耳鳴り治療としての広帯域増幅
2024年4月9日 更新者：Mie Joergensen、Technical University of Denmark
- 広帯域増幅の効果は二重盲検クロスオーバー研究でテストされました
- その効果を実薬プラセボ治療と比較した
- 広帯域増幅器の使用後に耳鳴り苦痛の改善が見られた
- 耳鳴りの大きさには影響は見られなかった
調査の概要
詳細な説明
この研究では、高周波難聴の参加者に対する耳鳴り治療としての広帯域増幅（125 Hz ～ 10 kHz）の効果を調査し、これらの効果を帯域制限された増幅（125 Hz ～ 3 ～ 4 kHz）を使用したアクティブなプラセボ状態と比較しました。
二重盲検クロスオーバー研究。
高周波（3kHz以上）難聴と慢性耳鳴りを患う23人の参加者が研究に参加し、17人が完全な治療プロトコルを完了した。
2 つの異なる補聴器治療がそれぞれ 3 か月間提供されました。125 Hz ～ 10 kHz の周波数範囲でゲインを提供する広帯域増幅と、低周波数範囲 (≤ 3 ～ 4 kHz) のみでゲインを提供する帯域制限増幅です。
耳鳴り苦痛に対する 2 つの治療法の効果は、耳鳴りハンディキャップ インベントリ (THI) および耳鳴り機能指数 (TFI) のアンケートを使用して評価されました。
耳鳴りの音量に対する治療の効果は、音量の視覚的アナログスケール（VAS）および心理音響的な音量測定を使用して評価されました。
さらに、耳鳴りの煩わしさは、不快感のVASで評価されました。
耳鳴りらしさのスペクトルに基づいて耳鳴りのピッチを評価した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kongens Lyngby、デンマーク
- Technical University of Denmark
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 慢性耳鳴り
- 2000 Hz までの聴力閾値 (<=25 dB HL)、および 2 kHz を超える周波数での難聴
- 経験の浅い補聴器ユーザー
除外基準:
- 他覚的または拍動性の耳鳴り
- メニエール病、耳硬化症、あぶみ骨切除術、あぶみ骨切除術、または鼓室形成術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：広帯域増幅
広帯域増幅: (125 Hz ～ 10 kHz)
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125Hzから10kHzまでの増幅
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プラセボコンパレーター：帯域制限された増幅
帯域制限された増幅 (125 Hz ～ 3 ～ 4 kHz)
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25 Hzから3～4 kHzまでの増幅
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耳鳴りハンディキャップの目録
時間枠：3ヶ月
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耳鳴りに関連した苦痛を評価するアンケート。
はい(4点)、ときどき(2点)、いいえ(0点)で答えられる25の質問
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3ヶ月
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耳鳴り機能指数
時間枠：3ヶ月
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耳鳴りに関連した苦痛を評価するアンケート。
0 ～ 10 (または 0 ～ 100%) のリッカート スケールで回答できる 25 の質問 (10 は最も極端な負の値)
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耳鳴りの大きさ
時間枠：3ヶ月
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心理音響測定。
参加者は、耳鳴りの大きさを純音または騒々しい音のいずれかに合わせるように求められます。
一致したトーンの音量は 3 デシベル単位で変更できます。
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3ヶ月
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耳鳴りスペクトル
時間枠：3ヶ月
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耳鳴りスペクトルの評価方法は、Noreña et al. から採用されました。 （2002年）。
刺激として、2 秒間の純音 (第 1 条件) または中心周波数が 125 Hz ～ 14 kHz の 2 秒間の 1/3 オクターブのノイズ帯域 (第 2 条件) を使用しました。
刺激は、最も大きな耳鳴り知覚に対応するヘッドフォンを介して耳にモノラルで提示されました。
耳鳴りの知覚が両耳で同じである場合、刺激は平均高周波閾値が最も低い方の耳に与えられます。
すべての刺激は、1 kHz の純音の耳鳴りの大きさに一致するレベルで提示されましたが、常に 10 dB の感覚レベル (SL) 以上でした。
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3ヶ月
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ビジュアルアナログスケール - 迷惑
時間枠：3ヶ月
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0 ～ 10 のリッカート スケール。0 =「私の耳鳴りは煩わしくない」、10 =「私の耳鳴りは非常に迷惑である」
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3ヶ月
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ビジュアルアナログスケール - ラウドネス
時間枠：3ヶ月
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0 ～ 10 のリッカート スケール。0 =「耳鳴りが聞こえない」、10 =「耳鳴りが非常に大きい」
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mie Jørgensen、Technical University of Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月1日
一次修了 (実際)
2021年2月28日
研究の完了 (実際)
2021年2月28日
試験登録日
最初に提出
2022年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月27日
最初の投稿 (実際)
2022年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月9日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。