유아 산통에 영향을 미치는 요인을 결정하기 위한 전향적 연구
2024년 3월 27일 업데이트: AB Biotics, SA
프로바이오틱스를 복용하는 영아의 영아 산통 과정에 영향을 미치는 요인을 결정하기 위한 전향적 연구
2개의 프로바이오틱 균주(Bifidobacterium Longum 및 Pediococcus pentosaceus)의 상용화된 조합의 효과와 21일 동안 투여했을 때 Roma IV 기준에 따라 산통 진단을 받은 아기의 수유 유형의 영향을 결정하기 위한 무작위 연구.
연구 개요
상세 설명
2개의 서로 다른 상업화된 프로바이오틱 제품(Lactobacillus reuteri 또는 2개의 서로 다른 변종의 조합(Bifidobacterium longum 및 Pediococcus pentosaceus))의 효과와 다음과 같은 진단을 받은 아기의 수유 유형의 영향을 확인하기 위한 2개의 병렬 그룹을 사용한 무작위, 단일 맹검, 중재 연구 Roma IV 기준에 따른 복통. 선택 기준을 충족하는 영아는 1:1로 무작위 배정되고 수유 유형(모유 수유 또는 분유)에 따라 계층화됩니다.
프로바이오틱스는 21일 동안 하루에 한 번(5방울) 투여됩니다. 부모는 이 21일 동안 임상 매개변수를 문서화해야 합니다. 이 매개변수에는 배앓이 관련 증상, 기타 기능성 위장 장애 증상, 부모의 불안 및 부작용이 포함됩니다.
또한 대변 샘플을 수집하여 장내 미생물군과 칼프로텍틴 수치를 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
112
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Meritxell Aguiló García, PhD
- 전화번호: +34 93 592 97 97
- 이메일: aguilo@ab-biotics.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2주 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 생후 2주에서 12주 사이의 건강한 영아
- 임상 연구를 위한 Roma IV 기준에 따라 영아 산통으로 진단된 영아
- 재태 연령 37주 이상
- 출생시 체중이 2100g 초과
- 전적으로 모유 수유 또는 모유를 하루 최대 1회 섭취하는 분유 수유.
제외 기준:
- 단단한 음식을 먹는 유아.
- 부모가 연구의 요구 사항을 적절하게 따를 수 없는 유아.
- 연구에 포함되기 2주 전에 유아에게 항생제 또는 프로바이오틱스 투여(프로바이오틱스가 포함된 유아용 조제유 포함).
- 어머니가 연구에 포함되기 2주 전에 항생제 및/또는 프로바이오틱스를 복용한 모유 수유 영아.
- 기능성 소화 장애 치료를 위한 특정 약물 사용: 제산제(IBP 유형 또는 H2 차단제), 완하제 폴리에틸렌 글리콜(8PEG), 락툴로스, 마그네시아), 락타아제 또는 시메티콘.
- 침술, 동종 요법, 한약과 관련된 치료를 받거나 항염증제 또는 진경제를 복용하는 영유아.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 루테리 고타스
해바라기유 및 중쇄 트리글리세라이드 오일에 락토바실러스 루테리 DSM17938을 포함하는 프로바이오틱 단일 균주 제형.
프로바이오틱 균주는 유럽 식품 안전청(European Food Safety Authority)의 QPS(Qualified Presumption of Safety) 상태를 가지고 있습니다.
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락토바실러스 루테리 DSM17938을 함유한 프로바이오틱 단일 균주 제형으로 21일 동안 매일 식사 전후에 5방울/일.
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활성 비교기: AB-Kolicare
해바라기유에 Bifidobacterium longum CECT7894와 Pediococcus pentosaceus CECT8830을 포함하는 프로바이오틱 다중 균주 제제.
프로바이오틱스 균주는 유럽 식품 안전청(European Food Safety Authority)의 QPS(Qualified Presumption of Safety) 상태를 보유하고 있습니다.
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비피도박테리움 롱검 CECT7894와 페디오코커스 펜토사세우스 CECT8830을 함유한 프로바이오틱 멀티 균주 제제로 21일 동안 하루 5방울, 바람직하게는 첫 우유 섭취 시
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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울음과 소란의 지속 시간
기간: 21일
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Barr를 통해 측정한 일일 울음 및 보채는 시간의 변화(Barr et al., 1988). 검증됨
울고 소란스러운 규모.
Barr 척도는 24시간 유제품으로 구성되어 있으며 부모는 매일 몇 시간 동안 울고 소란을 피웁니다.
결과는 하루에 울고 보채는 시간을 보여줍니다.
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21일
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응답자 비율
기간: 7, 14, 21일
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울음 시간의 변화가 기준선보다 50% 이상인 피험자의 비율
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7, 14, 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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역류 횟수
기간: 21일
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일일 역류 횟수의 변화
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21일
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배변
기간: 21일
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일일 배변 횟수의 변화
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21일
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음식 섭취
기간: 21일
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음식 섭취 빈도
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21일
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부모의 불안과 우울
기간: 기준선, 21일
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 통해 측정한 부모의 불안 및 우울 점수 변화.
HADS 설문지에는 우울증과 불안 하위 척도에 대해 각각 7개의 항목이 있습니다.
각 항목에 대한 점수 범위는 0에서 3까지이며 3은 가장 높은 불안 또는 우울증 수준을 나타냅니다.
가능한 21점 중 >8점의 전체 하위 척도 점수는 상당한 불안 또는 우울증 증상을 나타냅니다.
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기준선, 21일
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분변 마이크로바이옴
기간: 기준선, 21일
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RNA 리보솜 16S 유전자 분석으로 평가한 분변 마이크로바이옴의 변화
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기준선, 21일
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대변 칼프로텍틴
기간: 기준선, 21일
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대변의 칼프로텍틴 변화
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기준선, 21일
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부작용
기간: 21일
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무작위 배정 후 21일까지 유제품 보고서 양식에 보고된 이상 반응의 빈도
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21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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