Широкополосное усиление для лечения тиннитуса
9 апреля 2024 г. обновлено: Mie Joergensen, Technical University of Denmark
- Эффект широкополосного усиления был протестирован в двойном слепом перекрестном исследовании.
- Его эффект сравнивали с активным лечением плацебо.
- Уменьшение шума в ушах было обнаружено после использования широкополосного усиления.
- Не обнаружено влияния на громкость тиннитуса.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом исследовании изучалось влияние широкополосного усиления (от 125 Гц до 10 кГц) в качестве лечения шума в ушах у участников с высокочастотной потерей слуха, и сравнивались эти эффекты с активным состоянием плацебо с использованием ограниченного диапазона усиления (от 125 Гц до 3-4 кГц).
Двойное слепое перекрестное исследование.
В исследование были включены 23 участника с высокочастотной (≥ 3 кГц) потерей слуха и хроническим шумом в ушах, а 17 прошли полный протокол лечения.
Были предоставлены два различных варианта лечения слуховых аппаратов на 3 месяца каждое: широкополосное усиление, обеспечивающее усиление в диапазоне частот от 125 Гц до 10 кГц, и усиление с ограниченным диапазоном, обеспечивающее усиление только в низкочастотном диапазоне (≤ 3–4 кГц).
Влияние двух препаратов на шум в ушах оценивали с помощью опросников Tinnitus Handicap Inventory (THI) и TFI (Tinnitus Functional Index, TFI).
Влияние лечения на громкость шума в ушах оценивали с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для громкости и психоакустической меры громкости.
Кроме того, шум в ушах оценивался с помощью ВАШ.
Тон шума в ушах оценивали на основе спектра подобия шума в ушах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kongens Lyngby, Дания
- Technical University of Denmark
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Хронический шум в ушах
- пороги слышимости (<=25 дБ HL) до 2000 Гц и потеря слуха на частотах выше 2 кГц
- неопытный пользователь слухового аппарата
Критерий исключения:
- объективный или пульсирующий шум в ушах
- Болезнь Меньера, отосклероз, стапедэктомия, стапедотомия или тимпанопластика
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Широкополосное усиление
широкополосное усиление: (от 125 Гц до 10 кГц)
|
Усиление от 125 Гц до 10 кГц
|
|
Плацебо Компаратор: Ограниченное по полосе усиление
полосовое усиление (от 125 Гц до 3-4 кГц)
|
Усиление от 25 Гц до 3-4 кГц
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация звона в ушах
Временное ограничение: 3 месяца
|
Анкета для оценки дистресса, связанного с шумом в ушах.
25 вопросов, на которые можно ответить да (4 балла), иногда (2 балла), нет (0 баллов)
|
3 месяца
|
|
Функциональный индекс шума в ушах
Временное ограничение: 3 месяца
|
Анкета для оценки дистресса, связанного с шумом в ушах.
25 вопросов, на которые можно ответить по шкале Лайкерта от 0 до 10 (или от 0 до 100%), где 10 – максимальное отрицательное значение.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Громкость тиннитуса
Временное ограничение: 3 месяца
|
Психоакустическое измерение.
Участников просят сопоставить громкость их шума в ушах либо с чистым тоном, либо с шумным звуком.
Громкость согласованного тона можно было изменять с шагом в 3 децибела.
|
3 месяца
|
|
Спектр шума в ушах
Временное ограничение: 3 месяца
|
Метод оценки спектра шума в ушах был адаптирован из Noreña et al. (2002).
В качестве стимулов использовались либо 2-секундные чистые тона (1-е условие), либо 2-секундные 1/3-октавные шумовые полосы (2-е условие) с центральными частотами в диапазоне от 125 Гц до 14 кГц.
Стимулы предъявлялись монофонически через наушники к уху, соответствующему самому громкому восприятию шума в ушах.
В случае, если восприятие шума в ушах было одинаковым в обоих ушах, стимулы предъявлялись к уху с наименьшим средним высокочастотным порогом.
Все стимулы предъявлялись на уровне, соответствующем громкости шума в ушах для чистого тона 1 кГц, но всегда на уровне ощущения 10 дБ (SL) или выше.
|
3 месяца
|
|
Визуальная аналоговая шкала - раздражение
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала Лайкерта от 0 до 10, где 0 = «Мой шум в ушах не раздражает» и 10 = «Мой шум в ушах очень раздражает»
|
3 месяца
|
|
Визуальная аналоговая шкала - громкость
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала Лайкерта от 0 до 10, где 0 = «Я не слышу шум в ушах» и 10 = «Мой шум в ушах очень громкий».
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mie Jørgensen, Technical University of Denmark
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 766041
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .