- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05271825
Breitbandverstärkung als Tinnitus-Behandlung
9. April 2024 aktualisiert von: Mie Joergensen, Technical University of Denmark
- Die Wirkung der Breitbandverstärkung wurde in einer doppelblinden Crossover-Studie getestet
- Seine Wirkung wurde mit einer aktiven Placebo-Behandlung verglichen
- Eine Verbesserung der Tinnitus-Belastung wurde nach Verwendung der Breitbandverstärkung festgestellt
- Es wurde kein Einfluss auf die Tinnitus-Lautstärke festgestellt
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie untersuchte die Wirkung einer Breitbandverstärkung (125 Hz bis 10 kHz) als Tinnitus-Behandlung bei Teilnehmern mit Hochfrequenzschwerhörigkeit und verglich diese Wirkungen mit einer aktiven Placebo-Bedingung unter Verwendung einer bandbegrenzten Verstärkung (125 Hz bis 3–4 kHz).
Eine doppelblinde Crossover-Studie.
23 Teilnehmer mit einem Hochfrequenz-Hörverlust (≥ 3 kHz) und chronischem Tinnitus wurden in die Studie einbezogen und 17 absolvierten das vollständige Behandlungsprotokoll.
Für jeweils 3 Monate wurden zwei unterschiedliche Hörgerätebehandlungen durchgeführt: eine Breitbandverstärkung, die eine Verstärkung im Frequenzbereich von 125 Hz bis 10 kHz lieferte, und eine bandbegrenzte Verstärkung, die nur eine Verstärkung im Niederfrequenzbereich (≤ 3–4 kHz) lieferte.
Die Wirkung der beiden Behandlungen auf die Tinnitus-Belastung wurde mit den Fragebögen Tinnitus Handicap Inventory (THI) und Tinnitus Functional Index (TFI) bewertet.
Die Wirkung der Behandlung auf die Tinnitus-Lautstärke wurde mit einer visuellen Analogskala (VAS) für die Lautstärke und einem psychoakustischen Lautstärkemaß bewertet.
Darüber hinaus wurde die Tinnitusbelästigung mit einem VAS für Belästigung bewertet.
Die Tinnitus-Tonhöhe wurde anhand des Tinnitus-Ähnlichkeitsspektrums bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Kongens Lyngby, Dänemark
- Technical University of Denmark
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronischer Tinnitus
- Hörschwellen (<=25 dB HL) bis 2000 Hz und Hörverlust bei Frequenzen über 2 kHz
- unerfahrener Hörgeräteträger
Ausschlusskriterien:
- objektiver oder pulsierender Tinnitus
- Morbus Ménière, Otosklerose, Stapedektomie, Stapedotomie oder Tympanoplastik
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Breitbandverstärkung
Breitbandverstärkung: (125 Hz bis 10 kHz)
|
Verstärkung von 125 Hz bis 10 kHz
|
Placebo-Komparator: Bandbegrenzte Verstärkung
bandbegrenzte Verstärkung (125 Hz auf 3-4 kHz)
|
Verstärkung von 25 Hz auf 3-4 kHz
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Tinnitus-Handicap-Inventar
Zeitfenster: 3 Monate
|
Fragebogen zur Beurteilung der Tinnitus-bedingten Belastung.
25 Fragen, die mit Ja (4 Punkte), manchmal (2 Punkte), Nein (0 Punkte) beantwortet werden können
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3 Monate
|
Tinnitus-Funktionsindex
Zeitfenster: 3 Monate
|
Fragebogen zur Beurteilung der Tinnitus-bedingten Belastung.
25 Fragen, die mit einer Likert-Skala von 0–10 (oder 0–100 %) beantwortet werden können, wobei 10 der extremste negative Wert ist
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Tinnitus-Lautstärke
Zeitfenster: 3 Monate
|
Psychoakustische Messung.
Die Teilnehmer werden gebeten, die Lautstärke ihres Tinnitus entweder an einen reinen oder einen lauten Ton anzupassen.
Die Lautstärke des abgestimmten Tons konnte in 3-Dezibel-Schritten verändert werden.
|
3 Monate
|
Tinnitus-Spektrum
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Tinnitus-Spektrum-Bewertungsmethode wurde von Noreña et al. übernommen. (2002).
Als Reize wurden entweder 2 Sekunden lange reine Töne (1. Bedingung) oder 2 Sekunden lange 1/3-Oktav-Rauschbänder (2. Bedingung) mit Mittenfrequenzen im Bereich von 125 Hz bis 14 kHz verwendet.
Die Reize wurden monaural über Kopfhörer an das Ohr präsentiert, das der lautesten Tinnituswahrnehmung entsprach.
Falls die Tinnituswahrnehmung auf beiden Ohren gleich war, wurden die Reize dem Ohr mit den niedrigsten durchschnittlichen Hochfrequenzschwellen präsentiert.
Alle Reize wurden mit dem Pegel dargeboten, der der Tinnitus-Lautstärke für einen reinen 1-kHz-Ton entsprach, jedoch immer mit einem Empfindungspegel (SL) von 10 dB oder darüber.
|
3 Monate
|
Visuelle Analogskala – Ärger
Zeitfenster: 3 Monate
|
Likert-Skala von 0-10, wobei 0 = „Mein Tinnitus ist nicht störend“ und 10 = „Mein Tinnitus ist extrem störend“
|
3 Monate
|
Visuelle Analogskala – Lautstärke
Zeitfenster: 3 Monate
|
Likert-Skala von 0-10, wobei 0 = „Ich kann meinen Tinnitus nicht hören“ und 10 = „Mein Tinnitus ist extrem laut“
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mie Jørgensen, Technical University of Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 766041
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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