Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude prospective pour déterminer les facteurs influençant les coliques du nourrisson

23 février 2026 mis à jour par: AB Biotics, SA

Étude prospective pour déterminer les facteurs influençant l'évolution des coliques du nourrisson chez les nourrissons prenant des probiotiques

Étude randomisée pour déterminer l'effet d'une combinaison commercialisée de 2 souches probiotiques (Bifidobacterium Longum et Pediococcus pentosaceus) et l'impact du type d'alimentation chez les bébés diagnostiqués avec des coliques selon les critères de Roma IV lorsqu'ils sont administrés pendant 21 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude interventionnelle randomisée en simple aveugle avec deux groupes parallèles pour déterminer l'effet de deux produits probiotiques commercialisés différents (Lactobacillus reuteri ou une combinaison de deux souches différentes (Bifidobacterium longum et Pediococcus pentosaceus)) et l'impact du type d'alimentation chez les bébés diagnostiqués avec coliques selon les critères de Roma IV. Les nourrissons répondant aux critères de sélection sont randomisés 1:1 et stratifiés selon le type d'alimentation (allaitement maternel ou formule).

Les probiotiques sont administrés une fois par jour (5 gouttes) pendant 21 jours. Les parents doivent documenter les paramètres cliniques pendant ces 21 jours. Ces paramètres comprennent les symptômes liés aux coliques, d'autres symptômes de troubles gastro-intestinaux fonctionnels, l'anxiété parentale et les événements indésirables.

De plus, des échantillons de selles sont collectés pour déterminer les niveaux de microbiote intestinal et de calprotectine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

112

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hm Hospitals
      • Madrid, Espagne
        • Hm Hospitals
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Espagne, 30202
        • University Hospital Santa Lucía
  • Mexique
      • Mexico City, Mexique, 14050
        • Hospital Medica Sur, room 108, tower 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 semaines à 2 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons en bonne santé de 2 à 12 semaines
  • Nourrissons diagnostiqués avec des coliques infantiles selon les critères Roma IV pour la recherche clinique
  • Age gestationnel supérieur ou égal à 37 semaines
  • Poids de naissance supérieur à 2100 g
  • Allaité exclusivement au sein ou nourri au lait maternisé avec un maximum d'un apport quotidien de lait maternel.

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons nourris avec des aliments solides.
  • Nourrissons dont les parents ne peuvent pas suivre correctement les exigences de l'étude.
  • Administration d'antibiotiques ou de probiotiques au nourrisson (y compris les préparations pour nourrissons avec probiotiques) 2 semaines avant l'inclusion dans l'étude.
  • Nourrissons allaités dont les mères ont pris des antibiotiques et/ou des probiotiques 2 semaines avant l'inclusion dans l'étude.
  • Usage médicamenteux spécifique pour le traitement des troubles digestifs fonctionnels : antiacides (type IBP ou anti-H2), laxatif Polyéthylène glycol (8PEG), lactulose, magnésie), lactase ou siméticone.
  • Les nourrissons suivent des thérapies liées à l'acupuncture, à l'homéopathie, aux herbes médicinales ou prennent des médicaments anti-inflammatoires ou antispasmodiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Reuteri gotas
Formulation monosouche probiotique comprenant Lactobacillus reuteri DSM17938 dans de l'huile de tournesol et de l'huile triglycéride à chaîne moyenne. Les souches probiotiques ont le statut de présomption de sécurité qualifiée (QPS) par l'Autorité européenne de sécurité des aliments
Complément alimentaire: Reuteri gotas
Formulation probiotique monosouche contenant Lactobacillus reuteri DSM17938 pendant 21 jours, 5 gouttes/jour avant ou après tout repas quotidien.
Comparateur actif: AB- Kolicare
Formulation probiotique multi-souches comprenant Bifidobacterium longum CECT7894 et Pediococcus pentosaceus CECT8330 dans de l'huile de tournesol. Les souches probiotiques bénéficient du statut de présomption qualifiée d'innocuité (QPS) par l'Autorité européenne de sécurité des aliments
Complément alimentaire: AB-Kolicare
Formulation probiotique multi-souches contenant Bifidobacterium longum CECT7894 et Pediococcus pentosaceus CECT8330 pendant 21 jours, 5 gouttes/jour de préférence lors de la première prise de lait

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée des pleurs et de l'agitation
Délai: 21 jours
Modification des minutes quotidiennes de pleurs et d'agitation mesurées par Barr (Barr et al., 1988).validé échelle de pleurs et d'agitation. L'échelle de Barr consiste en une laiterie de 24 heures où les parents peignent le nombre d'heures de pleurs et d'agitation chaque jour. Les résultats montrent le nombre d'heures de pleurs et d'agitation par jour.
21 jours
Pourcentage de répondants
Délai: 7, 14, 21 jours
Pourcentage de sujets dont la variation du temps de pleurs est égale ou supérieure à 50 % par rapport à la valeur initiale
7, 14, 21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de régurgitations
Délai: 21 jours
Changement du nombre quotidien de régurgitations
21 jours
Mouvements intestinaux
Délai: 21 jours
Changement du nombre quotidien de selles
21 jours
La prise de nourriture
Délai: 21 jours
Fréquence de prise de nourriture
21 jours
Anxiété et dépression des parents
Délai: ligne de base, jour 21
Changement du score d'anxiété et de dépression des parents mesuré par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS). Le questionnaire HADS comporte 7 items chacun pour les sous-échelles de dépression et d'anxiété. La notation de chaque élément varie de zéro à trois, trois indiquant le niveau d'anxiété ou de dépression le plus élevé. Un score total de sous-échelle > 8 points sur 21 possibles dénote des symptômes considérables d'anxiété ou de dépression.
ligne de base, jour 21
Microbiome fécal
Délai: ligne de base, jour 21
Modifications du microbiome fécal évaluées par l'analyse des gènes ARN ribosomiques 16S
ligne de base, jour 21
Calprotectine fécale
Délai: ligne de base, jour 21
Modification de la calprotectine dans les matières fécales
ligne de base, jour 21
Événements indésirables
Délai: 21 jours
Fréquence des événements indésirables signalés sur le formulaire de déclaration des produits laitiers après la randomisation et jusqu'au jour 21
21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AB Biotics, SA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2022

Première publication (Réel)

9 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2026

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro-care 2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner