Wzmocnienie szerokopasmowe jako leczenie szumów usznych
9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Mie Joergensen, Technical University of Denmark
- Efekt wzmocnienia szerokopasmowego został przetestowany w podwójnie ślepym badaniu krzyżowym
- Jego działanie porównano z aktywnym placebo
- Stwierdzono poprawę w zakresie stresu związanego z szumami usznymi po zastosowaniu wzmocnienia szerokopasmowego
- Nie stwierdzono wpływu na głośność szumu w uszach
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W tym badaniu zbadano wpływ wzmocnienia szerokopasmowego (125 Hz do 10 kHz) jako leczenia szumów usznych u uczestników z ubytkiem słuchu w zakresie wysokich częstotliwości i porównano te efekty z aktywnym warunkiem placebo przy zastosowaniu wzmocnienia ograniczonego pasmem (125 Hz do 3-4 kHz).
Podwójnie ślepe badanie krzyżowe.
Do badania włączono 23 uczestników z ubytkiem słuchu w zakresie wysokich częstotliwości (≥ 3 kHz) i przewlekłym szumem usznym, a 17 ukończyło pełny protokół leczenia.
Przez 3 miesiące stosowano dwie różne metody leczenia aparatem słuchowym: wzmocnienie szerokopasmowe, które zapewniało wzmocnienie w zakresie częstotliwości od 125 Hz do 10 kHz oraz wzmocnienie ograniczone pasmem, które zapewniało wzmocnienie tylko w zakresie niskich częstotliwości (≤ 3-4 kHz).
Wpływ dwóch metod leczenia na zaburzenia związane z szumami usznymi oceniano za pomocą kwestionariuszy Tinnitus Handicap Inventory (THI) i Tinnitus Functional Index (TFI).
Wpływ leczenia na głośność szumów usznych oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) głośności oraz psychoakustycznej miary głośności.
Ponadto rozdrażnienie szumu w uszach oceniono za pomocą VAS dla rozdrażnienia.
Wysokość szumu w uszach oceniano na podstawie widma podobieństwa szumu w uszach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kongens Lyngby, Dania
- Technical University of Denmark
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekły szum w uszach
- progi słyszenia (<=25 dB HL) do 2000 Hz oraz niedosłuch przy częstotliwościach powyżej 2 kHz
- niedoświadczony użytkownik aparatu słuchowego
Kryteria wyłączenia:
- obiektywny lub pulsacyjny szum w uszach
- Choroba Ménière'a, otoskleroza, stapedektomia, stapedotomia lub tympanoplastyka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wzmocnienie szerokopasmowe
wzmocnienie szerokopasmowe: (125 Hz do 10 kHz)
|
Wzmocnienie od 125 Hz do 10 kHz
|
|
Komparator placebo: Wzmocnienie ograniczone pasmem
wzmocnienie ograniczone pasmem (125 Hz do 3-4 kHz)
|
Wzmocnienie od 25 Hz do 3-4 kHz
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz Handicap Tinnitus
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz oceniający dystres związany z szumami usznymi.
25 pytań, na które można odpowiedzieć tak (4 punkty), czasami (2 punkty), nie (0 punktów)
|
3 miesiące
|
|
Wskaźnik funkcjonalny szumu w uszach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz oceniający dystres związany z szumami usznymi.
25 pytań, na które można odpowiedzieć w skali Likerta od 0-10 (lub 0-100%), gdzie 10 to najbardziej skrajna wartość ujemna
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głośność szumów usznych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiar psychoakustyczny.
Uczestnicy proszeni są o dopasowanie głośności szumu w uszach do czystego tonu lub hałaśliwego dźwięku.
Głośność dopasowanego tonu można było zmieniać w krokach co 3 decybele.
|
3 miesiące
|
|
Spektrum szumów usznych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Metoda oceny spektrum szumów usznych została zaadaptowana z Noreña et al. (2002).
Jako bodźce stosowano albo czyste tony o długości 2 s (warunek 1), albo pasma szumu o długości 2 s i długości 1/3 oktawy (warunek 2) o częstotliwościach środkowych w zakresie od 125 Hz do 14 kHz.
Bodźce były prezentowane monofonicznie przez słuchawki do ucha odpowiadającego najgłośniejszemu odczuciu szumu w uszach.
W przypadku, gdy percepcja szumów usznych była taka sama w obu uszach, bodźce były prezentowane w uchu z najniższymi średnimi progami wysokich częstotliwości.
Wszystkie bodźce były prezentowane na poziomie dopasowanym do głośności szumu w uszach dla czystego tonu 1 kHz, ale zawsze na lub powyżej poziomu czucia 10 dB (SL).
|
3 miesiące
|
|
Wizualna skala analogowa - irytacja
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala Likerta od 0 do 10, gdzie 0 = „Mój szum w uszach nie jest irytujący”, a 10 = „Mój szum w uszach jest wyjątkowo irytujący”
|
3 miesiące
|
|
Wizualna skala analogowa - głośność
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala Likerta od 0 do 10, gdzie 0 = „Nie słyszę szumu w uszach”, a 10 = „Mój szum w uszach jest bardzo głośny”
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mie Jørgensen, Technical University of Denmark
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 766041
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .