Prozkoumejte krátkodobé a střednědobé účinky Fespixonu na kosmetiku jizev po cervikální nebo břišní chirurgii
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 114
- Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena starší 20 let (včetně).
- Jedinci s lineární jizvou na krku nebo břiše po elektivní operaci, včetně operace štítné žlázy a příštítných tělísek, excize krční hmoty, císařský řez, transabdominální hysterektomie, transabdominální myomektomie nebo jakékoli operace krku nebo břicha, které lze zvládnout primárním uzávěrem čistého operační rány.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které mají předchozí trauma krku nebo břicha, které ovlivní místo chirurgického řezu.
- Po radiační terapii rakoviny děložního čípku/břicha nebo předchozí anamnéze s chemoterapií nebo cílenou terapií z jakéhokoli důvodu.
Laboratorní hodnoty při screeningu:
Poznámka: Zkoušející rozhodne, který z následujících laboratorních testů by měl být proveden s ohledem na stav subjektu.
- Albumin < 2,5 g/dl (pro subjekty s těžkou podvýživou)
- HbA1c >12,0 % (pro osoby s těžkou cukrovkou)
- Test jaterních funkcí [aspartátaminotransferáza (AST) a alanintransamináza (ALT)] > 3x horní hranice normy
- Test funkce ledvin [Kreatinin v séru] > 2x horní hranice normálu
- Subjekt v současné době dostává imunosupresiva nebo systémové kortikosteroidy.
- Má jakýkoli jiný faktor, který může podle názoru zkoušejícího ohrozit účast ve studii. (Včetně subjekty s anamnézou keloidních nebo hypertrofických jizev).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Krém Fespixon
Fespixon krém obsahuje 1,25 % výtažků z Plectranthus amboinicus (PA-F4, 0,25 %) a Centella asiatica (S1, 1 %) vzhledu ve žlutozelené až světle zelené barvě.
Fespixon krém bude aplikován dvakrát denně po dobu až 12 týdnů na lineární ránu.
|
Ohraničený středem jizvy, každý pacient dostal dvě topické formulace na jizvy sestávající z Fespixon krému na jedné straně a placebo krému na druhé straně.
Léčba byla podávána dvakrát denně po dobu 84 dnů.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo krém
Placebo krém žlutozelené až světle zelené barvy, stejného vzhledu jako Fespixon krém, bude aplikován dvakrát denně po dobu až 12 týdnů na lineární ránu.
|
Ohraničený středem jizvy, každý pacient dostal dvě topické formulace na jizvy sestávající z Fespixon krému na jedné straně a placebo krému na druhé straně.
Léčba byla podávána dvakrát denně po dobu 84 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre VSS v den 1 a týden 12 hodnocené 3 slepými hodnotiteli
Časové okno: 12týdenní
|
Skóre VSS, hodnocené 3 slepými hodnotiteli, změněné od 1. dne do 12. týdne, bude použito jako objektivní důkaz.
|
12týdenní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Individuální skóre mVSS v den 1 a týden 12 hodnocené hlavním zkoušejícím
Časové okno: 12týdenní
|
Skóre mVSS, hodnocené hlavním zkoušejícím, změněné od 1. dne do 12. týdne budou použity jako pomocný důkaz.
|
12týdenní
|
|
Skóre VAS (Visual Analogue Scale) ve 12. týdnu
Časové okno: 12týdenní
|
Skóre VAS (na stupnici od 0 do 10) ve 12. týdnu se používá k vyjádření spokojenosti účastníků.
Nula znamená, že se účastníci cítí „vůbec nespokojeni“ a 10 znamená, že se účastníci cítí „zcela spokojeni“.
|
12týdenní
|
|
Funkce odstínu – hodnoty červené pomocí digitální analýzy v den 1 a týden 12
Časové okno: 12týdenní
|
1. Při použití dat ze dne 1 jako výchozí hodnoty relativní poměr Δ představuje rozdíl poměru Δ mezi týdnem 12 a dnem 1 mimo výchozí hodnotu. POZNÁMKA 1: Relativní poměr Δ = (poměr Δ týdne 12 - poměr Δ den 1)/ poměr Δ den 1 POZNÁMKA 2: Rozdílový poměr = poměr Δ = Δ (jizva-kůže)/kůže |
12týdenní
|
|
Funkce odstínu – hodnoty zelené pomocí digitální analýzy v den 1 a týden 12
Časové okno: 12týdenní
|
1. Při použití dat ze dne 1 jako výchozí hodnoty relativní poměr Δ představuje rozdíl poměru Δ mezi týdnem 12 a dnem 1 mimo výchozí hodnotu. POZNÁMKA 1: Relativní poměr Δ = (poměr Δ týdne 12 - poměr Δ den 1)/ poměr Δ den 1 POZNÁMKA 2: Rozdílový poměr = poměr Δ = Δ (jizva-kůže)/kůže |
12týdenní
|
|
Funkce odstínu – hodnoty modré pomocí digitální analýzy v den 1 a týden 12
Časové okno: 12týdenní
|
1. Při použití dat ze dne 1 jako výchozí hodnoty relativní poměr Δ představuje rozdíl poměru Δ mezi týdnem 12 a dnem 1 mimo výchozí hodnotu. POZNÁMKA 1: Relativní poměr Δ = (poměr Δ týdne 12 - poměr Δ den 1)/ poměr Δ den 1 POZNÁMKA 2: Rozdílový poměr = poměr Δ = Δ (jizva-kůže)/kůže |
12týdenní
|
|
Hodnoty světlosti CIELAb prostřednictvím digitální analýzy v den 1 a týden 12
Časové okno: 12týdenní
|
1. Při použití dat ze dne 1 jako výchozí hodnoty relativní poměr Δ představuje rozdíl poměru Δ mezi týdnem 12 a dnem 1 mimo výchozí hodnotu. POZNÁMKA 1: Relativní poměr Δ = (poměr Δ týdne 12 - poměr Δ den 1)/ poměr Δ den 1 POZNÁMKA 2: Rozdílový poměr = poměr Δ = Δ (jizva-kůže)/kůže |
12týdenní
|
|
Hodnoty CIELab-a prostřednictvím digitální analýzy v den 1 a týden 12
Časové okno: 12týdenní
|
1. Při použití dat ze dne 1 jako výchozí hodnoty relativní poměr Δ představuje rozdíl poměru Δ mezi týdnem 12 a dnem 1 mimo výchozí hodnotu. POZNÁMKA 1: Relativní poměr Δ = (poměr Δ týdne 12 - poměr Δ den 1)/ poměr Δ den 1 POZNÁMKA 2: Rozdílový poměr = poměr Δ = Δ (jizva-kůže)/kůže |
12týdenní
|
|
Hodnoty CIELab-b prostřednictvím digitální analýzy v den 1 a týden 12
Časové okno: 12týdenní
|
1. Při použití dat ze dne 1 jako výchozí hodnoty relativní poměr Δ představuje rozdíl poměru Δ mezi týdnem 12 a dnem 1 mimo výchozí hodnotu. POZNÁMKA 1: Relativní poměr Δ = (poměr Δ týdne 12 - poměr Δ den 1)/ poměr Δ den 1 POZNÁMKA 2: Rozdílový poměr = poměr Δ = Δ (jizva-kůže)/kůže |
12týdenní
|
|
Textové prvky – hodnoty kontrastu (Con) prostřednictvím digitální analýzy v den 1 a týden 12
Časové okno: 12týdenní
|
1. Při použití dat ze dne 1 jako výchozí hodnoty relativní poměr Δ představuje rozdíl poměru Δ mezi týdnem 12 a dnem 1 mimo výchozí hodnotu. POZNÁMKA 1: Relativní poměr Δ = (poměr Δ týdne 12 - poměr Δ den 1)/ poměr Δ den 1 POZNÁMKA 2: Rozdílový poměr = poměr Δ = Δ (jizva-kůže)/kůže |
12týdenní
|
|
Textové prvky – hodnoty homogenity (Hom) prostřednictvím digitální analýzy v den 1 a týden 12
Časové okno: 12týdenní
|
1. Při použití dat ze dne 1 jako výchozí hodnoty relativní poměr Δ představuje rozdíl poměru Δ mezi týdnem 12 a dnem 1 mimo výchozí hodnotu. POZNÁMKA 1: Relativní poměr Δ = (poměr Δ týdne 12 - poměr Δ den 1)/ poměr Δ den 1 POZNÁMKA 2: Rozdílový poměr = poměr Δ = Δ (jizva-kůže)/kůže |
12týdenní
|
|
Textové prvky – hodnoty korelace (Cor) prostřednictvím digitální analýzy v den 1 a týden 12
Časové okno: 12týdenní
|
1. Při použití dat ze dne 1 jako výchozí hodnoty relativní poměr Δ představuje rozdíl poměru Δ mezi týdnem 12 a dnem 1 mimo výchozí hodnotu. POZNÁMKA 1: Relativní poměr Δ = (poměr Δ týdne 12 - poměr Δ den 1)/ poměr Δ den 1 POZNÁMKA 2: Rozdílový poměr = poměr Δ = Δ (jizva-kůže)/kůže |
12týdenní
|
|
Textové prvky – hodnoty entropie (ENT) prostřednictvím digitální analýzy v den 1 a týden 12
Časové okno: 12týdenní
|
1. Při použití dat ze dne 1 jako výchozí hodnoty relativní poměr Δ představuje rozdíl poměru Δ mezi týdnem 12 a dnem 1 mimo výchozí hodnotu. POZNÁMKA 1: Relativní poměr Δ = (poměr Δ týdne 12 - poměr Δ den 1)/ poměr Δ den 1 POZNÁMKA 2: Rozdílový poměr = poměr Δ = Δ (jizva-kůže)/kůže |
12týdenní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shao-Cheng Liu, PhD, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B202105176
- B202105176L (Jiný identifikátor: Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .