Laajakaistan vahvistus tinnituksen hoitona
tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Mie Joergensen, Technical University of Denmark
- Laajakaistavahvistuksen vaikutusta testattiin kaksoissokkoutetussa crossover-tutkimuksessa
- Sen vaikutusta verrattiin aktiiviseen lumelääkehoitoon
- Tinnitushäiriössä havaittiin parannus laajakaistavahvistuksen käytön jälkeen
- Mitään vaikutusta tinnituksen voimakkuuteen ei havaittu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkittiin laajakaistavahvistuksen (125 Hz - 10 kHz) vaikutusta tinnituksen hoitona osallistujille, joilla oli korkeataajuinen kuulonalenema, ja verrattiin näitä vaikutuksia aktiiviseen lumelääketilaan käyttämällä kaistarajoitettua vahvistusta (125 Hz - 3-4 kHz).
Kaksoissokkoutettu crossover-tutkimus.
Tutkimukseen otettiin mukaan 23 osallistujaa, joilla oli korkeataajuinen (≥ 3 kHz) kuulonalenema ja krooninen tinnitus, ja 17 suoritti täyden hoitosuunnitelman.
Kaksi erilaista kuulolaitehoitoa annettiin 3 kuukaudeksi kumpikin: laajakaistavahvistus, joka antoi vahvistuksen taajuusalueella 125 Hz - 10 kHz, ja kaistarajoitettu vahvistus, joka antoi vahvistuksen vain matalalla taajuusalueella (≤ 3-4 kHz).
Näiden kahden hoidon vaikutusta tinnitushäiriöön arvioitiin Tinnitus Handicap Inventory (THI) ja Tinnitus Functional Index (TFI) -kyselylomakkeilla.
Hoidon vaikutusta tinnituksen voimakkuuteen arvioitiin äänenvoimakkuuden visuaalisen analogisen asteikon (VAS) ja psykoakustisen äänenvoimakkuuden mittauksella.
Lisäksi tinnituksen ärsytystä arvioitiin VAS:lla.
Tinnituksen sävelkorkeus arvioitiin tinnituksen kaltaisuusspektrin perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kongens Lyngby, Tanska
- Technical University of Denmark
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen tinnitus
- kuulokynnys (<=25 dB HL) 2000 Hz asti ja kuulonalenema yli 2 kHz:n taajuuksilla
- kokematon kuulolaitteen käyttäjä
Poissulkemiskriteerit:
- objektiivinen tai sykkivä tinnitus
- Ménièren tauti, otoskleroosi, stapedectomia, stapedotomia tai tympanoplastia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laajakaistan vahvistus
laajakaistavahvistus: (125 Hz - 10 kHz)
|
Vahvistus 125 Hz:stä 10 kHz:iin
|
|
Placebo Comparator: Kaistarajoitettu vahvistus
kaistarajoitettu vahvistus (125 Hz - 3-4 kHz)
|
Vahvistus 25 Hz:stä 3-4 kHz:iin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tinnitus-vammaluettelo
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tinnitukseen liittyvää kärsimystä koskeva kyselylomake.
25 kysymystä, joihin voidaan vastata kyllä (4 pistettä), joskus (2 pistettä), ei (0 pistettä)
|
3 kuukautta
|
|
Tinnituksen toiminnallinen indeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tinnitukseen liittyvää kärsimystä koskeva kyselylomake.
25 kysymystä, joihin voidaan vastata likert-asteikolla 0-10 (tai 0-100%), jossa 10 on äärimmäisin negatiivinen arvo
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tinnituksen voimakkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Psykoakustinen mittaus.
Osallistujia pyydetään sovittamaan tinnituksensa voimakkuus joko puhtaaseen tai meluisaan ääneen.
Sovitun äänen voimakkuutta voitiin muuttaa 3 desibelin portain.
|
3 kuukautta
|
|
Tinnitusspektri
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tinnitusspektrin arviointimenetelmä on mukautettu julkaisusta Noreña et al. (2002).
Ärsykkeinä käytettiin joko 2 s pitkiä puhtaita ääniä (1. ehto) tai 2 s pitkiä 1/3 oktaavin kohinakaistoja (2. ehto), joiden keskitaajuudet vaihtelivat välillä 125 Hz - 14 kHz.
Ärsykkeet esitettiin monoäänisesti kuulokkeiden kautta korvaan vastaten voimakkainta tinnituksen havaitsemista.
Jos tinnituksen havaitseminen oli sama molemmissa korvissa, ärsykkeet esitettiin korvalle, jolla oli alhaisin keskimääräinen korkean taajuuden kynnys.
Kaikki ärsykkeet esitettiin tasolla, joka vastasi tinnituksen voimakkuutta 1 kHz:n puhtaalla äänellä, mutta aina 10 dB:n tunnetasolla (SL) tai sen yläpuolella.
|
3 kuukautta
|
|
Visual Analog Scale - ärsytystä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Likert-asteikko 0-10, jossa 0 = "Tinnitukseni ei ole ärsyttävää" ja 10 = "Tinnitukseni on erittäin ärsyttävää"
|
3 kuukautta
|
|
Visual Analog Scale - äänenvoimakkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Likert-asteikko 0-10, jossa 0 = "en kuule tinnitustani" ja 10 = "Tinnitukseni on erittäin kovaa"
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mie Jørgensen, Technical University of Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 27. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 766041
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .