Prospectieve studie om de factoren te bepalen die van invloed zijn op kinderkoliek
23 februari 2026 bijgewerkt door: AB Biotics, SA
Prospectieve studie om de factoren te bepalen die van invloed zijn op het verloop van zuigelingenkoliek bij zuigelingen die probiotica gebruiken
Gerandomiseerde studie om het effect te bepalen van een gecommercialiseerde combinatie van 2 probiotische stammen (Bifidobacterium Longum en Pediococcus pentosaceus) en de impact van het voedingstype bij baby's met de diagnose koliek onder Roma IV-criteria bij toediening gedurende 21 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gerandomiseerde, enkelblinde, interventionele studie met twee parallelle groepen om het effect te bepalen van twee verschillende gecommercialiseerde probiotische producten (Lactobacillus reuteri of een combinatie van twee verschillende stammen (Bifidobacterium longum en Pediococcus pentosaceus)) en de impact van het voedingstype bij baby's met de diagnose koliek volgens Roma IV-criteria. Baby's die aan de selectiecriteria voldoen, worden 1:1 gerandomiseerd en gestratificeerd volgens het type voeding (borstvoeding of flesvoeding).
Probiotica worden eenmaal per dag toegediend (5 druppels) gedurende 21 dagen. Ouders moeten gedurende deze 21 dagen klinische parameters documenteren. Deze parameters omvatten koliekgerelateerde symptomen, andere symptomen van functionele gastro-intestinale stoornissen, angst bij ouders en bijwerkingen.
Bovendien worden ontlastingsmonsters verzameld om de darmmicrobiota en calprotectinespiegels te bepalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
112
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 weken tot 2 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde zuigelingen van 2 tot 12 weken oud
- Zuigelingen gediagnosticeerd met kinderkoliek volgens Roma IV-criteria voor klinisch onderzoek
- Zwangerschapsduur groter of gelijk aan 37 weken
- Geboortegewicht groter dan 2100 g
- Uitsluitend borstvoeding of flesvoeding met maximaal één dagelijkse inname van moedermelk.
Uitsluitingscriteria:
- Baby's die worden gevoed met vast voedsel.
- Baby's van wie de ouders niet op de juiste manier kunnen voldoen aan de vereisten van het onderzoek.
- Toediening van antibiotica of probiotica aan de zuigeling (inclusief zuigelingenvoeding met probiotica) 2 weken voorafgaand aan opname in het onderzoek.
- Borstgevoede zuigelingen van wie de moeder 2 weken voorafgaand aan opname in het onderzoek antibiotica en/of probiotica heeft ingenomen.
- Specifiek medicijngebruik voor de behandeling van functionele spijsverteringsstoornissen: antacida (IBP-type of H2-blokkers), laxeermiddel Polyethyleenglycol (8PEG), lactulose, magnesia), lactase of simeticon.
- Baby's die therapieën ondergaan die verband houden met acupunctuur, homeopathie, geneeskrachtige kruiden of ontstekingsremmende of krampstillende medicijnen gebruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Reuteri gotas
Probiotische formulering met één stam bestaande uit Lactobacillus reuteri DSM17938 in zonnebloemolie en triglycerideolie met middellange ketens.
Probiotische stammen hebben de status Qualified Presumption of Safety (QPS) van de Europese Autoriteit voor Voedselveiligheid
|
Probiotische single-stam formulering met Lactobacillus reuteri DSM17938 gedurende 21 dagen, 5 druppels/dag voor of na elke dagelijkse maaltijd.
|
|
Actieve vergelijker: AB- Kolicare
Probiotische multistamformulering bestaande uit Bifidobacterium longum CECT7894 en Pediococcus pentosaceus CECT8330 in zonnebloemolie.
Probiotische stammen hebben de Qualified Presumption of Safety (QPS)-status van de Europese Autoriteit voor Voedselveiligheid
|
Probiotische multistammenformulering met Bifidobacterium longum CECT7894 en Pediococcus pentosaceus CECT8330 gedurende 21 dagen, 5 druppels/dag bij voorkeur tijdens de eerste melkinname
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van huilen en gedoe
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Verandering in dagelijkse huil- en drukteminuten gemeten door Barr (Barr et al., 1988). Gevalideerd
huilen en gedoe schaal.
De Barr-schaal bestaat uit een 24-uurs zuivel waar ouders elke dag een aantal uren huilen en gedoe schilderen.
Resultaten tonen het aantal uren huilen en gedoe per dag.
|
21 dagen
|
|
Percentage reageerders
Tijdsspanne: 7, 14, 21 dagen
|
Percentage proefpersonen bij wie de verandering in huiltijd gelijk is aan of groter is dan 50% ten opzichte van de uitgangswaarde
|
7, 14, 21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal regurgitaties
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Verandering in het dagelijkse aantal regurgitaties
|
21 dagen
|
|
Darmbewegingen
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Verandering in het dagelijkse aantal stoelgangen
|
21 dagen
|
|
Voedselopname
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Frequentie van voedselinname
|
21 dagen
|
|
Ouderlijke angst en depressie
Tijdsspanne: basislijn, dag 21
|
Verandering in de angst- en depressiescore van ouders, gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
De HADS-vragenlijst heeft elk 7 items voor de subschalen depressie en angst.
Scoren voor elk item varieert van nul tot drie, waarbij drie het hoogste angst- of depressieniveau aangeven.
Een totale subschaalscore van >8 punten op een totaal van 21 wijst op aanzienlijke symptomen van angst of depressie.
|
basislijn, dag 21
|
|
Fecaal microbioom
Tijdsspanne: basislijn, dag 21
|
Veranderingen in fecaal microbioom geëvalueerd door RNA-ribosomale 16S-genenanalyse
|
basislijn, dag 21
|
|
Fecale calprotectine
Tijdsspanne: basislijn, dag 21
|
Verandering van calprotectine in de ontlasting
|
basislijn, dag 21
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Frequentie van bijwerkingen gerapporteerd op zuivelrapportformulier na randomisatie en tot dag 21
|
21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Drossman DA, Hasler WL. Rome IV-Functional GI Disorders: Disorders of Gut-Brain Interaction. Gastroenterology. 2016 May;150(6):1257-61. doi: 10.1053/j.gastro.2016.03.035. No abstract available.
- Moreno-Villares JM, Andrade-Platas D, Soria-Lopez M, Colome-Rivero G, Catalan Lamban A, Martinez-Figueroa MG, Espadaler-Mazo J, Valverde-Molina J. Comparative efficacy of probiotic mixture Bifidobacterium longum KABP042 plus Pediococcus pentosaceus KABP041 vs. Limosilactobacillus reuteri DSM17938 in the management of infant colic: a randomized clinical trial. Eur J Pediatr. 2024 Dec;183(12):5371-5381. doi: 10.1007/s00431-024-05806-x. Epub 2024 Oct 11.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro-care 2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .