Prospektiv studie for å bestemme faktorene som påvirker spedbarnskolikk
23. februar 2026 oppdatert av: AB Biotics, SA
Prospektiv studie for å bestemme faktorene som påvirker spedbarnskolikforløpet hos spedbarn som tar probiotika
Randomisert studie for å bestemme effekten av en kommersialisert kombinasjon av 2 probiotiske stammer (Bifidobacterium Longum og Pediococcus pentosaceus) og virkningen av fôringstype hos babyer diagnostisert med kolikk under Roma IV-kriteriene når de administreres i 21 dager.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Randomisert, enkeltblind intervensjonsstudie med to parallelle grupper for å bestemme effekten av to forskjellige kommersialiserte probiotiske produkter (Lactobacillus reuteri eller en kombinasjon av to forskjellige stammer (Bifidobacterium longum og Pediococcus pentosaceus)) og virkningen av fôringstype hos babyer diagnostisert med kolikk under Roma IV-kriterier. Spedbarn som oppfyller utvalgskriteriene blir randomisert 1:1 og stratifisert i henhold til type fôring (ammet eller morsmelkerstatning).
Probiotika administreres en gang daglig (5 dråper) i 21 dager. Foreldre må dokumentere kliniske parametere i løpet av disse 21 dagene. Disse parametrene inkluderer kolikkrelaterte symptomer, andre funksjonelle gastrointestinale lidelser symptomer, foreldres angst og uønskede hendelser.
Dessuten samles avføringsprøver for å bestemme tarmmikrobiota og kalprotektinnivåer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
112
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 uker til 2 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske spedbarn fra 2 til 12 uker
- Spedbarn diagnostisert med spedbarnskolikk etter Roma IV-kriterier for klinisk forskning
- Svangerskapsalder større eller lik 37 uker
- Fødselsvekt større enn 2100 g
- Eksklusivt ammet eller formel matet med maksimalt ett daglig inntak av morsmelk.
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn som mates med fast føde.
- Spedbarn hvis foreldre ikke kan følge kravene i studien.
- Administrering av antibiotika eller probiotika til spedbarnet (inkludert morsmelkerstatning med probiotika) 2 uker før inkludering i studien.
- Spedbarn som ammes hvis mødre har tatt antibiotika og/eller probiotika 2 uker før inkludering i studien.
- Spesifikk medisinbruk for behandling av funksjonelle fordøyelsessykdommer: syrenøytraliserende midler (IBP-blokkere eller H2-blokkere), avføringsmiddel polyetylenglykol (8PEG), laktulose, magnesia), laktase eller simetikon.
- Spedbarn som går gjennom terapier relatert til akupunktur, homøopati, medisinske urter eller tar betennelsesdempende eller krampeløsende medisiner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Reuteri gotas
Probiotisk enkeltstammeformulering som omfatter Lactobacillus reuteri DSM17938 i solsikkeolje og triglyseridolje med middels kjede.
Probiotiske stammer har status som Qualified Presumption of Safety (QPS) av European Food Safety Authority
|
Probiotisk enkeltstammeformulering som inneholder Lactobacillus reuteri DSM17938 i 21 dager, 5 dråper/dag før eller etter ethvert daglig måltid.
|
|
Aktiv komparator: AB- Kolicare
Probiotisk multi-stammeformulering som omfatter Bifidobacterium longum CECT7894 og Pediococcus pentosaceus CECT8330 i solsikkeolje.
Probiotiske stammer har Qualified Presumption of Safety (QPS)-status fra European Food Safety Authority
|
Probiotisk multistammesammensetning som inneholder Bifidobacterium longum CECT7894 og Pediococcus pentosaceus CECT8330 i 21 dager, 5 dråper/dag helst under det første inntaket av melk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av gråt og mas
Tidsramme: 21 dager
|
Endring på daglige gråte- og maseminutter målt gjennom Barr (Barr et al., 1988).validert
gråte- og maseskala.
Barr-skalaen består av et 24-timers meieri hvor foreldre maler antall timer gråt og mas hver dag.
Resultatene viser antall timer med gråt og mas per dag.
|
21 dager
|
|
Prosent av respondentene
Tidsramme: 7, 14, 21 dager
|
Prosent av forsøkspersoner hvis endring i gråtetid er lik eller større enn 50 % fra baseline
|
7, 14, 21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall oppstøt
Tidsramme: 21 dager
|
Endring i daglig antall oppstøt
|
21 dager
|
|
Tarmbevegelser
Tidsramme: 21 dager
|
Endring i daglig antall avføringer
|
21 dager
|
|
Matinntak
Tidsramme: 21 dager
|
Hyppighet av matinntak
|
21 dager
|
|
Foreldres angst og depresjon
Tidsramme: baseline, dag 21
|
Endring i foreldres angst- og depresjonsscore målt gjennom Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
HADS-spørreskjemaet har 7 elementer hver for depresjon og angst underskalaer.
Poengsummen for hvert element varierer fra null til tre, med tre som angir høyeste angst- eller depresjonsnivå.
En total poengsum på >8 poeng av 21 mulige angir betydelige symptomer på angst eller depresjon.
|
baseline, dag 21
|
|
Fekalt mikrobiom
Tidsramme: baseline, dag 21
|
Endringer på fekalt mikrobiom evaluert ved RNA-ribosomal 16S-genanalyse
|
baseline, dag 21
|
|
Fekalt kalprotektin
Tidsramme: baseline, dag 21
|
Endring på calprotectin i avføring
|
baseline, dag 21
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 21 dager
|
Frekvens av uønskede hendelser rapportert på meierirapportskjema etter randomisering og frem til dag 21
|
21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Drossman DA, Hasler WL. Rome IV-Functional GI Disorders: Disorders of Gut-Brain Interaction. Gastroenterology. 2016 May;150(6):1257-61. doi: 10.1053/j.gastro.2016.03.035. No abstract available.
- Moreno-Villares JM, Andrade-Platas D, Soria-Lopez M, Colome-Rivero G, Catalan Lamban A, Martinez-Figueroa MG, Espadaler-Mazo J, Valverde-Molina J. Comparative efficacy of probiotic mixture Bifidobacterium longum KABP042 plus Pediococcus pentosaceus KABP041 vs. Limosilactobacillus reuteri DSM17938 in the management of infant colic: a randomized clinical trial. Eur J Pediatr. 2024 Dec;183(12):5371-5381. doi: 10.1007/s00431-024-05806-x. Epub 2024 Oct 11.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2026
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro-care 2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .