ = Δ(рубец-кожа)/кожа
12 недель
Значения CIELab-a с помощью цифрового анализа в день 1 и неделю 12
Временное ограничение: 12 недель

1. Используя данные за 1-й день в качестве исходного уровня, относительное отношение Δ представляет собой разницу отношения Δ между 12-й неделей и 1-м днем ​​по сравнению с исходным уровнем.

ПРИМЕЧАНИЕ 1: Относительное отношение Δ = (отношение Δ недели 12 — отношение Δ дня 1)/отношение Δ дня 1

ПРИМЕЧАНИЕ 2: Отношение разницы = отношение Δ = Δ(рубец-кожа)/кожа
12 недель
Значения CIELab-b с помощью цифрового анализа в день 1 и неделю 12
Временное ограничение: 12 недель

1. Используя данные за 1-й день в качестве исходного уровня, относительное отношение Δ представляет собой разницу отношения Δ между 12-й неделей и 1-м днем ​​по сравнению с исходным уровнем.

ПРИМЕЧАНИЕ 1: Относительное отношение Δ = (отношение Δ недели 12 — отношение Δ дня 1)/отношение Δ дня 1

ПРИМЕЧАНИЕ 2: Отношение разницы = отношение Δ = Δ(рубец-кожа)/кожа
12 недель
Текстовые функции — значения контрастности (Con) с помощью цифрового анализа в день 1 и неделю 12.
Временное ограничение: 12 недель

1. Используя данные за 1-й день в качестве исходного уровня, относительное отношение Δ представляет собой разницу отношения Δ между 12-й неделей и 1-м днем ​​по сравнению с исходным уровнем.

ПРИМЕЧАНИЕ 1: Относительное отношение Δ = (отношение Δ недели 12 — отношение Δ дня 1)/отношение Δ дня 1

ПРИМЕЧАНИЕ 2: Отношение разницы = отношение Δ = Δ(рубец-кожа)/кожа
12 недель
Текстовые признаки — значения однородности (Hom) с помощью цифрового анализа в день 1 и неделю 12
Временное ограничение: 12 недель

1. Используя данные за 1-й день в качестве исходного уровня, относительное отношение Δ представляет собой разницу отношения Δ между 12-й неделей и 1-м днем ​​по сравнению с исходным уровнем.

ПРИМЕЧАНИЕ 1: Относительное отношение Δ = (отношение Δ недели 12 — отношение Δ дня 1)/отношение Δ дня 1

ПРИМЕЧАНИЕ 2: Отношение разницы = отношение Δ = Δ(рубец-кожа)/кожа
12 недель
Текстовые признаки — значения корреляции (Cor) с помощью цифрового анализа в день 1 и неделю 12
Временное ограничение: 12 недель

1. Используя данные за 1-й день в качестве исходного уровня, относительное отношение Δ представляет собой разницу отношения Δ между 12-й неделей и 1-м днем ​​по сравнению с исходным уровнем.

ПРИМЕЧАНИЕ 1: Относительное отношение Δ = (отношение Δ недели 12 — отношение Δ дня 1)/отношение Δ дня 1

ПРИМЕЧАНИЕ 2: Отношение разницы = отношение Δ = Δ(рубец-кожа)/кожа
12 недель
Текстовые функции — значения энтропии (ENT) с помощью цифрового анализа в день 1 и неделю 12
Временное ограничение: 12 недель

1. Используя данные за 1-й день в качестве исходного уровня, относительное отношение Δ представляет собой разницу отношения Δ между 12-й неделей и 1-м днем ​​по сравнению с исходным уровнем.

ПРИМЕЧАНИЕ 1: Относительное отношение Δ = (отношение Δ недели 12 — отношение Δ дня 1)/отношение Δ дня 1

ПРИМЕЧАНИЕ 2: Отношение разницы = отношение Δ = Δ(рубец-кожа)/кожа
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Defense Medical Center, Taiwan

Следователи

  • Главный следователь: Shao-Cheng Liu, PhD, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B202105176
  • B202105176L (Другой идентификатор: Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться