Tuleva tutkimus pikkulasten koliikkiin vaikuttavien tekijöiden määrittämiseksi
maanantai 23. helmikuuta 2026 päivittänyt: AB Biotics, SA
Tuleva tutkimus probiootteja käyttävien imeväisten koliikkikurssiin vaikuttavien tekijöiden määrittämiseksi
Satunnaistettu tutkimus kahden probioottisen kannan (Bifidobacterium Longum ja Pediococcus pentosaceus) kaupallisen yhdistelmän vaikutuksen ja ruokintatyypin vaikutuksen määrittämiseksi vauvoilla, joilla on diagnosoitu koliikki Roma IV -kriteerien mukaan, kun niitä annettiin 21 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, yksisokkoinen, interventiotutkimus kahdella rinnakkaisella ryhmällä kahden eri kaupallisen probioottisen tuotteen (Lactobacillus reuteri tai kahden eri kannan yhdistelmä (Bifidobacterium longum ja Pediococcus pentosaceus)) vaikutus ja ruokintatavan vaikutus vauvoilla, joilla on diagnosoitu koliikkia Roma IV -kriteerien mukaisesti. Vauvat, jotka täyttävät valintakriteerit, satunnaistetaan 1:1 ja ositetaan ruokintatavan mukaan (rintaruokittu tai korvike).
Probiootteja annetaan kerran päivässä (5 tippaa) 21 päivän ajan. Vanhempien on dokumentoitava kliiniset parametrit tämän 21 päivän aikana. Näihin parametreihin kuuluvat koliikkiin liittyvät oireet, muut maha-suolikanavan toiminnallisten häiriöiden oireet, vanhempien ahdistus ja haittatapahtumat.
Lisäksi kerätään ulostenäytteitä suoliston mikrobiotan ja kalprotektiinitason määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
112
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 viikkoa - 2 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vauvat 2–12 viikon iässä
- Pikkulapset, joilla on diagnosoitu pikkulasten koliikki kliinisen tutkimuksen Roma IV -kriteerien mukaisesti
- Raskausaika vähintään 37 viikkoa
- Syntymäpaino yli 2100 g
- Vain rintaruokinnassa tai äidinmaidonkorvikkeessa saatava rintamaito enintään kerran päivässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvat, joita ruokitaan kiinteällä ruoalla.
- Pikkulapset, joiden vanhemmat eivät voi asianmukaisesti noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
- Antibioottien tai probioottien antaminen lapselle (mukaan lukien äidinmaidonkorvike probioottien kanssa) 2 viikkoa ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
- Imettävät lapset, joiden äidit ovat saaneet antibiootteja ja/tai probiootteja 2 viikkoa ennen tutkimukseen ottamista.
- Erityinen lääkitys funktionaalisten ruoansulatushäiriöiden hoitoon: antasidit (IBP-tyyppiset tai H2-salpaajat), laksatiivinen polyetyleeniglykoli (8PEG), laktuloosi, magnesia), laktaasi tai simetikoni.
- Pikkulapset, jotka käyvät läpi akupunktioon, homeopatiaan, lääkekasveihin liittyviä hoitoja tai käyttävät tulehdusta tai kouristuksia ehkäiseviä lääkkeitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Reuteri gotas
Probioottinen yksikantainen formulaatio, joka sisältää Lactobacillus reuteri DSM17938:aa auringonkukkaöljyssä ja keskipitkäketjuisessa triglyseridiöljyssä.
Probioottikannoilla on Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen hyväksymä turvallisuusolettaman (QPS) status.
|
Probioottinen yksikantainen formulaatio, joka sisältää Lactobacillus reuteri DSM17938:aa 21 päivän ajan, 5 tippaa/päivä ennen tai jälkeen minkä tahansa päivittäisen aterian.
|
|
Active Comparator: AB- Kolicare
Probioottinen monikannamuotoilu, joka sisältää Bifidobacterium longum CECT7894 ja Pediococcus pentosaceus CECT8330 auringonkukkaöljyssä.
Probioottisilla kannoilla on Euroopan elintarviketurvallisuusviraston (EFSA) hyväksytty turvallisuusluokitus (Qualified Presumption of Safety, QPS)
|
Probioottinen monikantainen valmiste, joka sisältää Bifidobacterium longum CECT7894 ja Pediococcus pentosaceus CECT8330 21 päivän ajan, 5 tippaa/päivä mieluiten ensimmäisen maidonoton yhteydessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itkun ja hälinän kesto
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Muutos päivittäisissä itku- ja touhuminuuteissa Barrin avulla mitattuna (Barr et al., 1988). validoitu
itku ja hälinää vaaka.
Barr-asteikko koostuu 24 tunnin meijeristä, jossa vanhemmat maalaavat tuntimäärän itkua ja hässäkkää joka päivä.
Tulokset osoittavat, kuinka monta tuntia itkua ja hässäkkää päivässä on.
|
21 päivää
|
|
Vastaajien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 7, 14, 21 päivää
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden itkuajan muutos on yhtä suuri tai suurempi kuin 50 % lähtötasosta
|
7, 14, 21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Regurgitaatioiden määrä
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Muutos päivittäisessä regurgitaatioiden määrässä
|
21 päivää
|
|
Suolen toiminta
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Muutos päivittäisessä suolen liikkeiden määrässä
|
21 päivää
|
|
Ruoan saanti
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Ruoan saannin tiheys
|
21 päivää
|
|
Vanhempien ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: perusarvo, päivä 21
|
Muutos vanhempien ahdistuneisuus- ja masennuspisteissä mitattuna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS).
HADS-kyselyssä on kussakin 7 kohtaa masennuksen ja ahdistuksen ala-asteikoista.
Kunkin kohteen pisteet vaihtelevat nollasta kolmeen, joista kolme tarkoittaa korkeinta ahdistusta tai masennuksen tasoa.
Alaskaalan kokonaispistemäärä > 8 pistettä mahdollisesta 21:stä tarkoittaa huomattavia ahdistuksen tai masennuksen oireita.
|
perusarvo, päivä 21
|
|
Ulosteen mikrobiomi
Aikaikkuna: perusarvo, päivä 21
|
Muutokset ulosteen mikrobiomissa arvioituna RNA:n ribosomaalisten 16S-geenien analyysillä
|
perusarvo, päivä 21
|
|
Ulosteen kalprotektiini
Aikaikkuna: perusarvo, päivä 21
|
Kalprotektiinin muutos ulosteessa
|
perusarvo, päivä 21
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Meijeriraporttilomakkeella ilmoitettujen haittatapahtumien esiintymistiheys satunnaistamisen jälkeen ja päivään 21 asti
|
21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Drossman DA, Hasler WL. Rome IV-Functional GI Disorders: Disorders of Gut-Brain Interaction. Gastroenterology. 2016 May;150(6):1257-61. doi: 10.1053/j.gastro.2016.03.035. No abstract available.
- Moreno-Villares JM, Andrade-Platas D, Soria-Lopez M, Colome-Rivero G, Catalan Lamban A, Martinez-Figueroa MG, Espadaler-Mazo J, Valverde-Molina J. Comparative efficacy of probiotic mixture Bifidobacterium longum KABP042 plus Pediococcus pentosaceus KABP041 vs. Limosilactobacillus reuteri DSM17938 in the management of infant colic: a randomized clinical trial. Eur J Pediatr. 2024 Dec;183(12):5371-5381. doi: 10.1007/s00431-024-05806-x. Epub 2024 Oct 11.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro-care 2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .