Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutustu Fespixonin lyhyt- ja keskipitkän aikavälin vaikutuksiin kohdunkaulan tai vatsaleikkauksen jälkeisessä arpikosmeisissa

perjantai 23. joulukuuta 2022 päivittänyt: Shao-Cheng Liu, National Defense Medical Center, Taiwan
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Fespixon-emulsiovoiteen tehoa erityyppisten lineaaristen arpien ehkäisyyn ja/tai ulkonäön vähentämiseen 12 viikon hoitojakson aikana, jonka arvioi sokeutunut riippumaton arvioija.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Menetelmät: Tämä tutkimus suunniteltiin prospektiiviseksi, kaksoissokkoutetuksi, lumekontrolloiduksi tutkimukseksi, johon osallistui 60 potilasta, joilla oli lineaarisia arpia. Arven keskikohdan rajaamana jokainen potilas sai paikallisesti käytettävän arpivalmisteen, joka koostui fespixon-voiteesta arven toiselle puolelle ja lumelääkkeestä arven toiselle puolelle. Hoito annettiin kahdesti päivässä 84 päivän ajan. Arvet arvioitiin käynneillä 1, 2 ja 3 paikallisen käytön alkamisen jälkeen käyttäen kolmea menetelmää: kliininen arviointi käyttäen Vancouver Scar Scale / modifioitua Vancouver Scar Scale, valokuvallinen arviointi ennen ja jälkeen hoidon parantamiseksi, ja tutkimusjakson lopussa potilaat täyttivät viimeisen tyytyväisyyskyselyn.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen yli 20 vuotta vanha (mukaan lukien).
  2. Potilaat, joilla on lineaarinen arpi niskassa tai vatsassa elektiivisen leikkauksen jälkeen, mukaan lukien kilpirauhasen ja lisäkilpirauhasen leikkaus, kaulan massaleikkaus, keisarileikkaus, trans-vatsan kohdun poisto, trans-vatsan myomektomia tai mikä tahansa kaulan tai vatsan leikkaus, joka voidaan hoitaa ensisijaisesti sulkemalla puhdas kirurgiset haavat.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on aiempi niska- tai vatsavauma, joka vaikuttaa leikkauskohtaan.
  2. Kohdunkaulan/vatsasyövän sädehoidon jälkeen tai aiemman kemoterapian tai kohdennetun hoidon jälkeen mistä tahansa syystä.

  3. Laboratorioarvot seulonnassa:

    Huomautus: Tutkija päättää, mitkä seuraavista laboratoriotesteistä tulisi suorittaa tutkittavan tilan perusteella.

    1. Albumiini < 2,5 g/dl (potilaille, joilla on vakava aliravitsemus)
    2. HbA1c > 12,0 % (potilaille, joilla on vaikea diabetes)
    3. Maksan toimintakoe [aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT)] > 3x normaalin yläraja
    4. Munuaisten toimintakoe [Seerumin kreatiniini] > 2x normaalin yläraja
  4. Kohde saa parhaillaan immunosuppressantteja tai systeemisiä kortikosteroideja.
  5. Onko hänellä muita tekijöitä, jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa tutkimukseen osallistumisen. henkilöt, joilla on ollut keloidi- tai hypertrofinen arpi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fespixon kerma
Fespixon-voide sisältää 1,25 % Plectranthus amboinicus (PA-F4, 0,25 %) ja Centella asiatica (S1, 1 %) uutteita, jotka ovat väriltään kelta-vihreitä tai vaaleanvihreitä. Fespixon-emulsiovoidetta levitetään lineaariseen haavaan kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Fespixon kerma
Arven keskikohdan rajaamana kukin potilas sai kaksi paikallista arpiformulaatiota, jotka koostuivat Fespixon-emulsiovoiteesta toiselle puolelle ja lumelääkkeestä toiselle puolelle. Hoito annettiin kahdesti päivässä 84 päivän ajan.
Muut nimet:
  • ON101 kerma
Placebo Comparator: Placebo-voide
Plasebovoidetta, jonka väri on kelta-vihreä tai vaaleanvihreä, samannäköinen kuin Fespixon-voide, levitetään lineaariseen haavaan kahdesti päivässä enintään 12 viikon ajan.
Lääke: Placebo-voide
Arven keskikohdan rajaamana kukin potilas sai kaksi paikallista arpiformulaatiota, jotka koostuivat Fespixon-emulsiovoiteesta toiselle puolelle ja lumelääkkeestä toiselle puolelle. Hoito annettiin kahdesti päivässä 84 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VSS-kokonaispisteet päivällä 1 ja viikolla 12 kolmen sokean arvioijan arvioimina
Aikaikkuna: 12 viikkoa
VSS-pisteitä, jotka kolme sokeaa arvioijaa arvioivat ja jotka on muutettu päivästä 1 viikolle 12, käytetään objektiivisena todisteena.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yksilölliset mVSS-pisteet päivänä 1 ja viikolla 12 päätutkijan arvioimina
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Päätutkijan arvioimia mVSS-pisteitä, jotka on muutettu päivästä 1 viikolle 12, käytetään aputodistusna.
12 viikkoa
VAS (Visual Analogue Scale) -pisteet viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
VAS-pisteitä (asteikolla 0-10) viikolla 12 käytetään kuvaamaan osallistujien tyytyväisyyttä. Nolla tarkoittaa, että osallistujat tuntevat olevansa "ei ollenkaan tyytyväisiä" ja 10 tarkoittaa, että osallistujat tuntevat olevansa "täysin tyytyväisiä".
12 viikkoa
Sävyominaisuus – Punaiset arvot digitaalisen analyysin avulla päivänä 1 ja viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa

1. Käyttäen Päivän 1 tietoja perusviivana suhteellinen Δ-suhde edustaa Δ-suhteen eroa viikon 12 ja päivän 1 välillä lähtötasosta poikkeavalla tavalla.

HUOMAUTUS 1: Suhteellinen Δ-suhde = (Viikon 12 Δ-suhde - Päivän 1 Δ-suhde) / Päivän 1 Δ-suhde

HUOMAA2: Erosuhde = Δ-suhde = Δ (arpi-iho)/iho
12 viikkoa
Sävyominaisuus – Vihreät arvot digitaalisen analyysin avulla päivänä 1 ja viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa

1. Käyttäen Päivän 1 tietoja perusviivana suhteellinen Δ-suhde edustaa Δ-suhteen eroa viikon 12 ja päivän 1 välillä lähtötasosta poikkeavalla tavalla.

HUOMAUTUS 1: Suhteellinen Δ-suhde = (Viikon 12 Δ-suhde - Päivän 1 Δ-suhde) / Päivän 1 Δ-suhde

HUOMAA2: Erosuhde = Δ-suhde = Δ (arpi-iho)/iho
12 viikkoa
Sävyominaisuus – Siniset arvot digitaalisen analyysin avulla päivänä 1 ja viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa

1. Käyttäen Päivän 1 tietoja perusviivana suhteellinen Δ-suhde edustaa Δ-suhteen eroa viikon 12 ja päivän 1 välillä lähtötasosta poikkeavalla tavalla.

HUOMAUTUS 1: Suhteellinen Δ-suhde = (Viikon 12 Δ-suhde - Päivän 1 Δ-suhde) / Päivän 1 Δ-suhde

HUOMAA2: Erosuhde = Δ-suhde = Δ (arpi-iho)/iho
12 viikkoa
CIELab-vaaleusarvot digitaalisella analyysillä päivänä 1 ja viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa

1. Käyttäen Päivän 1 tietoja perusviivana suhteellinen Δ-suhde edustaa Δ-suhteen eroa viikon 12 ja päivän 1 välillä lähtötasosta poikkeavalla tavalla.

HUOMAUTUS 1: Suhteellinen Δ-suhde = (Viikon 12 Δ-suhde - Päivän 1 Δ-suhde) / Päivän 1 Δ-suhde

HUOMAA2: Erosuhde = Δ-suhde = Δ (arpi-iho)/iho
12 viikkoa
CIELab-a-arvot digitaalisella analyysillä päivänä 1 ja viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa

1. Käyttäen Päivän 1 tietoja perusviivana suhteellinen Δ-suhde edustaa Δ-suhteen eroa viikon 12 ja päivän 1 välillä lähtötasosta poikkeavalla tavalla.

HUOMAUTUS 1: Suhteellinen Δ-suhde = (Viikon 12 Δ-suhde - Päivän 1 Δ-suhde) / Päivän 1 Δ-suhde

HUOMAA2: Erosuhde = Δ-suhde = Δ (arpi-iho)/iho
12 viikkoa
CIELab-b-arvot digitaalisella analyysillä päivänä 1 ja viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa

1. Käyttäen Päivän 1 tietoja perusviivana suhteellinen Δ-suhde edustaa Δ-suhteen eroa viikon 12 ja päivän 1 välillä lähtötasosta poikkeavalla tavalla.

HUOMAUTUS 1: Suhteellinen Δ-suhde = (Viikon 12 Δ-suhde - Päivän 1 Δ-suhde) / Päivän 1 Δ-suhde

HUOMAA2: Erosuhde = Δ-suhde = Δ (arpi-iho)/iho
12 viikkoa
Tekstiominaisuudet – kontrastiarvot (Con) digitaalisen analyysin avulla päivänä 1 ja viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa

1. Käyttäen Päivän 1 tietoja perusviivana suhteellinen Δ-suhde edustaa Δ-suhteen eroa viikon 12 ja päivän 1 välillä lähtötasosta poikkeavalla tavalla.

HUOMAUTUS 1: Suhteellinen Δ-suhde = (Viikon 12 Δ-suhde - Päivän 1 Δ-suhde) / Päivän 1 Δ-suhde

HUOMAA2: Erosuhde = Δ-suhde = Δ (arpi-iho)/iho
12 viikkoa
Tekstin ominaisuudet - Homogeenisuus (Hom) -arvot digitaalisen analyysin avulla päivänä 1 ja viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa

1. Käyttäen Päivän 1 tietoja perusviivana suhteellinen Δ-suhde edustaa Δ-suhteen eroa viikon 12 ja päivän 1 välillä lähtötasosta poikkeavalla tavalla.

HUOMAUTUS 1: Suhteellinen Δ-suhde = (Viikon 12 Δ-suhde - Päivän 1 Δ-suhde) / Päivän 1 Δ-suhde

HUOMAA2: Erosuhde = Δ-suhde = Δ (arpi-iho)/iho
12 viikkoa
Tekstiominaisuudet - Korrelaatioarvot (Cor) digitaalisen analyysin avulla päivänä 1 ja viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa

1. Käyttäen Päivän 1 tietoja perusviivana suhteellinen Δ-suhde edustaa Δ-suhteen eroa viikon 12 ja päivän 1 välillä lähtötasosta poikkeavalla tavalla.

HUOMAUTUS 1: Suhteellinen Δ-suhde = (Viikon 12 Δ-suhde - Päivän 1 Δ-suhde) / Päivän 1 Δ-suhde

HUOMAA2: Erosuhde = Δ-suhde = Δ (arpi-iho)/iho
12 viikkoa
Tekstiominaisuudet - Entropia (ENT) arvot digitaalisen analyysin avulla päivänä 1 ja viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa

1. Käyttäen Päivän 1 tietoja perusviivana suhteellinen Δ-suhde edustaa Δ-suhteen eroa viikon 12 ja päivän 1 välillä lähtötasosta poikkeavalla tavalla.

HUOMAUTUS 1: Suhteellinen Δ-suhde = (Viikon 12 Δ-suhde - Päivän 1 Δ-suhde) / Päivän 1 Δ-suhde

HUOMAA2: Erosuhde = Δ-suhde = Δ (arpi-iho)/iho
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Defense Medical Center, Taiwan

Tutkijat

  • Päätutkija: Shao-Cheng Liu, PhD, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B202105176
  • B202105176L (Muu tunniste: Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Arpi

Kliiniset tutkimukset Fespixon kerma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa