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Breitbandverstärkung als Tinnitus-Behandlung

9. April 2024 aktualisiert von: Mie Joergensen, Technical University of Denmark
  • Die Wirkung der Breitbandverstärkung wurde in einer doppelblinden Crossover-Studie getestet
  • Seine Wirkung wurde mit einer aktiven Placebo-Behandlung verglichen
  • Eine Verbesserung der Tinnitus-Belastung wurde nach Verwendung der Breitbandverstärkung festgestellt
  • Es wurde kein Einfluss auf die Tinnitus-Lautstärke festgestellt

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersuchte die Wirkung einer Breitbandverstärkung (125 Hz bis 10 kHz) als Tinnitus-Behandlung bei Teilnehmern mit Hochfrequenzschwerhörigkeit und verglich diese Wirkungen mit einer aktiven Placebo-Bedingung unter Verwendung einer bandbegrenzten Verstärkung (125 Hz bis 3–4 kHz). Eine doppelblinde Crossover-Studie. 23 Teilnehmer mit einem Hochfrequenz-Hörverlust (≥ 3 kHz) und chronischem Tinnitus wurden in die Studie einbezogen und 17 absolvierten das vollständige Behandlungsprotokoll. Für jeweils 3 Monate wurden zwei unterschiedliche Hörgerätebehandlungen durchgeführt: eine Breitbandverstärkung, die eine Verstärkung im Frequenzbereich von 125 Hz bis 10 kHz lieferte, und eine bandbegrenzte Verstärkung, die nur eine Verstärkung im Niederfrequenzbereich (≤ 3–4 kHz) lieferte. Die Wirkung der beiden Behandlungen auf die Tinnitus-Belastung wurde mit den Fragebögen Tinnitus Handicap Inventory (THI) und Tinnitus Functional Index (TFI) bewertet. Die Wirkung der Behandlung auf die Tinnitus-Lautstärke wurde mit einer visuellen Analogskala (VAS) für die Lautstärke und einem psychoakustischen Lautstärkemaß bewertet. Darüber hinaus wurde die Tinnitusbelästigung mit einem VAS für Belästigung bewertet. Die Tinnitus-Tonhöhe wurde anhand des Tinnitus-Ähnlichkeitsspektrums bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kongens Lyngby, Dänemark
        • Technical University of Denmark

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronischer Tinnitus
  • Hörschwellen (<=25 dB HL) bis 2000 Hz und Hörverlust bei Frequenzen über 2 kHz
  • unerfahrener Hörgeräteträger

Ausschlusskriterien:

  • objektiver oder pulsierender Tinnitus
  • Morbus Ménière, Otosklerose, Stapedektomie, Stapedotomie oder Tympanoplastik

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Breitbandverstärkung
Breitbandverstärkung: (125 Hz bis 10 kHz)
Verstärkung von 125 Hz bis 10 kHz
Placebo-Komparator: Bandbegrenzte Verstärkung
bandbegrenzte Verstärkung (125 Hz auf 3-4 kHz)
Verstärkung von 25 Hz auf 3-4 kHz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tinnitus-Handicap-Inventar
Zeitfenster: 3 Monate
Fragebogen zur Beurteilung der Tinnitus-bedingten Belastung. 25 Fragen, die mit Ja (4 Punkte), manchmal (2 Punkte), Nein (0 Punkte) beantwortet werden können
3 Monate
Tinnitus-Funktionsindex
Zeitfenster: 3 Monate
Fragebogen zur Beurteilung der Tinnitus-bedingten Belastung. 25 Fragen, die mit einer Likert-Skala von 0–10 (oder 0–100 %) beantwortet werden können, wobei 10 der extremste negative Wert ist
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tinnitus-Lautstärke
Zeitfenster: 3 Monate
Psychoakustische Messung. Die Teilnehmer werden gebeten, die Lautstärke ihres Tinnitus entweder an einen reinen oder einen lauten Ton anzupassen. Die Lautstärke des abgestimmten Tons konnte in 3-Dezibel-Schritten verändert werden.
3 Monate
Tinnitus-Spektrum
Zeitfenster: 3 Monate
Die Tinnitus-Spektrum-Bewertungsmethode wurde von Noreña et al. übernommen. (2002). Als Reize wurden entweder 2 Sekunden lange reine Töne (1. Bedingung) oder 2 Sekunden lange 1/3-Oktav-Rauschbänder (2. Bedingung) mit Mittenfrequenzen im Bereich von 125 Hz bis 14 kHz verwendet. Die Reize wurden monaural über Kopfhörer an das Ohr präsentiert, das der lautesten Tinnituswahrnehmung entsprach. Falls die Tinnituswahrnehmung auf beiden Ohren gleich war, wurden die Reize dem Ohr mit den niedrigsten durchschnittlichen Hochfrequenzschwellen präsentiert. Alle Reize wurden mit dem Pegel dargeboten, der der Tinnitus-Lautstärke für einen reinen 1-kHz-Ton entsprach, jedoch immer mit einem Empfindungspegel (SL) von 10 dB oder darüber.
3 Monate
Visuelle Analogskala – Ärger
Zeitfenster: 3 Monate
Likert-Skala von 0-10, wobei 0 = „Mein Tinnitus ist nicht störend“ und 10 = „Mein Tinnitus ist extrem störend“
3 Monate
Visuelle Analogskala – Lautstärke
Zeitfenster: 3 Monate
Likert-Skala von 0-10, wobei 0 = „Ich kann meinen Tinnitus nicht hören“ und 10 = „Mein Tinnitus ist extrem laut“
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mie Jørgensen, Technical University of Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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