Estudo prospectivo para determinar os fatores que influenciam a cólica infantil
23 de fevereiro de 2026 atualizado por: AB Biotics, SA
Estudo prospectivo para determinar os fatores que influenciam o curso da cólica infantil em bebês que tomam probióticos
Estudo randomizado para determinar o efeito de uma combinação comercializada de 2 cepas probióticas (Bifidobacterium Longum e Pediococcus pentosaceus) e o impacto do tipo de alimentação em bebês diagnosticados com cólicas sob os critérios Roma IV quando administrados por 21 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo intervencional randomizado, simples-cego com dois grupos paralelos para determinar o efeito de dois produtos probióticos comercializados diferentes (Lactobacillus reuteri ou uma combinação de duas cepas diferentes (Bifidobacterium longum e Pediococcus pentosaceus)) e o impacto do tipo de alimentação em bebês diagnosticados com cólica segundo critérios Roma IV. Os bebês que atendem aos critérios de seleção são randomizados 1:1 e estratificados de acordo com o tipo de alimentação (amamentação ou fórmula).
Os probióticos são administrados uma vez ao dia (5 gotas) durante 21 dias. Os pais devem documentar os parâmetros clínicos durante esses 21 dias. Esses parâmetros incluem sintomas relacionados à cólica, outros sintomas de distúrbios gastrointestinais funcionais, ansiedade dos pais e eventos adversos.
Além disso, amostras de fezes são coletadas para determinar a microbiota intestinal e os níveis de calprotectina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
112
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 semanas a 2 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes saudáveis de 2 a 12 semanas de idade
- Lactentes diagnosticados com cólica infantil seguindo os critérios Roma IV para pesquisa clínica
- Idade gestacional maior ou igual a 37 semanas
- Peso ao nascer maior que 2100 g
- Amamentado exclusivamente ou alimentado com fórmula com no máximo uma ingestão diária de leite materno.
Critério de exclusão:
- Lactentes alimentados com alimentos sólidos.
- Bebês cujos pais não podem seguir adequadamente os requisitos do estudo.
- Administração de antibióticos ou probióticos ao lactente (incluindo fórmula infantil com probióticos) 2 semanas antes da inclusão no estudo.
- Lactentes amamentados cujas mães tomaram antibióticos e/ou probióticos 2 semanas antes da inclusão no estudo.
- Uso de medicamentos específicos para o tratamento de distúrbios digestivos funcionais: antiácidos (tipo IBP ou bloqueadores H2), laxante Polietilenoglicol (8PEG), lactulose, magnésia), lactase ou simeticone.
- Bebês em terapias relacionadas com acupuntura, homeopatia, ervas medicinais ou em uso de anti-inflamatórios ou antiespasmódicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Gotas reuteri
Formulação probiótica de cepa única compreendendo Lactobacillus reuteri DSM17938 em óleo de girassol e óleo de triglicerídeos de cadeia média.
As cepas probióticas têm o status de Presunção de Segurança Qualificada (QPS) pela Autoridade Europeia de Segurança Alimentar
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Formulação probiótica de cepa única contendo Lactobacillus reuteri DSM17938 por 21 dias, 5 gotas/dia antes ou depois de qualquer refeição diária.
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Comparador Ativo: AB- Kolicare
Formulação probiótica multi-estirpe que compreende Bifidobacterium longum CECT7894 e Pediococcus pentosaceus CECT8330 em óleo de girassol.
As estirpes probióticas têm o estatuto de Presunção Qualificada de Segurança (QPS) pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos
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Formulação probiótica multiestirpe contendo Bifidobacterium longum CECT7894 e Pediococcus pentosaceus CECT8330 durante 21 dias, 5 gotas/dia preferencialmente durante a primeira toma de leite
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração do choro e agitação
Prazo: 21 dias
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Alteração nos minutos diários de choro e agitação medidos por meio de Barr (Barr et al., 1988).validado
escala de choro e agitação.
A escala de Barr consiste em um laticínio de 24 horas, onde os pais pintam o número de horas chorando e se agitando todos os dias.
Os resultados mostram o número de horas de choro e agitação por dia.
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21 dias
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Porcentagem de respondentes
Prazo: 7, 14, 21 dias
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Percentagem de indivíduos cuja alteração no tempo de choro é igual ou superior a 50% em relação ao valor basal
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7, 14, 21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de regurgitações
Prazo: 21 dias
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Mudança no número diário de regurgitações
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21 dias
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Evacuações
Prazo: 21 dias
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Alteração no número diário de evacuações
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21 dias
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Ingestão de alimentos
Prazo: 21 dias
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Frequência de ingestão de alimentos
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21 dias
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Ansiedade e depressão dos pais
Prazo: linha de base, dia 21
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Mudança no escore de ansiedade e depressão dos pais medido pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
O questionário HADS tem 7 itens cada para as subescalas de depressão e ansiedade.
A pontuação para cada item varia de zero a três, com três denotando maior nível de ansiedade ou depressão.
Uma pontuação total da subescala >8 pontos em 21 possíveis denota sintomas consideráveis de ansiedade ou depressão.
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linha de base, dia 21
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Microbioma fecal
Prazo: linha de base, dia 21
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Alterações no microbioma fecal avaliadas pela análise dos genes 16S do RNA ribossômico
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linha de base, dia 21
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Calprotectina fecal
Prazo: linha de base, dia 21
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Mudança na calprotectina nas fezes
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linha de base, dia 21
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Eventos adversos
Prazo: 21 dias
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Frequência de eventos adversos relatados no formulário de relatório de laticínios após a randomização e até o dia 21
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21 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Drossman DA, Hasler WL. Rome IV-Functional GI Disorders: Disorders of Gut-Brain Interaction. Gastroenterology. 2016 May;150(6):1257-61. doi: 10.1053/j.gastro.2016.03.035. No abstract available.
- Moreno-Villares JM, Andrade-Platas D, Soria-Lopez M, Colome-Rivero G, Catalan Lamban A, Martinez-Figueroa MG, Espadaler-Mazo J, Valverde-Molina J. Comparative efficacy of probiotic mixture Bifidobacterium longum KABP042 plus Pediococcus pentosaceus KABP041 vs. Limosilactobacillus reuteri DSM17938 in the management of infant colic: a randomized clinical trial. Eur J Pediatr. 2024 Dec;183(12):5371-5381. doi: 10.1007/s00431-024-05806-x. Epub 2024 Oct 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro-care 2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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