Studio prospettico per determinare i fattori che influenzano la colica infantile
23 febbraio 2026 aggiornato da: AB Biotics, SA
Studio prospettico per determinare i fattori che influenzano il decorso della colica infantile nei neonati che assumono probiotici
Studio randomizzato per determinare l'effetto di una combinazione commercializzata di 2 ceppi probiotici (Bifidobacterium Longum e Pediococcus pentosaceus) e l'impatto del tipo di alimentazione nei bambini con diagnosi di coliche secondo i criteri Roma IV quando somministrato per 21 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio interventistico randomizzato, in singolo cieco con due gruppi paralleli per determinare l'effetto di due diversi prodotti probiotici commercializzati (Lactobacillus reuteri o una combinazione di due diversi ceppi (Bifidobacterium longum e Pediococcus pentosaceus)) e l'impatto del tipo di alimentazione nei bambini con diagnosi di coliche secondo i criteri Roma IV. I neonati che soddisfano i criteri di selezione sono randomizzati 1:1 e stratificati in base al tipo di alimentazione (allattamento al seno o latte artificiale).
I probiotici vengono somministrati una volta al giorno (5 gocce) per 21 giorni. I genitori devono documentare i parametri clinici durante questi 21 giorni. Questi parametri includono sintomi correlati alle coliche, altri sintomi di disturbi gastrointestinali funzionali, ansia dei genitori ed eventi avversi.
Inoltre, vengono raccolti campioni di feci per determinare i livelli di microbiota intestinale e calprotectina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
112
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 settimane a 2 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati sani da 2 a 12 settimane di età
- Neonati con diagnosi di coliche infantili secondo i criteri Roma IV per la ricerca clinica
- Età gestazionale maggiore o uguale a 37 settimane
- Peso alla nascita superiore a 2100 g
- Allattati esclusivamente al seno o alimentati con latte artificiale con un massimo di un'assunzione giornaliera di latte materno.
Criteri di esclusione:
- Lattanti alimentati con cibo solido.
- Neonati i cui genitori non possono seguire adeguatamente i requisiti dello studio.
- Somministrazione di antibiotici o probiotici al neonato (compreso il latte artificiale con probiotici) 2 settimane prima dell'inclusione nello studio.
- Bambini allattati al seno le cui madri hanno assunto antibiotici e/o probiotici 2 settimane prima dell'inclusione nello studio.
- Uso specifico di farmaci per il trattamento del disturbo digestivo funzionale: antiacidi (tipo IBP o bloccanti H2), lassativo Polietilenglicole (8PEG), lattulosio, magnesia), lattasi o simeticone.
- Neonati sottoposti a terapie legate all'agopuntura, all'omeopatia, alle erbe medicinali o all'assunzione di farmaci antinfiammatori o antispasmodici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Reuteri gotas
Formulazione probiotica a ceppo singolo comprendente Lactobacillus reuteri DSM17938 in olio di girasole e olio di trigliceridi a catena media.
I ceppi probiotici hanno lo status di presunzione qualificata di sicurezza (QPS) dall'Autorità europea per la sicurezza alimentare
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Formulazione probiotica a ceppo singolo contenente Lactobacillus reuteri DSM17938 per 21 giorni, 5 gocce/die prima o dopo ogni pasto quotidiano.
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Comparatore attivo: AB- Kolicare
Formulazione probiotica multi-ceppo comprendente Bifidobacterium longum CECT7894 e Pediococcus pentosaceus CECT8330 in olio di girasole.
I ceppi probiotici hanno lo status di Presunzione Qualificata di Sicurezza (QPS) da parte dell'Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare
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Formulazione probiotica multi-ceppo contenente Bifidobacterium longum CECT7894 e Pediococcus pentosaceus CECT8330 per 21 giorni, 5 gocce/giorno preferibilmente durante la prima assunzione di latte
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del pianto e agitazione
Lasso di tempo: 21 giorni
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Variazione dei minuti quotidiani di pianto e agitazione misurati attraverso Barr (Barr et al., 1988).convalidato
scala piangente e agitata.
La scala Barr consiste in un caseificio di 24 ore in cui i genitori dipingono il numero di ore piangendo e agitandosi ogni giorno.
I risultati mostrano il numero di ore di pianto e agitazione al giorno.
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21 giorni
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Percentuale di rispondenti
Lasso di tempo: 7, 14, 21 giorni
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Percentuale di soggetti la cui variazione del tempo di pianto è pari o superiore al 50% rispetto al basale
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7, 14, 21 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di rigurgiti
Lasso di tempo: 21 giorni
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Variazione del numero giornaliero di rigurgiti
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21 giorni
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Movimenti intestinali
Lasso di tempo: 21 giorni
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Variazione del numero giornaliero di movimenti intestinali
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21 giorni
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L'assunzione di cibo
Lasso di tempo: 21 giorni
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Frequenza di assunzione di cibo
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21 giorni
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Ansia e depressione dei genitori
Lasso di tempo: basale, giorno 21
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Variazione del punteggio di ansia e depressione dei genitori misurata tramite Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Il questionario HADS ha 7 item ciascuno per le sottoscale di depressione e ansia.
Il punteggio per ogni elemento varia da zero a tre, con tre che denotano il più alto livello di ansia o depressione.
Un punteggio di sottoscala totale di >8 punti su un possibile 21 denota notevoli sintomi di ansia o depressione.
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basale, giorno 21
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Microbioma fecale
Lasso di tempo: basale, giorno 21
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Cambiamenti sul microbioma fecale valutati dall'analisi dei geni 16S ribosomali dell'RNA
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basale, giorno 21
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Calprotectina fecale
Lasso di tempo: basale, giorno 21
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Modifica della calprotectina nelle feci
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basale, giorno 21
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 21 giorni
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Frequenza degli eventi avversi riportati sul modulo di segnalazione dei prodotti lattiero-caseari dopo la randomizzazione e fino al giorno 21
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21 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Drossman DA, Hasler WL. Rome IV-Functional GI Disorders: Disorders of Gut-Brain Interaction. Gastroenterology. 2016 May;150(6):1257-61. doi: 10.1053/j.gastro.2016.03.035. No abstract available.
- Moreno-Villares JM, Andrade-Platas D, Soria-Lopez M, Colome-Rivero G, Catalan Lamban A, Martinez-Figueroa MG, Espadaler-Mazo J, Valverde-Molina J. Comparative efficacy of probiotic mixture Bifidobacterium longum KABP042 plus Pediococcus pentosaceus KABP041 vs. Limosilactobacillus reuteri DSM17938 in the management of infant colic: a randomized clinical trial. Eur J Pediatr. 2024 Dec;183(12):5371-5381. doi: 10.1007/s00431-024-05806-x. Epub 2024 Oct 11.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
9 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro-care 2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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