Poznaj krótko- i średnioterminowe efekty Fespixonu w kosmetyce blizn po operacji szyjki macicy lub jamy brzusznej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 114
- Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 20 lat (włącznie).
- Osoby z linijną blizną na szyi lub brzuchu po planowych operacjach, w tym operacjach tarczycy i przytarczyc, wycięciu guza szyi, cięciu cesarskim, histerektomii przezbrzusznej, miomektomii przezbrzusznej lub wszelkich operacjach szyi lub jamy brzusznej, które można opanować przez pierwotne zamknięcie czystych rany chirurgiczne.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przebyli wcześniejszy uraz szyi lub jamy brzusznej, który wpłynie na miejsce nacięcia chirurgicznego.
- Po radioterapii z powodu raka szyjki macicy / jamy brzusznej lub w wywiadzie z chemioterapią lub terapią celowaną z jakiegokolwiek powodu.
Wartości laboratoryjne podczas badania przesiewowego:
Uwaga: Badacz zdecyduje, które z poniższych badań laboratoryjnych należy wykonać, biorąc pod uwagę stan pacjenta.
- Albumina < 2,5 g/dl (dla osób z ciężkim niedożywieniem)
- HbA1c >12,0% (dla osób z ciężką cukrzycą)
- Próba czynności wątroby [aminotransferaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT)] > 3x górna granica normy
- Badanie czynności nerek [kreatynina w surowicy] > 2x górna granica normy
- Podmiot otrzymuje obecnie leki immunosupresyjne lub układowe kortykosteroidy.
- Czy występują inne czynniki, które w opinii badacza mogą zagrozić uczestnictwu w badaniu. (W tym osoby z historią medyczną bliznowca lub blizny przerostowej).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krem Fespixon
Krem Fespixon zawiera 1,25% ekstraktów z Plectranthus amboinicus (PA-F4, 0,25%) i Centella asiatica (S1, 1%) o barwie żółtozielonej do jasnozielonej.
Krem Fespixon będzie nakładany dwa razy dziennie przez okres do 12 tygodni na ranę linijną.
|
Każdy pacjent, ograniczony środkiem blizny, otrzymał dwa miejscowe preparaty na bliznę, składające się z kremu Fespixon po jednej stronie i kremu placebo po drugiej stronie.
Leczenie podawano dwa razy dziennie przez 84 dni.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Krem placebo
Krem placebo o barwie żółtozielonej do jasnozielonej, o takim samym wyglądzie jak krem Fespixon, będzie nakładany dwa razy dziennie przez okres do 12 tygodni na ranę linijną.
|
Każdy pacjent, ograniczony środkiem blizny, otrzymał dwa miejscowe preparaty na bliznę, składające się z kremu Fespixon po jednej stronie i kremu placebo po drugiej stronie.
Leczenie podawano dwa razy dziennie przez 84 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite wyniki VSS w dniu 1 i tygodniu 12 oceniane przez 3 ślepych oceniających
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wyniki VSS, oceniane przez 3 ślepych oceniających, zmienione od dnia 1 do tygodnia 12, zostaną wykorzystane jako obiektywny dowód.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indywidualne wyniki mVSS w dniu 1. i 12. tygodniu oceniane przez głównego badacza
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wyniki mVSS, ocenione przez głównego badacza, zmienione od dnia 1 do tygodnia 12, zostaną wykorzystane jako dowód pomocniczy.
|
12 tygodni
|
|
Wynik VAS (Visual Analogue Scale) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wynik VAS (w skali od 0 do 10) w 12. tygodniu służy do przedstawienia satysfakcji uczestników.
Zero oznacza, że uczestnicy czują się „w ogóle nie usatysfakcjonowani”, a 10 oznacza, że uczestnicy czują się „całkowicie usatysfakcjonowani”.
|
12 tygodni
|
|
Funkcja Hue — wartości czerwieni za pomocą analizy cyfrowej w dniu 1 i tygodniu 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
1. Wykorzystując dane z Dnia 1 jako punkt odniesienia, względny stosunek Δ reprezentuje różnicę stosunku Δ między tygodniem 12 a dniem 1 poza poziomem wyjściowym. UWAGA 1: Względny stosunek Δ = (stosunek Δ tygodnia 12 - stosunek Δ dnia 1)/stosunek Δ dnia 1 UWAGA 2: Współczynnik różnicy = współczynnik Δ = Δ (blizna-skóra)/skóra |
12 tygodni
|
|
Funkcja odcienia — zielone wartości na podstawie analizy cyfrowej w dniu 1. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
1. Wykorzystując dane z Dnia 1 jako punkt odniesienia, względny stosunek Δ reprezentuje różnicę stosunku Δ między tygodniem 12 a dniem 1 poza poziomem wyjściowym. UWAGA 1: Względny stosunek Δ = (stosunek Δ tygodnia 12 - stosunek Δ dnia 1)/stosunek Δ dnia 1 UWAGA 2: Współczynnik różnicy = współczynnik Δ = Δ (blizna-skóra)/skóra |
12 tygodni
|
|
Funkcja odcienia — wartości koloru niebieskiego na podstawie analizy cyfrowej w dniu 1. i tygodniu 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
1. Wykorzystując dane z Dnia 1 jako punkt odniesienia, względny stosunek Δ reprezentuje różnicę stosunku Δ między tygodniem 12 a dniem 1 poza poziomem wyjściowym. UWAGA 1: Względny stosunek Δ = (stosunek Δ tygodnia 12 - stosunek Δ dnia 1)/stosunek Δ dnia 1 UWAGA 2: Współczynnik różnicy = współczynnik Δ = Δ (blizna-skóra)/skóra |
12 tygodni
|
|
Wartości jasności CIELab za pomocą analizy cyfrowej w dniu 1 i tygodniu 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
1. Wykorzystując dane z Dnia 1 jako punkt odniesienia, względny stosunek Δ reprezentuje różnicę stosunku Δ między tygodniem 12 a dniem 1 poza poziomem wyjściowym. UWAGA 1: Względny stosunek Δ = (stosunek Δ tygodnia 12 - stosunek Δ dnia 1)/stosunek Δ dnia 1 UWAGA 2: Współczynnik różnicy = współczynnik Δ = Δ (blizna-skóra)/skóra |
12 tygodni
|
|
Wartości CIELab-a na podstawie analizy cyfrowej w dniu 1. i tygodniu 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
1. Wykorzystując dane z Dnia 1 jako punkt odniesienia, względny stosunek Δ reprezentuje różnicę stosunku Δ między tygodniem 12 a dniem 1 poza poziomem wyjściowym. UWAGA 1: Względny stosunek Δ = (stosunek Δ tygodnia 12 - stosunek Δ dnia 1)/stosunek Δ dnia 1 UWAGA 2: Współczynnik różnicy = współczynnik Δ = Δ (blizna-skóra)/skóra |
12 tygodni
|
|
Wartości CIELab-b za pomocą analizy cyfrowej w dniu 1. i tygodniu 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
1. Wykorzystując dane z Dnia 1 jako punkt odniesienia, względny stosunek Δ reprezentuje różnicę stosunku Δ między tygodniem 12 a dniem 1 poza poziomem wyjściowym. UWAGA 1: Względny stosunek Δ = (stosunek Δ tygodnia 12 - stosunek Δ dnia 1)/stosunek Δ dnia 1 UWAGA 2: Współczynnik różnicy = współczynnik Δ = Δ (blizna-skóra)/skóra |
12 tygodni
|
|
Cechy tekstowe — wartości kontrastu (Con) za pomocą analizy cyfrowej w dniu 1. i tygodniu 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
1. Wykorzystując dane z Dnia 1 jako punkt odniesienia, względny stosunek Δ reprezentuje różnicę stosunku Δ między tygodniem 12 a dniem 1 poza poziomem wyjściowym. UWAGA 1: Względny stosunek Δ = (stosunek Δ tygodnia 12 - stosunek Δ dnia 1)/stosunek Δ dnia 1 UWAGA 2: Współczynnik różnicy = współczynnik Δ = Δ (blizna-skóra)/skóra |
12 tygodni
|
|
Cechy tekstu — wartości jednorodności (Hom) za pomocą analizy cyfrowej w dniu 1 i tygodniu 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
1. Wykorzystując dane z Dnia 1 jako punkt odniesienia, względny stosunek Δ reprezentuje różnicę stosunku Δ między tygodniem 12 a dniem 1 poza poziomem wyjściowym. UWAGA 1: Względny stosunek Δ = (stosunek Δ tygodnia 12 - stosunek Δ dnia 1)/stosunek Δ dnia 1 UWAGA 2: Współczynnik różnicy = współczynnik Δ = Δ (blizna-skóra)/skóra |
12 tygodni
|
|
Cechy tekstowe — wartości korelacji (Cor) za pomocą analizy cyfrowej w dniu 1 i tygodniu 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
1. Wykorzystując dane z Dnia 1 jako punkt odniesienia, względny stosunek Δ reprezentuje różnicę stosunku Δ między tygodniem 12 a dniem 1 poza poziomem wyjściowym. UWAGA 1: Względny stosunek Δ = (stosunek Δ tygodnia 12 - stosunek Δ dnia 1)/stosunek Δ dnia 1 UWAGA 2: Współczynnik różnicy = współczynnik Δ = Δ (blizna-skóra)/skóra |
12 tygodni
|
|
Cechy tekstowe - wartości entropii (ENT) za pomocą analizy cyfrowej w dniu 1 i tygodniu 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
1. Wykorzystując dane z Dnia 1 jako punkt odniesienia, względny stosunek Δ reprezentuje różnicę stosunku Δ między tygodniem 12 a dniem 1 poza poziomem wyjściowym. UWAGA 1: Względny stosunek Δ = (stosunek Δ tygodnia 12 - stosunek Δ dnia 1)/stosunek Δ dnia 1 UWAGA 2: Współczynnik różnicy = współczynnik Δ = Δ (blizna-skóra)/skóra |
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Shao-Cheng Liu, PhD, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B202105176
- B202105176L (Inny identyfikator: Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .