Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv studie for å bestemme faktorene som påvirker spedbarnskolikk

27. mars 2024 oppdatert av: AB Biotics, SA

Prospektiv studie for å bestemme faktorene som påvirker spedbarnskolikforløpet hos spedbarn som tar probiotika

Randomisert studie for å bestemme effekten av en kommersialisert kombinasjon av 2 probiotiske stammer (Bifidobacterium Longum og Pediococcus pentosaceus) og virkningen av fôringstype hos babyer diagnostisert med kolikk under Roma IV-kriteriene når de administreres i 21 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert, enkeltblind intervensjonsstudie med to parallelle grupper for å bestemme effekten av to forskjellige kommersialiserte probiotiske produkter (Lactobacillus reuteri eller en kombinasjon av to forskjellige stammer (Bifidobacterium longum og Pediococcus pentosaceus)) og virkningen av fôringstype hos babyer diagnostisert med kolikk under Roma IV-kriterier. Spedbarn som oppfyller utvalgskriteriene blir randomisert 1:1 og stratifisert i henhold til type fôring (ammet eller morsmelkerstatning).

Probiotika administreres en gang daglig (5 dråper) i 21 dager. Foreldre må dokumentere kliniske parametere i løpet av disse 21 dagene. Disse parametrene inkluderer kolikkrelaterte symptomer, andre funksjonelle gastrointestinale lidelser symptomer, foreldres angst og uønskede hendelser.

Dessuten samles avføringsprøver for å bestemme tarmmikrobiota og kalprotektinnivåer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14050
        • Hospital Medica Sur, room 108, tower 2
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hm Hospitals
      • Madrid, Spania
        • Hm Hospitals
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spania, 30202
        • University Hospital Santa Lucía

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 uker til 2 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske spedbarn fra 2 til 12 uker
  • Spedbarn diagnostisert med spedbarnskolikk etter Roma IV-kriterier for klinisk forskning
  • Svangerskapsalder større eller lik 37 uker
  • Fødselsvekt større enn 2100 g
  • Eksklusivt ammet eller formel matet med maksimalt ett daglig inntak av morsmelk.

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn som mates med fast føde.
  • Spedbarn hvis foreldre ikke kan følge kravene i studien.
  • Administrering av antibiotika eller probiotika til spedbarnet (inkludert morsmelkerstatning med probiotika) 2 uker før inkludering i studien.
  • Spedbarn som ammes hvis mødre har tatt antibiotika og/eller probiotika 2 uker før inkludering i studien.
  • Spesifikk medisinbruk for behandling av funksjonelle fordøyelsessykdommer: syrenøytraliserende midler (IBP-blokkere eller H2-blokkere), avføringsmiddel polyetylenglykol (8PEG), laktulose, magnesia), laktase eller simetikon.
  • Spedbarn som går gjennom terapier relatert til akupunktur, homøopati, medisinske urter eller tar betennelsesdempende eller krampeløsende medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Reuteri gotas
Probiotisk enkeltstammeformulering som omfatter Lactobacillus reuteri DSM17938 i solsikkeolje og triglyseridolje med middels kjede. Probiotiske stammer har status som Qualified Presumption of Safety (QPS) av European Food Safety Authority
Kosttilskudd: Reuteri gotas
Probiotisk enkeltstammeformulering som inneholder Lactobacillus reuteri DSM17938 i 21 dager, 5 dråper/dag før eller etter ethvert daglig måltid.
Aktiv komparator: AB- Kolicare
Probiotisk multi-stamme formulering som omfatter Bifidobacterium longum CECT7894 og Pediococcus pentosaceus CECT8830 i solsikkeolje. Probiotiske stammer har status som Qualified Presumption of Safety (QPS) av European Food Safety Authority
Kosttilskudd: AB-Kolicare
Probiotisk multistammeformulering som inneholder Bifidobacterium longum CECT7894 og Pediococcus pentosaceus CECT8830 i 21 dager, 5 dråper/dag fortrinnsvis ved første inntak av melk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av gråt og mas
Tidsramme: 21 dager
Endring på daglige gråte- og maseminutter målt gjennom Barr (Barr et al., 1988).validert gråte- og maseskala. Barr-skalaen består av et 24-timers meieri hvor foreldre maler antall timer gråt og mas hver dag. Resultatene viser antall timer med gråt og mas per dag.
21 dager
Prosent av respondentene
Tidsramme: 7, 14, 21 dager
Prosent av forsøkspersoner hvis endring i gråtetid er lik eller større enn 50 % fra baseline
7, 14, 21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall oppstøt
Tidsramme: 21 dager
Endring i daglig antall oppstøt
21 dager
Tarmbevegelser
Tidsramme: 21 dager
Endring i daglig antall avføringer
21 dager
Matinntak
Tidsramme: 21 dager
Hyppighet av matinntak
21 dager
Foreldres angst og depresjon
Tidsramme: baseline, dag 21
Endring i foreldres angst- og depresjonsscore målt gjennom Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS-spørreskjemaet har 7 elementer hver for depresjon og angst underskalaer. Poengsummen for hvert element varierer fra null til tre, med tre som angir høyeste angst- eller depresjonsnivå. En total poengsum på >8 poeng av 21 mulige angir betydelige symptomer på angst eller depresjon.
baseline, dag 21
Fekalt mikrobiom
Tidsramme: baseline, dag 21
Endringer på fekalt mikrobiom evaluert ved RNA-ribosomal 16S-genanalyse
baseline, dag 21
Fekalt kalprotektin
Tidsramme: baseline, dag 21
Endring på calprotectin i avføring
baseline, dag 21
Uønskede hendelser
Tidsramme: 21 dager
Frekvens av uønskede hendelser rapportert på meierirapportskjema etter randomisering og frem til dag 21
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AB Biotics, SA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro-care 2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spedbarnskolikk

Kliniske studier på Reuteri gotas

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere