Проспективное исследование для определения факторов, влияющих на младенческие колики
23 февраля 2026 г. обновлено: AB Biotics, SA
Проспективное исследование для определения факторов, влияющих на течение младенческих колик у младенцев, принимающих пробиотики
Рандомизированное исследование для определения эффекта коммерческой комбинации двух пробиотических штаммов (Bifidobacterium Longum и Pediococcus pentosaceus) и влияния типа вскармливания у детей с диагнозом колики по критериям Roma IV при введении в течение 21 дня.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное, простое слепое, интервенционное исследование с двумя параллельными группами для определения эффекта двух различных коммерческих пробиотических продуктов (Lactobacillus reuteri или комбинации двух разных штаммов (Bifidobacterium longum и Pediococcus pentosaceus)) и влияния типа вскармливания у детей с диагнозом колики по критериям Roma IV. Младенцы, отвечающие критериям отбора, рандомизируются в соотношении 1:1 и стратифицируются в соответствии с типом вскармливания (грудное вскармливание или смесь).
Пробиотики вводят один раз в сутки (5 капель) в течение 21 дня. Родители должны документировать клинические параметры в течение 21 дня. Эти параметры включают симптомы, связанные с коликами, симптомы других функциональных желудочно-кишечных расстройств, тревогу родителей и нежелательные явления.
Кроме того, образцы стула собираются для определения кишечной микробиоты и уровня кальпротектина.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
112
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 недели до 2 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые младенцы в возрасте от 2 до 12 недель
- Младенцы с диагнозом младенческой колики в соответствии с критериями Roma IV для клинических исследований
- Гестационный возраст больше или равен 37 неделям
- Масса тела при рождении более 2100 г.
- Исключительно грудное вскармливание или искусственное вскармливание с максимальным потреблением грудного молока один раз в день.
Критерий исключения:
- Младенцы, которых кормят твердой пищей.
- Младенцы, родители которых не могут должным образом следовать требованиям исследования.
- Введение антибиотиков или пробиотиков ребенку (включая детские смеси с пробиотиками) за 2 недели до включения в исследование.
- Младенцы на грудном вскармливании, матери которых принимали антибиотики и/или пробиотики за 2 недели до включения в исследование.
- Для лечения функционального расстройства пищеварения используют специальные препараты: антациды (блокаторы типа IBP или H2), слабительное полиэтиленгликоль (8PEG), лактулозу, магнезию), лактазу или симетикон.
- Младенцы, проходящие терапию, связанную с иглоукалыванием, гомеопатией, лекарственными травами или принимающие противовоспалительные или спазмолитические препараты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Реутери готас
Пробиотическая композиция с одним штаммом, содержащая Lactobacillus reuteri DSM17938 в подсолнечном масле и триглицеридном масле со средней длиной цепи.
Пробиотические штаммы имеют статус квалифицированной презумпции безопасности (QPS) Европейского агентства по безопасности пищевых продуктов.
|
Пробиотическая лекарственная форма с одним штаммом, содержащая Lactobacillus reuteri DSM17938, в течение 21 дня по 5 капель в день до или после любого ежедневного приема пищи.
|
|
Активный компаратор: АБ- Коликейр
Пробиотическая мультиштаммовая формула, содержащая Bifidobacterium longum CECT7894 и Pediococcus pentosaceus CECT8330 в подсолнечном масле.
Пробиотические штаммы имеют статус Квалифицированной Презумпции Безопасности (QPS) от Европейского агентства по безопасности пищевых продуктов
|
Пробиотическая мультиштаммовая формула, содержащая Bifidobacterium longum CECT7894 и Pediococcus pentosaceus CECT8330, в течение 21 дня, 5 капель/день, предпочтительно во время первого приёма молока
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность плача и беспокойства
Временное ограничение: 21 день
|
Изменение ежедневного количества минут плача и беспокойства, измеренное с помощью метода Барра (Barr et al., 1988). Подтверждено.
плач и суетливая шкала.
Шкала Барра представляет собой 24-часовую молочную ферму, в которой родители рисуют количество часов плача и беспокойства каждый день.
Результаты показывают количество часов плача и беспокойства в день.
|
21 день
|
|
Процент ответивших
Временное ограничение: 7, 14, 21 день
|
Процент субъектов, у которых изменение времени плача равно или превышает 50% от исходного уровня
|
7, 14, 21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество регургитаций
Временное ограничение: 21 день
|
Изменение суточного количества срыгиваний
|
21 день
|
|
Испражнения
Временное ограничение: 21 день
|
Изменение суточного количества дефекаций
|
21 день
|
|
Прием пищи
Временное ограничение: 21 день
|
Частота приема пищи
|
21 день
|
|
Тревога и депрессия родителей
Временное ограничение: исходный уровень, 21 день
|
Изменение уровня тревоги и депрессии у родителей, измеренное с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
Опросник HADS содержит по 7 пунктов для подшкал депрессии и тревоги.
Оценка по каждому пункту колеблется от нуля до трех, где три означают самый высокий уровень тревоги или депрессии.
Суммарный балл по подшкале >8 баллов из 21 возможных указывает на выраженные симптомы тревоги или депрессии.
|
исходный уровень, 21 день
|
|
Фекальный микробиом
Временное ограничение: исходный уровень, 21 день
|
Изменения фекального микробиома, оцененные с помощью анализа РНК-рибосомных генов 16S
|
исходный уровень, 21 день
|
|
Фекальный кальпротектин
Временное ограничение: исходный уровень, 21 день
|
Изменение кальпротектина в кале
|
исходный уровень, 21 день
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 21 день
|
Частота нежелательных явлений, зарегистрированных в форме отчета о молочных продуктах после рандомизации и до 21-го дня.
|
21 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Drossman DA, Hasler WL. Rome IV-Functional GI Disorders: Disorders of Gut-Brain Interaction. Gastroenterology. 2016 May;150(6):1257-61. doi: 10.1053/j.gastro.2016.03.035. No abstract available.
- Moreno-Villares JM, Andrade-Platas D, Soria-Lopez M, Colome-Rivero G, Catalan Lamban A, Martinez-Figueroa MG, Espadaler-Mazo J, Valverde-Molina J. Comparative efficacy of probiotic mixture Bifidobacterium longum KABP042 plus Pediococcus pentosaceus KABP041 vs. Limosilactobacillus reuteri DSM17938 in the management of infant colic: a randomized clinical trial. Eur J Pediatr. 2024 Dec;183(12):5371-5381. doi: 10.1007/s00431-024-05806-x. Epub 2024 Oct 11.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro-care 2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .