Estudio prospectivo para determinar los factores que influyen en el cólico infantil
27 de marzo de 2024 actualizado por: AB Biotics, SA
Estudio prospectivo para determinar los factores que influyen en el curso del cólico infantil en lactantes que toman probióticos
Estudio aleatorizado para determinar el efecto de una combinación comercializada de 2 cepas probióticas (Bifidobacterium Longum y Pediococcus pentosaceus) y el impacto del tipo de alimentación en bebés diagnosticados de cólico bajo criterios Roma IV cuando se administra durante 21 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de intervención aleatorizado, simple ciego, con dos grupos paralelos para determinar el efecto de dos productos probióticos comercializados diferentes (Lactobacillus reuteri o una combinación de dos cepas diferentes (Bifidobacterium longum y Pediococcus pentosaceus)) y el impacto del tipo de alimentación en bebés diagnosticados con cólico bajo criterios de Roma IV. Los lactantes que cumplen los criterios de selección se aleatorizan 1:1 y se estratifican según el tipo de alimentación (amamantado o fórmula).
Los probióticos se administran una vez al día (5 gotas) durante 21 días. Los padres deben documentar los parámetros clínicos durante estos 21 días. Estos parámetros incluyen síntomas relacionados con cólicos, otros síntomas de trastornos gastrointestinales funcionales, ansiedad de los padres y eventos adversos.
Además, se recogen muestras de heces para determinar la microbiota intestinal y los niveles de calprotectina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
112
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Meritxell Aguiló García, PhD
- Número de teléfono: +34 93 592 97 97
- Correo electrónico: aguilo@ab-biotics.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 semanas a 2 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes sanos de 2 a 12 semanas de edad
- Lactantes diagnosticados de cólico infantil siguiendo los criterios Roma IV para investigación clínica
- Edad gestacional mayor o igual a 37 semanas
- Peso al nacer mayor de 2100 g
- Amamantados exclusivamente o alimentados con fórmula con un máximo de una ingesta diaria de leche materna.
Criterio de exclusión:
- Lactantes que son alimentados con alimentos sólidos.
- Infantes cuyos padres no pueden seguir adecuadamente los requisitos del estudio.
- Administración de antibióticos o probióticos al lactante (incluida fórmula infantil con probióticos) 2 semanas antes de la inclusión en el estudio.
- Lactantes amamantados cuyas madres hayan tomado antibióticos y/o probióticos 2 semanas antes de la inclusión en el estudio.
- Uso de medicamentos específicos para el tratamiento del trastorno funcional digestivo: antiácidos (tipo IBP o bloqueadores H2), laxante Polietilenglicol (8PEG), lactulosa, magnesia), lactasa o simeticona.
- Lactantes en terapias relacionadas con acupuntura, homeopatía, hierbas medicinales, o tomando antiinflamatorios o antiespasmódicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Reuteri gotas
Formulación probiótica de una sola cepa que comprende Lactobacillus reuteri DSM17938 en aceite de girasol y aceite de triglicéridos de cadena media.
Las cepas probióticas tienen el estado de Presunción Cualificada de Seguridad (QPS) por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria
|
Formulación probiótica de una sola cepa que contiene Lactobacillus reuteri DSM17938 durante 21 días, 5 gotas/día antes o después de cualquier comida diaria.
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Comparador activo: AB-Kolicare
Formulación probiótica multicepa que comprende Bifidobacterium longum CECT7894 y Pediococcus pentosaceus CECT8830 en aceite de girasol.
Las cepas probióticas tienen el estado de Presunción Cualificada de Seguridad (QPS) por parte de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria
|
Formulación probiótica multicepa que contiene Bifidobacterium longum CECT7894 y Pediococcus pentosaceus CECT8830 durante 21 días, 5 gotas/día preferiblemente durante la primera ingesta de leche.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del llanto y la queja
Periodo de tiempo: 21 días
|
Cambio en los minutos diarios de llanto y malestar medidos a través de Barr (Barr et al., 1988). validado
escala de llanto y quejas.
La escala de Barr consiste en una lechería de 24 horas donde los padres pintan el número de horas que lloran y se quejan todos los días.
Los resultados muestran el número de horas de llanto y quejas por día.
|
21 días
|
|
Porcentaje de respondedores
Periodo de tiempo: 7, 14, 21 días
|
Porcentaje de sujetos cuyo cambio en el tiempo de llanto es igual o superior al 50% desde el inicio
|
7, 14, 21 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de regurgitaciones
Periodo de tiempo: 21 días
|
Cambio en el número diario de regurgitaciones
|
21 días
|
|
Movimientos intestinales
Periodo de tiempo: 21 días
|
Cambio en el número diario de deposiciones
|
21 días
|
|
La ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: 21 días
|
Frecuencia de ingesta de alimentos
|
21 días
|
|
Ansiedad y depresión de los padres.
Periodo de tiempo: línea de base, día 21
|
Cambio en la puntuación de ansiedad y depresión de los padres medido a través de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS).
El cuestionario HADS tiene 7 ítems cada uno para las subescalas de depresión y ansiedad.
La puntuación de cada elemento varía de cero a tres, donde tres denotan el nivel más alto de ansiedad o depresión.
Una puntuación total en la subescala > 8 puntos de 21 posibles denota síntomas considerables de ansiedad o depresión.
|
línea de base, día 21
|
|
Microbioma fecal
Periodo de tiempo: línea de base, día 21
|
Cambios en el microbioma fecal evaluados mediante análisis de genes ribosomales 16S de ARN
|
línea de base, día 21
|
|
Calprotectina fecal
Periodo de tiempo: línea de base, día 21
|
Cambio en la calprotectina en las heces
|
línea de base, día 21
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 21 días
|
Frecuencia de eventos adversos informados en el formulario de informe de productos lácteos después de la aleatorización y hasta el día 21
|
21 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro-care 2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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