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Prospektive Studie zur Bestimmung der Faktoren, die Säuglingskoliken beeinflussen

23. Februar 2026 aktualisiert von: AB Biotics, SA

Prospektive Studie zur Bestimmung der Faktoren, die den Verlauf von Säuglingskoliken bei Säuglingen beeinflussen, die Probiotika einnehmen

Randomisierte Studie zur Bestimmung der Wirkung einer im Handel erhältlichen Kombination von 2 probiotischen Stämmen (Bifidobacterium Longum und Pediococcus pentosaceus) und der Auswirkung der Ernährungsart bei Babys, bei denen Koliken nach Roma-IV-Kriterien diagnostiziert wurden, bei Verabreichung über 21 Tage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, einfach verblindete, interventionelle Studie mit zwei parallelen Gruppen zur Bestimmung der Wirkung von zwei verschiedenen kommerzialisierten probiotischen Produkten (Lactobacillus reuteri oder eine Kombination aus zwei verschiedenen Stämmen (Bifidobacterium longum und Pediococcus pentosaceus)) und der Auswirkung der Fütterungsart bei diagnostizierten Babys Kolik nach Roma-IV-Kriterien. Säuglinge, die die Auswahlkriterien erfüllen, werden 1:1 randomisiert und nach der Art der Ernährung (gestillt oder Säuglingsnahrung) stratifiziert.

Probiotika werden einmal täglich (5 Tropfen) für 21 Tage verabreicht. Während dieser 21 Tage müssen die Eltern klinische Parameter dokumentieren. Zu diesen Parametern gehören kolikbedingte Symptome, Symptome anderer funktioneller Magen-Darm-Störungen, elterliche Angst und unerwünschte Ereignisse.

Darüber hinaus werden Stuhlproben gesammelt, um die intestinale Mikrobiota und den Calprotectin-Spiegel zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14050
        • Hospital Medica Sur, room 108, tower 2
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hm Hospitals
      • Madrid, Spanien
        • Hm Hospitals
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spanien, 30202
        • University Hospital Santa Lucía

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Wochen bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Säuglinge im Alter von 2 bis 12 Wochen
  • Säuglinge, bei denen Säuglingskoliken gemäß den Roma-IV-Kriterien für die klinische Forschung diagnostiziert wurden
  • Gestationsalter größer oder gleich 37 Wochen
  • Geburtsgewicht über 2100 g
  • Ausschließlich gestillt oder mit Säuglingsnahrung mit maximal einer täglichen Aufnahme von Muttermilch ernährt.

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge, die mit fester Nahrung ernährt werden.
  • Säuglinge, deren Eltern den Anforderungen der Studie nicht angemessen folgen können.
  • Verabreichung von Antibiotika oder Probiotika an den Säugling (einschließlich Säuglingsnahrung mit Probiotika) 2 Wochen vor dem Einschluss in die Studie.
  • Gestillte Säuglinge, deren Mütter 2 Wochen vor Aufnahme in die Studie Antibiotika und/oder Probiotika eingenommen haben.
  • Spezifische Medikamentenverwendung zur Behandlung von funktionellen Verdauungsstörungen: Antazida (IBP-Typ oder H2-Blocker), Abführmittel Polyethylenglycol (8PEG), Lactulose, Magnesia), Lactase oder Simeticon.
  • Kleinkinder, die Therapien im Zusammenhang mit Akupunktur, Homöopathie, Heilkräutern oder der Einnahme von entzündungshemmenden oder krampflösenden Medikamenten durchlaufen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Reuteri gotas
Probiotische Single-Strain-Formulierung mit Lactobacillus reuteri DSM17938 in Sonnenblumenöl und mittelkettigem Triglyceridöl. Probiotische Stämme haben von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit den Status „Qualifizierte Vermutung der Sicherheit“ (QPS).
Nahrungsergänzungsmittel: Reuteri gotas
Probiotische Single-Strain-Formulierung mit Lactobacillus reuteri DSM17938 für 21 Tage, 5 Tropfen/Tag vor oder nach jeder täglichen Mahlzeit.
Aktiver Komparator: AB- Kolicare
Probiotische Multistamm-Formulierung bestehend aus Bifidobacterium longum CECT7894 und Pediococcus pentosaceus CECT8330 in Sonnenblumenöl. Probiotische Stämme besitzen den Status der Qualifizierten Vermutung der Sicherheit (QPS) durch die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit
Nahrungsergänzungsmittel: AB-Kolicare
Probiotische Multistamm-Formulierung mit Bifidobacterium longum CECT7894 und Pediococcus pentosaceus CECT8330 für 21 Tage, 5 Tropfen/Tag, vorzugsweise während der ersten Milchaufnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Weinens und Aufhebens
Zeitfenster: 21 Tage
Änderung der täglichen Schrei- und Aufregungsminuten gemessen durch Barr (Barr et al., 1988). validiert Weinen und Aufhebens Skala. Die Barr-Skala besteht aus einer 24-Stunden-Tageszeitung, in der Eltern die Anzahl der Stunden aufzeichnen, in denen sie jeden Tag weinen und sich aufregen. Die Ergebnisse zeigen die Anzahl der Stunden des Weinens und Aufhebens pro Tag.
21 Tage
Prozentsatz der Antwortenden
Zeitfenster: 7, 14, 21 Tage
Prozentsatz der Probanden, deren Veränderung der Schreidauer mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert beträgt
7, 14, 21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Regurgitationen
Zeitfenster: 21 Tage
Änderung der täglichen Anzahl von Regurgitationen
21 Tage
Stuhlgang
Zeitfenster: 21 Tage
Änderung der täglichen Anzahl von Stuhlgängen
21 Tage
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 21 Tage
Häufigkeit der Nahrungsaufnahme
21 Tage
Angst und Depression der Eltern
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 21
Veränderung des Angst- und Depressions-Scores der Eltern, gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Der HADS-Fragebogen enthält jeweils 7 Items für die Subskalen Depression und Angst. Die Punktzahl für jedes Item reicht von null bis drei, wobei drei das höchste Angst- oder Depressionsniveau angibt. Ein Subskalen-Gesamtwert von >8 von 21 möglichen Punkten weist auf erhebliche Angst- oder Depressionssymptome hin.
Ausgangslage, Tag 21
Fäkales Mikrobiom
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 21
Veränderungen am fäkalen Mikrobiom, bewertet durch RNA-ribosomale 16S-Genanalyse
Ausgangslage, Tag 21
Calprotectin im Stuhl
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 21
Veränderung von Calprotectin im Kot
Ausgangslage, Tag 21
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 21 Tage
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, die nach der Randomisierung und bis zum 21. Tag auf dem Milchmeldeformular gemeldet wurden
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AB Biotics, SA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro-care 2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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