Amplificación de banda ancha como tratamiento de tinnitus
9 de abril de 2024 actualizado por: Mie Joergensen, Technical University of Denmark
- El efecto de la amplificación de banda ancha se probó en un estudio cruzado doble ciego
- Se comparó su efecto con un tratamiento con placebo activo
- Se encontró una mejora en la angustia del tinnitus después del uso de amplificación de banda ancha
- No se encontró ningún efecto sobre el volumen del tinnitus.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio investigó el efecto de la amplificación de banda ancha (125 Hz a 10 kHz) como tratamiento de tinnitus para participantes con pérdida auditiva de alta frecuencia y comparó estos efectos con una condición de placebo activo usando amplificación de banda limitada (125 Hz a 3-4 kHz).
Un estudio cruzado doble ciego.
Se incluyeron en el estudio 23 participantes con pérdida auditiva de alta frecuencia (≥ 3 kHz) y tinnitus crónico y 17 completaron el protocolo de tratamiento completo.
Se proporcionaron dos tratamientos de audífonos diferentes durante 3 meses cada uno: amplificación de banda ancha que proporcionó ganancia en el rango de frecuencia de 125 Hz a 10 kHz y amplificación de banda limitada que solo proporcionó ganancia en el rango de baja frecuencia (≤ 3-4 kHz).
El efecto de los dos tratamientos sobre la angustia por tinnitus se evaluó con los cuestionarios Tinnitus Handicap Inventory (THI) y Tinnitus Functional Index (TFI).
El efecto del tratamiento sobre el volumen del tinnitus se evaluó con una escala analógica visual (EVA) para el volumen y una medida de volumen psicoacústica.
Además, la molestia del tinnitus se evaluó con una EVA para la molestia.
El tono de tinnitus se evaluó en función del espectro de similitud de tinnitus.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kongens Lyngby, Dinamarca
- Technical University of Denmark
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tinnitus crónico
- umbrales auditivos (<=25 dB HL) hasta 2000 Hz y pérdida auditiva a frecuencias superiores a 2 kHz
- usuario de audífonos sin experiencia
Criterio de exclusión:
- tinnitus objetivo o pulsátil
- Enfermedad de Ménière, otosclerosis, estapedectomía, estapedotomía o timpanoplastia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Amplificación de banda ancha
amplificación de banda ancha: (125 Hz a 10 kHz)
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Amplificación de 125 Hz a 10 kHz
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Comparador de placebos: Amplificación de banda limitada
amplificación de banda limitada (125 Hz a 3-4 kHz)
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Amplificación de 25 Hz a 3-4 kHz
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de discapacidad por tinnitus
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cuestionario que evalúa la angustia relacionada con el tinnitus.
25 preguntas que se pueden responder con sí (4 puntos), a veces (2 puntos), no (0 puntos)
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3 meses
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Índice funcional de tinnitus
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cuestionario que evalúa la angustia relacionada con el tinnitus.
25 preguntas que se pueden responder con una escala Likert de 0-10 (o 0-100%) donde 10 es el valor negativo más extremo
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen del tinnitus
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medida psicoacústica.
Se pide a los participantes que hagan coincidir el volumen de su tinnitus con un tono puro o un sonido ruidoso.
El volumen del tono emparejado se puede cambiar en pasos de 3 decibelios.
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3 meses
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Espectro de tinnitus
Periodo de tiempo: 3 meses
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El método de clasificación del espectro de tinnitus se adaptó de Noreña et al. (2002).
Como estímulos, se utilizaron tonos puros de 2 s de largo (primera condición) o bandas de ruido de 1/3 de octava de 2 s de largo (segunda condición) con frecuencias centrales que oscilaban entre 125 Hz y 14 kHz.
Los estímulos se presentaron de forma monoaural a través de auriculares en el oído correspondiente a la percepción de tinnitus más fuerte.
En caso de que la percepción del tinnitus fuera la misma en ambos oídos, los estímulos se presentaron en el oído con los umbrales de alta frecuencia promedio más bajos.
Todos los estímulos se presentaron al nivel correspondiente al volumen del tinnitus para un tono puro de 1 kHz, pero siempre a un nivel de sensación (SL) de 10 dB o superior.
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3 meses
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Escala analógica visual - molestia
Periodo de tiempo: 3 meses
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Escala Likert de 0 a 10 donde 0 = "Mi tinnitus no es molesto" y 10 = "Mi tinnitus es extremadamente molesto"
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3 meses
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Escala Visual Analógica - sonoridad
Periodo de tiempo: 3 meses
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Escala Likert de 0 a 10 donde 0 = "No puedo escuchar mi tinnitus" y 10 = "Mi tinnitus es extremadamente fuerte"
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mie Jørgensen, Technical University of Denmark
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 766041
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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