Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bredbåndsforstærkning som tinnitusbehandling

9. april 2024 opdateret af: Mie Joergensen, Technical University of Denmark
  • Effekten af ​​bredbåndsforstærkning blev testet i et dobbeltblindet crossover-studie
  • Dens virkning blev sammenlignet med en aktiv placebobehandling
  • En forbedring af tinnitusbesvær blev fundet efter brug af bredbåndsforstærkning
  • Der blev ikke fundet nogen effekt på tinnitus-lydstyrken

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse undersøgte effekten af ​​bredbåndsforstærkning (125 Hz til 10 kHz) som tinnitusbehandling for deltagere med højfrekvent høretab og sammenlignede disse effekter med en aktiv placebotilstand ved brug af båndbegrænset forstærkning (125 Hz til 3-4 kHz). Et dobbeltblindet crossover-studie. 23 deltagere med et højfrekvent (≥ 3 kHz) høretab og kronisk tinnitus blev inkluderet i undersøgelsen, og 17 gennemførte den fulde behandlingsprotokol. To forskellige høreapparatbehandlinger blev givet i 3 måneder hver: bredbåndsforstærkning, der gav forstærkning i frekvensområdet fra 125 Hz til 10 kHz og båndbegrænset forstærkning, der kun gav forstærkning i lavfrekvensområdet (≤ 3-4 kHz). Effekten af ​​de to behandlinger på tinnitusbesvær blev evalueret med Tinnitus Handicap Inventory (THI) og Tinnitus Functional Index (TFI) spørgeskemaer. Effekten af ​​behandlingen på tinnitus-lydstyrke blev evalueret med en visuel analog skala (VAS) for lydstyrke og et psykoakustisk lydstyrkemål. Ydermere blev tinnitusgener vurderet med en VAS for gener. Tinnitus-stigningen blev evalueret ud fra tinnitus-lighedsspektret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Kongens Lyngby, Danmark
        • Technical University of Denmark

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk tinnitus
  • høretærskler (<=25 dB HL) op til 2000 Hz og høretab ved frekvenser over 2 kHz
  • uerfaren høreapparatbruger

Ekskluderingskriterier:

  • objektiv eller pulserende tinnitus
  • Ménières sygdom, otosklerose, stapektomi, stapedotomi eller tympanoplastik

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bredbåndsforstærkning
bredbåndsforstærkning: (125 Hz til 10 kHz)
Enhed: Bredbåndsforstærkning fra høreapparater
Forstærkning fra 125 Hz til 10 kHz
Placebo komparator: Båndbegrænset forstærkning
båndbegrænset forstærkning (125 Hz til 3-4 kHz)
Enhed: Båndbegrænset forstærkning fra høreapparater
Forstærkning fra 25 Hz til 3-4 kHz

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tinnitus Handicap Inventar
Tidsramme: 3 måneder
Spørgeskema til vurdering af tinnitusrelateret nød. 25 spørgsmål, der kan besvares med ja (4 point), nogle gange (2 point), nej (0 point)
3 måneder
Tinnitus funktionelt indeks
Tidsramme: 3 måneder
Spørgeskema til vurdering af tinnitusrelateret nød. 25 spørgsmål, der kan besvares med likert skala fra 0-10 (eller 0-100%), hvor 10 er den mest ekstreme negative værdi
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tinnitus lydstyrke
Tidsramme: 3 måneder
Psykoakustisk måling. Deltagerne bliver bedt om at matche lydstyrken af ​​deres tinnitus til enten en ren tone eller støjende lyd. Lydstyrken af ​​den matchede tone kunne ændres i trin på 3 decibel.
3 måneder
Tinnitus spektrum
Tidsramme: 3 måneder
Tinnitusspektrumvurderingsmetoden blev tilpasset fra Noreña et al. (2002). Som stimuli blev der brugt enten 2-s lange rene toner (1. tilstand) eller 2-s lange 1/3-oktav-støjbånd (2. tilstand) med centerfrekvenser fra 125 Hz til 14 kHz. Stimulierne blev præsenteret monauralt via hovedtelefoner til øret svarende til den højeste tinnitusopfattelse. I tilfælde af at tinnitus-opfattelsen var den samme i begge ører, blev stimuli præsenteret for øret med de laveste gennemsnitlige højfrekvenstærskler. Alle stimuli blev præsenteret på det niveau, der matchede tinnitus-lydstyrken for en 1 kHz ren tone, men altid på eller over 10 dB sensationsniveau (SL).
3 måneder
Visual Analog Scale - irritation
Tidsramme: 3 måneder
Likert skala fra 0-10 hvor 0 = "Min tinnitus er ikke irriterende" og 10 = "Min tinnitus er ekstremt irriterende"
3 måneder
Visuel analog skala - lydstyrke
Tidsramme: 3 måneder
Likert skala fra 0-10 hvor 0 = "Jeg kan ikke høre min tinnitus" og 10 = "Min tinnitus er ekstremt høj"
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technical University of Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mie Jørgensen, Technical University of Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 766041

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tinnitus, Subjektiv

Kliniske forsøg med Bredbåndsforstærkning fra høreapparater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner