Bredbåndsforsterkning som tinnitusbehandling
9. april 2024 oppdatert av: Mie Joergensen, Technical University of Denmark
- Effekten av bredbåndsforsterkning ble testet i en dobbeltblindet crossover-studie
- Effekten ble sammenlignet med en aktiv placebobehandling
- En bedring i tinnitusnød ble funnet etter bruk av bredbåndsforsterkning
- Ingen effekt ble funnet på tinnituslydstyrken
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien undersøkte effekten av bredbåndsforsterkning (125 Hz til 10 kHz) som tinnitusbehandling for deltakere med høyfrekvent hørselstap og sammenlignet disse effektene med en aktiv placebotilstand ved bruk av båndbegrenset forsterkning (125 Hz til 3-4 kHz).
En dobbeltblindet crossover-studie.
23 deltakere med høyfrekvent (≥ 3 kHz) hørselstap og kronisk tinnitus ble inkludert i studien og 17 fullførte hele behandlingsprotokollen.
To forskjellige høreapparatbehandlinger ble gitt i 3 måneder hver: bredbåndsforsterkning som ga forsterkning i frekvensområdet fra 125 Hz til 10 kHz og båndbegrenset forsterkning som kun ga forsterkning i lavfrekvensområdet (≤ 3-4 kHz).
Effekten av de to behandlingene på tinnitusnød ble evaluert med spørreskjemaene Tinnitus Handicap Inventory (THI) og Tinnitus Functional Index (TFI).
Effekten av behandlingen på tinnituslydstyrke ble evaluert med en visuell analog skala (VAS) for lydstyrke og et psykoakustisk lydstyrkemål.
Videre ble tinnitusplagen evaluert med en VAS for irritasjon.
Tinnitusstigningen ble evaluert basert på tinnitusliknendespekteret.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kongens Lyngby, Danmark
- Technical University of Denmark
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk tinnitus
- hørselsterskler (<=25 dB HL) opptil 2000 Hz og hørselstap ved frekvenser over 2 kHz
- uerfaren høreapparatbruker
Ekskluderingskriterier:
- objektiv eller pulserende tinnitus
- Ménières sykdom, otosklerose, stapektomi, stapedotomi eller tympanoplastikk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bredbåndsforsterkning
bredbåndsforsterkning: (125 Hz til 10 kHz)
|
Forsterkning fra 125 Hz til 10 kHz
|
|
Placebo komparator: Båndbegrenset forsterkning
båndbegrenset forsterkning (125 Hz til 3-4 kHz)
|
Forsterkning fra 25 Hz til 3-4 kHz
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tinnitus Handicap Inventar
Tidsramme: 3 måneder
|
Spørreskjema som vurderer tinnitusrelatert nød.
25 spørsmål som kan besvares med ja (4 poeng), noen ganger (2 poeng), nei (0 poeng)
|
3 måneder
|
|
Tinnitus funksjonell indeks
Tidsramme: 3 måneder
|
Spørreskjema som vurderer tinnitusrelatert nød.
25 spørsmål som kan besvares med likert skala fra 0-10 (eller 0-100%) der 10 er den mest ekstreme negative verdien
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tinnitus lydstyrke
Tidsramme: 3 måneder
|
Psykoakustisk måling.
Deltakerne blir bedt om å matche lydstyrken på tinnitusen deres til enten en ren tone eller støyende lyd.
Lydstyrken til den matchede tonen kan endres i 3 desibeltrinn.
|
3 måneder
|
|
Tinnitus spektrum
Tidsramme: 3 måneder
|
Tinnitusspektrumvurderingsmetoden ble tilpasset fra Noreña et al. (2002).
Som stimuli ble enten 2-s lange rene toner (1. tilstand) eller 2-s lange 1/3-oktav-støybånd (2. tilstand) med senterfrekvenser fra 125 Hz til 14 kHz brukt.
Stimuliene ble presentert mono via hodetelefoner til øret tilsvarende den høyeste tinnitusoppfatningen.
I tilfelle tinnitusoppfatningen var den samme i begge ørene, ble stimuli presentert for øret med de laveste gjennomsnittlige høyfrekvente terskler.
Alle stimuli ble presentert på nivået tilpasset tinnitus-lydstyrken for en 1 kHz ren tone, men alltid på eller over 10 dB sensasjonsnivå (SL).
|
3 måneder
|
|
Visual Analog Scale - irritasjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Likert-skala fra 0-10 der 0 = "Tinnitusen min er ikke irriterende" og 10 = "Tinnitusen min er ekstremt irriterende"
|
3 måneder
|
|
Visual Analog Scale - lydstyrke
Tidsramme: 3 måneder
|
Likert-skala fra 0-10 der 0 = "Jeg kan ikke høre tinnitusen min" og 10 = "Tinnitusen min er ekstremt høy"
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mie Jørgensen, Technical University of Denmark
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 766041
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .