Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Breedbandversterking als tinnitusbehandeling

9 april 2024 bijgewerkt door: Mie Joergensen, Technical University of Denmark
  • Het effect van breedbandversterking werd getest in een dubbelblinde crossover-studie
  • Het effect werd vergeleken met een actieve placebobehandeling
  • Er werd een verbetering van de tinnitusklachten gevonden na gebruik van breedbandversterking
  • Er werd geen effect gevonden op de luidheid van de tinnitus

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie onderzocht het effect van breedbandversterking (125 Hz tot 10 kHz) als tinnitusbehandeling voor deelnemers met hoogfrequent gehoorverlies en vergeleek deze effecten met een actieve placeboconditie met behulp van bandbeperkte versterking (125 Hz tot 3-4 kHz). Een dubbelblinde cross-over studie. 23 deelnemers met een hoogfrequent (≥ 3 kHz) gehoorverlies en chronische tinnitus werden opgenomen in de studie en 17 voltooiden het volledige behandelprotocol. Er werden twee verschillende hoortoestelbehandelingen gegeven gedurende elk 3 maanden: breedbandversterking die versterking opleverde in het frequentiebereik van 125 Hz tot 10 kHz en bandbeperkte versterking die alleen versterking opleverde in het lage frequentiebereik (≤ 3-4 kHz). Het effect van de twee behandelingen op tinnitusklachten werd geëvalueerd met de Tinnitus Handicap Inventory (THI) en de Tinnitus Functional Index (TFI) vragenlijsten. Het effect van de behandeling op de luidheid van tinnitus werd geëvalueerd met een visuele analoge schaal (VAS) voor luidheid en een psychoakoestische luidheidsmaat. Verder is de tinnitushinder beoordeeld met een VAS op hinder. Het tinnitusveld werd geëvalueerd op basis van het tinnitus-gelijkenisspectrum.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Kongens Lyngby, Denemarken
        • Technical University of Denmark

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische tinnitus
  • gehoordrempels (<=25 dB HL) tot 2000 Hz en gehoorverlies bij frequenties boven 2 kHz
  • onervaren hoortoestelgebruiker

Uitsluitingscriteria:

  • objectieve of pulserende tinnitus
  • Ziekte van Ménière, otosclerose, stapedectomie, stapedotomie of tympanoplastie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Breedbandversterking
breedbandversterking: (125 Hz tot 10 kHz)
Apparaat: Breedbandversterking van hoortoestellen
Versterking van 125 Hz tot 10 kHz
Placebo-vergelijker: Bandbeperkte versterking
bandbeperkte versterking (125 Hz tot 3-4 kHz)
Apparaat: Bandbeperkte versterking van hoortoestellen
Versterking van 25 Hz tot 3-4 kHz

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tinnitus Handicap Inventaris
Tijdsspanne: 3 maanden
Vragenlijst die tinnitusgerelateerd leed beoordeelt. 25 vragen die beantwoord kunnen worden met ja(4 punten), soms (2 punten), nee (0 punten)
3 maanden
Tinnitus functionele index
Tijdsspanne: 3 maanden
Vragenlijst die tinnitusgerelateerd leed beoordeelt. 25 vragen die kunnen worden beantwoord met een Likert-schaal van 0-10 (of 0-100%) waarbij 10 de meest extreme negatieve waarde is
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tinnitus luidheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Psychoakoestische meting. Deelnemers wordt gevraagd om de luidheid van hun tinnitus aan te passen aan een zuivere toon of een lawaaierig geluid. De luidheid van de bijpassende toon kan worden gewijzigd in stappen van 3 decibel.
3 maanden
Tinnitus-spectrum
Tijdsspanne: 3 maanden
De tinnitus-spectrumbeoordelingsmethode is aangepast van Noreña et al. (2002). Als de stimuli werden ofwel 2-s lange zuivere tonen (1e toestand) of 2-s lange 1/3-octaaf ruisbanden (2e toestand) met middenfrequenties variërend van 125 Hz tot 14 kHz gebruikt. De stimuli werden mono via een koptelefoon aan het oor gepresenteerd, wat overeenkomt met de luidste tinnitusperceptie. Als de perceptie van tinnitus in beide oren hetzelfde was, werden de prikkels gepresenteerd aan het oor met de laagste gemiddelde hoogfrequente drempels. Alle stimuli werden gepresenteerd op het niveau dat overeenkwam met de tinnitus-luidheid voor een zuivere toon van 1 kHz, maar altijd op of boven 10 dB sensatieniveau (SL).
3 maanden
Visuele analoge schaal - ergernis
Tijdsspanne: 3 maanden
Likertschaal van 0-10 waarbij 0 = "Mijn tinnitus is niet vervelend" en 10 = "Mijn tinnitus is extreem vervelend"
3 maanden
Visuele analoge schaal - luidheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Likertschaal van 0-10 waarbij 0 = "Ik kan mijn tinnitus niet horen" en 10 = "Mijn tinnitus is extreem luid"
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Technical University of Denmark

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mie Jørgensen, Technical University of Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 766041

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tinnitus, subjectief

Klinische onderzoeken op Breedbandversterking van hoortoestellen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren