Prospektywne badanie mające na celu określenie czynników wpływających na kolkę niemowlęcą
23 lutego 2026 zaktualizowane przez: AB Biotics, SA
Prospektywne badanie mające na celu określenie czynników wpływających na przebieg kolki niemowlęcej u niemowląt przyjmujących probiotyki
Randomizowane badanie mające na celu określenie wpływu skomercjalizowanej kombinacji 2 szczepów probiotycznych (Bifidobacterium Longum i Pediococcus pentosaceus) oraz wpływu rodzaju karmienia u niemowląt, u których zdiagnozowano kolkę zgodnie z kryteriami Roma IV, przy podawaniu przez 21 dni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane badanie interwencyjne z pojedynczą ślepą próbą z udziałem dwóch równoległych grup w celu określenia wpływu dwóch różnych dostępnych na rynku produktów probiotycznych (Lactobacillus reuteri lub połączenia dwóch różnych szczepów (Bifidobacterium longum i Pediococcus pentosaceus)) oraz wpływu sposobu karmienia dzieci, u których zdiagnozowano kolka według kryteriów Roma IV. Niemowlęta spełniające kryteria selekcji są przydzielane losowo w stosunku 1:1 i dzielone na straty w zależności od rodzaju karmienia (karmienie piersią lub mieszanka).
Probiotyki podaje się raz dziennie (5 kropli) przez 21 dni. Rodzice muszą udokumentować parametry kliniczne w ciągu tych 21 dni. Parametry te obejmują objawy związane z kolką, objawy innych czynnościowych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, niepokój rodziców i zdarzenia niepożądane.
Ponadto pobiera się próbki kału w celu określenia poziomu mikroflory jelitowej i kalprotektyny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
112
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 tygodnie do 2 miesiące (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe niemowlęta od 2 do 12 tygodnia życia
- Niemowlęta z rozpoznaniem kolki niemowlęcej spełniające kryteria Roma IV do badań klinicznych
- Wiek ciążowy większy lub równy 37 tygodniom
- Masa urodzeniowa większa niż 2100 g
- Karmione wyłącznie piersią lub mieszanką z maksymalnie jednym dziennym spożyciem mleka matki.
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta karmione pokarmem stałym.
- Niemowlęta, których rodzice nie mogą odpowiednio przestrzegać wymagań badania.
- Podawanie niemowlęciu antybiotyków lub probiotyków (w tym preparatów dla niemowląt z probiotykami) 2 tygodnie przed włączeniem do badania.
- Niemowlęta karmione piersią, których matki przyjmowały antybiotyki i/lub probiotyki 2 tygodnie przed włączeniem do badania.
- Specyficzne zastosowanie leków w leczeniu czynnościowych zaburzeń trawiennych: leki zobojętniające sok żołądkowy (typu IBP lub blokery H2), przeczyszczające glikol polietylenowy (8PEG), laktuloza, magnezja), laktaza lub symetykon.
- Niemowlęta przechodzące terapie związane z akupunkturą, homeopatią, ziołami leczniczymi lub przyjmujące leki przeciwzapalne lub przeciwskurczowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Reuteri Gotas
Probiotyczny preparat jednoszczepowy zawierający Lactobacillus reuteri DSM17938 w oleju słonecznikowym i średniołańcuchowym oleju triglicerydowym.
Szczepy probiotyczne posiadają status kwalifikowanego domniemania bezpieczeństwa (QPS) Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności
|
Probiotyczny preparat jednoszczepowy zawierający Lactobacillus reuteri DSM17938 przez 21 dni, 5 kropli dziennie przed lub po każdym codziennym posiłku.
|
|
Aktywny komparator: AB- Kolicare
Formulacja wieloszczepowa probiotyczna zawierająca Bifidobacterium longum CECT7894 i Pediococcus pentosaceus CECT8330 w oleju słonecznikowym.
Szczepy probiotyczne posiadają status Kwalifikowanego Założenia o Bezpieczeństwie (QPS) przyznany przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności
|
Wieloszczepowa formuła probiotyczna zawierająca Bifidobacterium longum CECT7894 i Pediococcus pentosaceus CECT8330 przez 21 dni, 5 kropli/dzień, najlepiej podczas pierwszego przyjęcia mleka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas płaczu i zamieszania
Ramy czasowe: 21 dni
|
Zmiana w codziennych minutach płaczu i rozdrażnienia mierzona przez Barra (Barr i in., 1988). potwierdzona
Skala płaczu i zamieszania.
Skala Barra składa się z całodobowej mleczarni, w której rodzice codziennie malują liczbę godzin płaczu i zamieszania.
Wyniki pokazują liczbę godzin płaczu i rozdrażnienia dziennie.
|
21 dni
|
|
Procent respondentów
Ramy czasowe: 7, 14, 21 dni
|
Odsetek pacjentów, u których zmiana czasu płaczu jest równa lub większa niż 50% w stosunku do wartości wyjściowych
|
7, 14, 21 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba regurgitacji
Ramy czasowe: 21 dni
|
Zmiana dziennej liczby regurgitacji
|
21 dni
|
|
Wypróżnienia
Ramy czasowe: 21 dni
|
Zmiana dziennej liczby wypróżnień
|
21 dni
|
|
Spożycie żywności
Ramy czasowe: 21 dni
|
Częstotliwość przyjmowania pokarmu
|
21 dni
|
|
Lęk i depresja rodziców
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 21
|
Zmiana wyniku lęku i depresji rodziców mierzona za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji (HADS).
Kwestionariusz HADS zawiera po 7 pozycji dla podskal depresji i lęku.
Punktacja dla każdej pozycji waha się od zera do trzech, przy czym trzy oznaczają najwyższy poziom lęku lub depresji.
Łączny wynik w podskali >8 punktów na 21 możliwych oznacza znaczne objawy lęku lub depresji.
|
linia bazowa, dzień 21
|
|
Mikrobiom kałowy
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 21
|
Zmiany w mikrobiomie kałowym oceniane za pomocą analizy genów 16S rybosomu RNA
|
linia bazowa, dzień 21
|
|
Kalprotektyna w kale
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 21
|
Zmiana kalprotektyny w kale
|
linia bazowa, dzień 21
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 21 dni
|
Częstość zdarzeń niepożądanych zgłaszanych w formularzu raportu mleczarskiego po randomizacji i do dnia 21
|
21 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Drossman DA, Hasler WL. Rome IV-Functional GI Disorders: Disorders of Gut-Brain Interaction. Gastroenterology. 2016 May;150(6):1257-61. doi: 10.1053/j.gastro.2016.03.035. No abstract available.
- Moreno-Villares JM, Andrade-Platas D, Soria-Lopez M, Colome-Rivero G, Catalan Lamban A, Martinez-Figueroa MG, Espadaler-Mazo J, Valverde-Molina J. Comparative efficacy of probiotic mixture Bifidobacterium longum KABP042 plus Pediococcus pentosaceus KABP041 vs. Limosilactobacillus reuteri DSM17938 in the management of infant colic: a randomized clinical trial. Eur J Pediatr. 2024 Dec;183(12):5371-5381. doi: 10.1007/s00431-024-05806-x. Epub 2024 Oct 11.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro-care 2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .