Amplificação de banda larga como tratamento de zumbido
9 de abril de 2024 atualizado por: Mie Joergensen, Technical University of Denmark
- O efeito da amplificação de banda larga foi testado em um estudo cruzado duplo-cego
- Seu efeito foi comparado a um tratamento placebo ativo
- Uma melhora no desconforto do zumbido foi encontrada após o uso de amplificação de banda larga
- Nenhum efeito foi encontrado no volume do zumbido
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo investigou o efeito da amplificação de banda larga (125 Hz a 10 kHz) como tratamento de zumbido para participantes com perda auditiva de alta frequência e comparou esses efeitos com uma condição de placebo ativo usando amplificação limitada de banda (125 Hz a 3-4 kHz).
Um estudo cruzado duplo-cego.
23 participantes com perda auditiva de alta frequência (≥ 3 kHz) e zumbido crônico foram incluídos no estudo e 17 completaram o protocolo de tratamento completo.
Dois tratamentos diferentes com aparelhos auditivos foram fornecidos por 3 meses cada: amplificação em banda larga que forneceu ganho na faixa de frequência de 125 Hz a 10 kHz e amplificação limitada em banda que forneceu ganho apenas na faixa de baixa frequência (≤ 3-4 kHz).
O efeito dos dois tratamentos no desconforto do zumbido foi avaliado com os questionários Tinnitus Handicap Inventory (THI) e Tinnitus Functional Index (TFI).
O efeito do tratamento na sonoridade do zumbido foi avaliado com uma escala analógica visual (VAS) para intensidade e uma medida de sonoridade psicoacústica.
Além disso, o incômodo do zumbido foi avaliado com uma EVA para incômodo.
O pitch do zumbido foi avaliado com base no espectro de semelhança do zumbido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kongens Lyngby, Dinamarca
- Technical University of Denmark
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- zumbido crônico
- limiares auditivos (<=25 dB HL) até 2000 Hz e perda auditiva em frequências acima de 2 kHz
- usuário de aparelho auditivo inexperiente
Critério de exclusão:
- zumbido objetivo ou pulsátil
- Doença de Ménière, otosclerose, estapedectomia, estapedotomia ou timpanoplastia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Amplificação de banda larga
amplificação de banda larga: (125 Hz a 10 kHz)
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Amplificação de 125 Hz a 10 kHz
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Comparador de Placebo: Amplificação limitada em banda
amplificação de banda limitada (125 Hz a 3-4 kHz)
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Amplificação de 25 Hz a 3-4 kHz
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de handicap de zumbido
Prazo: 3 meses
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Questionário avaliando o desconforto relacionado ao zumbido.
25 perguntas que podem ser respondidas com sim (4 pontos), às vezes (2 pontos), não (0 pontos)
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3 meses
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Índice Funcional do Zumbido
Prazo: 3 meses
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Questionário avaliando o desconforto relacionado ao zumbido.
25 perguntas que podem ser respondidas com escala likert de 0 a 10 (ou 0 a 100%), onde 10 é o valor negativo mais extremo
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume do zumbido
Prazo: 3 meses
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Medição psicoacústica.
Os participantes são solicitados a combinar o volume de seu zumbido com um tom puro ou um som ruidoso.
O volume do tom combinado pode ser alterado em etapas de 3 decibéis.
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3 meses
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Espectro do zumbido
Prazo: 3 meses
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O método de avaliação do espectro do zumbido foi adaptado de Noreña et al. (2002).
Como estímulos, foram usados tons puros de 2 s de duração (1ª condição) ou bandas de ruído de 1/3 de oitava de 2 s de duração (2ª condição) com frequências centrais variando de 125 Hz a 14 kHz.
Os estímulos foram apresentados monoauralmente por meio de fones de ouvido na orelha correspondente à percepção do zumbido mais alto.
Caso a percepção do zumbido fosse a mesma em ambas as orelhas, os estímulos eram apresentados à orelha com os limiares médios de alta frequência mais baixos.
Todos os estímulos foram apresentados no nível compatível com a intensidade do zumbido para um tom puro de 1 kHz, mas sempre no nível de sensação (NS) de 10 dB ou acima.
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3 meses
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Escala Visual Analógica - aborrecimento
Prazo: 3 meses
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Escala Likert de 0 a 10, onde 0 = "Meu zumbido não incomoda" e 10 = "Meu zumbido incomoda muito"
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3 meses
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Escala Visual Analógica - sonoridade
Prazo: 3 meses
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Escala Likert de 0 a 10, onde 0 = "Não consigo ouvir meu zumbido" e 10 = "Meu zumbido é extremamente alto"
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mie Jørgensen, Technical University of Denmark
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 766041
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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