Širokopásmová amplifikace jako léčba tinnitu
9. dubna 2024 aktualizováno: Mie Joergensen, Technical University of Denmark
- Účinek širokopásmové amplifikace byl testován ve dvojitě zaslepené zkřížené studii
- Jeho účinek byl srovnáván s léčbou aktivním placebem
- Zlepšení úzkosti z tinnitu bylo zjištěno po použití širokopásmové amplifikace
- Nebyl zjištěn žádný vliv na hlasitost tinnitu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie zkoumala účinek širokopásmového zesílení (125 Hz až 10 kHz) jako léčbu tinnitu u účastníků s vysokofrekvenční ztrátou sluchu a porovnávala tyto účinky s aktivním placebem pomocí zesílení s omezeným pásmem (125 Hz až 3-4 kHz).
Dvojitě zaslepená zkřížená studie.
Do studie bylo zahrnuto 23 účastníků s vysokofrekvenční (≥ 3 kHz) ztrátou sluchu a chronickým tinnitem a 17 dokončilo úplný léčebný protokol.
Po dobu 3 měsíců byla poskytnuta dvě různá ošetření naslouchátky: širokopásmové zesílení, které poskytlo zisk ve frekvenčním rozsahu od 125 Hz do 10 kHz, a pásmově omezené zesílení, které poskytlo zisk pouze v rozsahu nízkých frekvencí (≤ 3-4 kHz).
Účinek dvou léčebných postupů na úzkost z tinnitu byl hodnocen pomocí dotazníků Tinnitus Handicap Inventory (THI) a Tinnitus Functional Index (TFI).
Účinek léčby na hlasitost tinnitu byl hodnocen pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) pro hlasitost a psychoakustické míry hlasitosti.
Dále bylo tinnitus hodnoceno pomocí VAS pro obtěžování.
Výška tónu v uších byla hodnocena na základě spektra podobnosti tinnitu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kongens Lyngby, Dánsko
- Technical University of Denmark
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronický tinnitus
- prahy sluchu (<=25 dB HL) do 2000 Hz a ztráta sluchu při frekvencích nad 2 kHz
- nezkušený uživatel sluchadla
Kritéria vyloučení:
- objektivní nebo pulzující tinnitus
- Ménièrova nemoc, otoskleróza, stapedektomie, stapedotomie nebo tympanoplastika
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Širokopásmové zesílení
širokopásmové zesílení: (125 Hz až 10 kHz)
|
Zesílení od 125 Hz do 10 kHz
|
|
Komparátor placeba: Pásmově omezené zesílení
pásmově omezené zesílení (125 Hz až 3-4 kHz)
|
Zesílení od 25 Hz do 3-4 kHz
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář handicapu tinnitu
Časové okno: 3 měsíce
|
Dotazník hodnotící úzkost související s tinnitem.
25 otázek, na které lze odpovědět ano (4 body), někdy (2 body), ne (0 bodů)
|
3 měsíce
|
|
Funkční index tinnitu
Časové okno: 3 měsíce
|
Dotazník hodnotící úzkost související s tinnitem.
25 otázek, na které lze odpovědět likertovou stupnicí od 0-10 (nebo 0-100%), kde 10 je nejextrémnější záporná hodnota
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlasitost tinnitu
Časové okno: 3 měsíce
|
Psychoakustické měření.
Účastníci jsou požádáni, aby přizpůsobili hlasitost svého tinnitu buď čistému, nebo hlučnému zvuku.
Hlasitost přizpůsobeného tónu lze měnit v krocích 3 decibelů.
|
3 měsíce
|
|
Spektrum tinnitu
Časové okno: 3 měsíce
|
Metoda hodnocení spektra tinnitu byla upravena podle Noreña et al. (2002).
Jako podněty byly použity buď 2s dlouhé čisté tóny (1. podmínka) nebo 2s dlouhá 1/3oktávová šumová pásma (2. podmínka) se středními frekvencemi v rozsahu od 125 Hz do 14 kHz.
Podněty byly prezentovány monofonně přes sluchátka do ucha odpovídající nejhlasitějšímu vjemu tinnitu.
V případě, že vnímání tinnitu bylo stejné v obou uších, byly podněty prezentovány do ucha s nejnižšími průměrnými vysokofrekvenčními prahy.
Všechny podněty byly prezentovány na úrovni odpovídající hlasitosti tinnitu pro čistý tón 1 kHz, ale vždy na úrovni vjemu 10 dB (SL) nebo nad ní.
|
3 měsíce
|
|
Vizuální analogová škála - obtěžování
Časové okno: 3 měsíce
|
Likertova stupnice od 0 do 10, kde 0 = „Můj tinnitus není nepříjemný“ a 10 = „Můj tinnitus je extrémně nepříjemný“
|
3 měsíce
|
|
Vizuální analogová stupnice - hlasitost
Časové okno: 3 měsíce
|
Likertova stupnice od 0 do 10, kde 0 = „Neslyším svůj tinnitus“ a 10 = „Můj tinnitus je extrémně hlasitý“
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mie Jørgensen, Technical University of Denmark
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 766041
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .