Prospektivní studie k určení faktorů ovlivňujících kojeneckou koliku
27. března 2024 aktualizováno: AB Biotics, SA
Prospektivní studie k určení faktorů ovlivňujících kurz kojenecké koliky u kojenců užívajících probiotika
Randomizovaná studie ke stanovení účinku komercializované kombinace 2 probiotických kmenů (Bifidobacterium Longum a Pediococcus pentosaceus) a vlivu typu krmení u dětí s diagnostikovanou kolikou podle kritérií Roma IV při podávání po dobu 21 dnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná, jednoduše zaslepená, intervenční studie se dvěma paralelními skupinami ke stanovení účinku dvou různých komerčně dostupných probiotických produktů (Lactobacillus reuteri nebo kombinace dvou různých kmenů (Bifidobacterium longum a Pediococcus pentosaceus)) a dopadu typu krmení u dětí s diagnózou kolika podle kritérií Roma IV. Kojenci splňující kritéria výběru jsou randomizováni v poměru 1:1 a stratifikováni podle typu krmení (kojené nebo umělé).
Probiotika se podávají 1x denně (5 kapek) po dobu 21 dnů. Během těchto 21 dnů musí rodiče dokumentovat klinické parametry. Tyto parametry zahrnují symptomy související s kolikou, symptomy jiných funkčních gastrointestinálních poruch, úzkost rodičů a nežádoucí účinky.
Kromě toho se odebírají vzorky stolice pro stanovení střevní mikrobioty a hladin kalprotektinu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
112
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Meritxell Aguiló García, PhD
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 týdny až 2 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé děti od 2 do 12 týdnů věku
- Kojenci s diagnózou kojenecké koliky podle kritérií Roma IV pro klinický výzkum
- Gestační věk vyšší nebo rovný 37 týdnům
- Porodní hmotnost vyšší než 2100 g
- Výhradně kojené nebo krmené umělou výživou s maximálně jedním denním příjmem mateřského mléka.
Kritéria vyloučení:
- Kojenci, kteří jsou krmeni pevnou stravou.
- Děti, jejichž rodiče nemohou náležitě dodržovat požadavky studie.
- Podávání antibiotik nebo probiotik kojenci (včetně kojenecké výživy s probiotiky) 2 týdny před zařazením do studie.
- Kojené děti, jejichž matky užívaly antibiotika a/nebo probiotika 2 týdny před zařazením do studie.
- Specifické medikamentózní použití k léčbě funkčních poruch trávení: antacida (typ IBP nebo H2 blokátory), projímadlo Polyethylenglykol (8PEG), laktulóza, magnézie, laktáza nebo simetikon.
- Kojenci procházejí terapiemi souvisejícími s akupunkturou, homeopatií, léčivými bylinami nebo užívají protizánětlivé nebo antispasmodické léky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Reuteri gotas
Probiotický jednokmenový přípravek obsahující Lactobacillus reuteri DSM17938 ve slunečnicovém oleji a triglyceridovém oleji se středně dlouhým řetězcem.
Probiotické kmeny mají status kvalifikovaného předpokladu bezpečnosti (QPS) podle Evropského úřadu pro bezpečnost potravin
|
Probiotická jednokmenová formulace obsahující Lactobacillus reuteri DSM17938 po dobu 21 dní, 5 kapek/den před nebo po jakémkoli denním jídle.
|
|
Aktivní komparátor: AB- Kolicare
Probiotický multikmenový přípravek obsahující Bifidobacterium longum CECT7894 a Pediococcus pentosaceus CECT8830 ve slunečnicovém oleji.
Probiotické kmeny mají status kvalifikovaného předpokladu bezpečnosti (QPS) podle Evropského úřadu pro bezpečnost potravin
|
Probiotická multikmenová formulace obsahující Bifidobacterium longum CECT7894 a Pediococcus pentosaceus CECT8830 po dobu 21 dní, 5 kapek/den nejlépe během prvního příjmu mléka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání pláče a rozčilování
Časové okno: 21 dní
|
Změna v minutách denního pláče a rozčilování měřená pomocí Barra (Barr et al., 1988).
pláč a rozruch měřítko.
Barrova škála se skládá z 24hodinové mlékárny, kde rodiče každý den vykreslují počet hodin pláče a rozčilování.
Výsledky ukazují počet hodin pláče a rozčilování za den.
|
21 dní
|
|
Procento respondentů
Časové okno: 7, 14, 21 dní
|
Procento subjektů, jejichž změna v době pláče je rovna nebo větší než 50 % oproti výchozí hodnotě
|
7, 14, 21 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet regurgitací
Časové okno: 21 dní
|
Změna denního počtu regurgitací
|
21 dní
|
|
Pohyby střev
Časové okno: 21 dní
|
Změna denního počtu stolic
|
21 dní
|
|
Příjem potravy
Časové okno: 21 dní
|
Frekvence příjmu potravy
|
21 dní
|
|
Úzkost a deprese rodičů
Časové okno: základní stav, den 21
|
Změna skóre úzkosti a deprese rodičů měřená pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Dotazník HADS má 7 položek pro subškály deprese a úzkosti.
Bodování pro každou položku se pohybuje od nuly do tří, přičemž tři označují nejvyšší úroveň úzkosti nebo deprese.
Celkové skóre subškály >8 bodů z 21 možných označuje značné příznaky úzkosti nebo deprese.
|
základní stav, den 21
|
|
Fekální mikrobiom
Časové okno: základní stav, den 21
|
Změny na fekálním mikrobiomu hodnocené analýzou RNA ribozomálních 16S genů
|
základní stav, den 21
|
|
Fekální kalprotektin
Časové okno: základní stav, den 21
|
Změna na kalprotektinu ve stolici
|
základní stav, den 21
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 21 dní
|
Frekvence nežádoucích účinků hlášených ve formuláři hlášení pro mléčné výrobky po randomizaci a do 21. dne
|
21 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro-care 2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Reuteri gotas
-
Fundació Sant Joan de DéuDokončeno