Amplificazione a banda larga come trattamento dell'acufene
9 aprile 2024 aggiornato da: Mie Joergensen, Technical University of Denmark
- L'effetto dell'amplificazione a banda larga è stato testato in uno studio crossover in doppio cieco
- Il suo effetto è stato confrontato con un trattamento con placebo attivo
- Dopo l'uso dell'amplificazione a banda larga è stato riscontrato un miglioramento nell'angoscia dell'acufene
- Non è stato riscontrato alcun effetto sul volume dell'acufene
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio ha esaminato l'effetto dell'amplificazione a banda larga (da 125 Hz a 10 kHz) come trattamento dell'acufene per i partecipanti con ipoacusia ad alta frequenza e ha confrontato questi effetti con una condizione di placebo attivo utilizzando l'amplificazione a banda limitata (da 125 Hz a 3-4 kHz).
Uno studio incrociato in doppio cieco.
23 partecipanti con ipoacusia ad alta frequenza (≥ 3 kHz) e tinnito cronico sono stati inclusi nello studio e 17 hanno completato l'intero protocollo di trattamento.
Sono stati forniti due diversi trattamenti di apparecchi acustici per 3 mesi ciascuno: amplificazione a banda larga che ha fornito guadagno nell'intervallo di frequenza da 125 Hz a 10 kHz e amplificazione a banda limitata che ha fornito solo guadagno nell'intervallo di bassa frequenza (≤ 3-4 kHz).
L'effetto dei due trattamenti sull'angoscia dell'acufene è stato valutato con i questionari Tinnitus Handicap Inventory (THI) e Tinnitus Functional Index (TFI).
L'effetto del trattamento sul volume del tinnito è stato valutato con una scala analogica visiva (VAS) per il volume e una misura del volume psicoacustico.
Inoltre, il fastidio dell'acufene è stato valutato con una VAS per il fastidio.
Il tono dell'acufene è stato valutato in base allo spettro di somiglianza dell'acufene.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kongens Lyngby, Danimarca
- Technical University of Denmark
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tinnito cronico
- soglie uditive (<=25 dB HL) fino a 2000 Hz e perdita dell'udito a frequenze superiori a 2 kHz
- utilizzatore di apparecchi acustici inesperti
Criteri di esclusione:
- tinnito oggettivo o pulsatile
- Malattia di Ménière, otosclerosi, stapedectomia, stapedotomia o timpanoplastica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Amplificazione a banda larga
amplificazione a banda larga: (da 125 Hz a 10 kHz)
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Amplificazione da 125 Hz a 10 kHz
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Comparatore placebo: Amplificazione a banda limitata
amplificazione a banda limitata (da 125 Hz a 3-4 kHz)
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Amplificazione da 25 Hz a 3-4 kHz
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inventario dell'handicap degli acufeni
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questionario per la valutazione del disagio correlato all'acufene.
25 domande a cui è possibile rispondere con sì (4 punti), a volte (2 punti), no (0 punti)
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3 mesi
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Indice funzionale del tinnito
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questionario per la valutazione del disagio correlato all'acufene.
25 domande a cui è possibile rispondere con una scala likert da 0-10 (o 0-100%) dove 10 è il valore negativo più estremo
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume dell'acufene
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurazione psicoacustica.
Ai partecipanti viene chiesto di abbinare il volume del loro acufene a un suono puro o rumoroso.
Il volume del tono abbinato potrebbe essere modificato in passi di 3 decibel.
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3 mesi
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Spettro dell'acufene
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il metodo di valutazione dello spettro dell'acufene è stato adattato da Noreña et al. (2002).
Come stimoli, sono stati usati toni puri lunghi 2 s (1a condizione) o bande di rumore di 1/3 di ottava lunghe 2 s (2a condizione) con frequenze centrali che vanno da 125 Hz a 14 kHz.
Gli stimoli sono stati presentati in modo monofonico tramite cuffie all'orecchio corrispondente alla percezione dell'acufene più forte.
Nel caso in cui la percezione dell'acufene fosse la stessa in entrambe le orecchie, gli stimoli venivano presentati all'orecchio con le soglie di alta frequenza media più basse.
Tutti gli stimoli sono stati presentati al livello corrispondente al volume dell'acufene per un tono puro di 1 kHz, ma sempre a un livello di sensazione (SL) di 10 dB o superiore.
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3 mesi
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Scala analogica visiva - fastidio
Lasso di tempo: 3 mesi
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Scala Likert da 0-10 dove 0 = "Il mio acufene non è fastidioso" e 10 = "Il mio acufene è estremamente fastidioso"
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3 mesi
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Scala analogica visiva - volume
Lasso di tempo: 3 mesi
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Scala Likert da 0 a 10 dove 0 = "Non riesco a sentire il mio acufene" e 10 = "Il mio acufene è estremamente rumoroso"
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mie Jørgensen, Technical University of Denmark
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
9 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 766041
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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