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幼児疝痛に影響を与える要因を決定するための前向き研究

2026年2月23日 更新者：AB Biotics, SA

プロバイオティクスを服用している乳児の疝痛経過に影響を与える要因を特定するための前向き研究

2 つのプロバイオティック菌株 (Bifidobacterium Longum と Pediococcus pentosaceus) の商品化された組み合わせの効果と、Roma IV 基準で疝痛と診断された乳児を 21 日間投与した場合の摂食タイプの影響を判断するためのランダム化研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

2 つの異なる市販プロバイオティクス製品 (Lactobacillus reuteri または 2 つの異なる菌株 (Bifidobacterium longum と Pediococcus pentosaceus) の組み合わせ) の効果と、診断された乳児における摂食タイプの影響を決定するための、2 つの並行グループによる無作為化、単一盲検、介入研究。 Roma IV 基準での疝痛。 選択基準を満たす乳児は、1:1 で無作為化され、授乳の種類 (母乳または粉ミルク) に従って層別化されます。

プロバイオティクスは 1 日 1 回 (5 滴) 21 日間投与されます。 保護者は、この 21 日間の臨床パラメーターを記録する必要があります。 このパラメーターには、疝痛関連の症状、その他の機能性胃腸障害の症状、親の不安、および有害事象が含まれます。

さらに、腸内微生物叢とカルプロテクチンのレベルを測定するために、糞便サンプルが収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

112

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Hm Hospitals
      • Madrid、スペイン
        • Hm Hospitals
    • Murcia
      • Cartagena、Murcia、スペイン、30202
        • University Hospital Santa Lucía
  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ、14050
        • Hospital Medica Sur, room 108, tower 2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2週間～2ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 生後2～12週の健康な乳児
  • 臨床研究の Roma IV 基準に従って乳児疝痛と診断された乳児
  • -妊娠期間が37週以上
  • 出生時体重が2100g以上
  • 母乳だけで育てられた、または 1 日最大 1 回の母乳の摂取で調乳された人工乳。

除外基準:

  • 固形食を与えられている幼児。
  • -両親が研究の要件に適切に従うことができない乳児。
  • -乳児への抗生物質またはプロバイオティクスの投与（プロバイオティクスを含む乳児用調合乳を含む）研究に含める2週間前。
  • -母親が抗生物質および/またはプロバイオティクスを摂取した母乳育児の乳児 研究に含める2週間前。
  • 機能性消化器障害の治療のための特定の医薬品の使用: 制酸剤 (IBP タイプまたは H2 ブロッカー)、下剤ポリエチレングリコール (8PEG)、ラクツロース、マグネシア)、ラクターゼまたはシメチコン。
  • 鍼治療、ホメオパシー、薬草に関連する治療を受けている乳児、または抗炎症薬または鎮痙薬を服用している乳児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ロイテリ・ゴータス
ヒマワリ油と中鎖トリグリセリド油にラクトバチルス・ロイテリ DSM17938 を含むプロバイオティクス単一菌株製剤。 プロバイオティクス菌株は、欧州食品安全機関による適格推定安全性 (QPS) ステータスを取得しています
ダイエットサプリメント：ロイテリ・ゴータス
Lactobacillus reuteri DSM17938 を含むプロバイオティクス単一菌株製剤を、毎日の食事の前後に 1 日 5 滴、21 日間摂取します。
アクティブコンパレータ：AB- コリケア
ヒマワリ油に含まれるビフィドバクテリウム・ロンガム CECT7894 とペディオコッカス・ペントサセウス CECT8330 からなる多株プロバイオティクス配合物。 プロバイオティクス株は欧州食品安全機関（EFSA）によって適格推定安全（QPS）の認定を受けています
ダイエットサプリメント：AB-Kolicare
ビフィズス菌ロンガムCECT7894およびペディオコッカス・ペントサセウスCECT8330を含むプロバイオティック多菌株製剤を21日間、初回のミルク摂取時に推奨される1日5滴

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
泣いたり大騒ぎしたりする時間
時間枠：21日
バーを介して測定された毎日の泣き声と大騒ぎの時間の変化 (Barr et al., 1988).validated 泣いて大騒ぎするスケール。 Barrスケールは、両親が毎日泣いたり大騒ぎしたりする時間数を記入する24時間の乳製品で構成されています. 結果は、1 日あたりの泣き声と大騒ぎの時間数を示しています。
21日
回答者の割合
時間枠：7日、14日、21日
泣く時間の変化がベースラインから 50% 以上である被験者の割合
7日、14日、21日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
逆流回数
時間枠：21日
一日の逆流回数の変化
21日
排便
時間枠：21日
1日の排便回数の変化
21日
食物摂取量
時間枠：21日
食物摂取の頻度
21日
親の不安と落ち込み
時間枠：ベースライン、21日目
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) によって測定された、親の不安およびうつ病スコアの変化。 HADS アンケートには、うつ病と不安のサブスケールごとに 7 項目があります。 各項目のスコアは 0 から 3 の範囲で、3 は不安または抑うつレベルが最も高いことを示します。 サブスケールの合計スコアが 21 点満点中 8 点を超える場合は、かなりの不安または抑うつ症状を示します。
ベースライン、21日目
糞便マイクロバイオーム
時間枠：ベースライン、21日目
RNAリボソーム16S遺伝子解析で評価した糞便マイクロバイオームの変化
ベースライン、21日目
糞便カルプロテクチン
時間枠：ベースライン、21日目
糞便中のカルプロテクチンの変化
ベースライン、21日目
有害事象
時間枠：21日
無作為化後および21日目までに乳製品報告書で報告された有害事象の頻度
21日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AB Biotics, SA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月1日

一次修了 (実際)

2023年12月30日

研究の完了 (実際)

2023年12月30日

試験登録日

最初に提出

2022年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月28日

最初の投稿 (実際)

2022年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月23日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro-care 2

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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