Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szélessávú erősítés fülzúgás kezelésként

2024. április 9. frissítette: Mie Joergensen, Technical University of Denmark
  • A szélessávú erősítés hatását kettős vak keresztezési vizsgálatban tesztelték
  • Hatását egy aktív placebo kezeléshez hasonlították
  • A tinnitus distressz javulását észlelték a szélessávú erősítést követően
  • Nem találtak hatást a fülzúgás hangosságára

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány a szélessávú erősítés (125 Hz-től 10 kHz-ig) hatását vizsgálta a fülzúgás kezelésében a nagyfrekvenciás halláscsökkenésben szenvedő résztvevők esetében, és összehasonlította ezeket a hatásokat egy aktív placebo állapottal, sávkorlátozott erősítéssel (125 Hz-től 3-4 kHz-ig). Kettős vak keresztezési vizsgálat. 23 nagyfrekvenciás (≥ 3 kHz) hallásvesztésben és krónikus fülzúgásban szenvedő résztvevőt vontak be a vizsgálatba, és 17-en fejezték be a teljes kezelési protokollt. Két különböző hallókészülék-kezelést biztosítottak egyenként 3 hónapon keresztül: szélessávú erősítést, amely 125 Hz-től 10 kHz-ig terjedő frekvenciatartományban biztosított, és sávkorlátozott erősítést, amely csak az alacsony frekvenciatartományban (≤ 3-4 kHz) biztosított. A két kezelés tinnitus distresszre gyakorolt ​​hatását a Tinnitus Handicap Inventory (THI) és a Tinnitus Functional Index (TFI) kérdőívekkel értékelték. A kezelés hatását a fülzúgás hangosságára vizuális analóg skálával (VAS) értékelték a hangosság és a pszichoakusztikus hangerő mérésére. Ezenkívül a fülzúgás bosszúságát VAS-val értékelték. A fülzúgás hangmagasságát a fülzúgás hasonlatossági spektruma alapján értékeltük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Kongens Lyngby, Dánia
        • Technical University of Denmark

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus fülzúgás
  • hallásküszöb (<=25 dB HL) 2000 Hz-ig és halláscsökkenés 2 kHz feletti frekvencián
  • tapasztalatlan hallókészülék-használó

Kizárási kritériumok:

  • objektív vagy pulzáló fülzúgás
  • Ménière-kór, otosclerosis, stapedectomia, stapedotomia vagy dobplasztika

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szélessávú erősítés
szélessávú erősítés: (125 Hz-től 10 kHz-ig)
Eszköz: Szélessávú erősítés hallókészülékekből
Erősítés 125 Hz-ről 10 kHz-re
Placebo Comparator: Sávkorlátozott erősítés
sávkorlátozott erősítés (125 Hz-től 3-4 kHz-ig)
Eszköz: Sávkorlátozott erősítés hallókészülékekből
Erősítés 25 Hz-ről 3-4 kHz-re

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tinnitus Handicap Inventory
Időkeret: 3 hónap
A tinnitushoz kapcsolódó szorongást értékelő kérdőív. 25 kérdés, amelyre igennel (4 pont), néha (2 pont), nemmel (0 pont) lehet válaszolni
3 hónap
Tinnitus funkcionális index
Időkeret: 3 hónap
A tinnitushoz kapcsolódó szorongást értékelő kérdőív. 25 kérdés, amelyre a 0-10-ig (vagy 0-100%-ig terjedő) likert skálával lehet válaszolni, ahol a 10 a legszélsőségesebb negatív érték
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tinnitus hangossága
Időkeret: 3 hónap
Pszichoakusztikai mérés. A résztvevőket arra kérik, hogy a fülzúgásuk hangerejét egy tiszta vagy zajos hanghoz igazítsák. Az illesztett hang hangereje 3 decibeles lépésekben változtatható volt.
3 hónap
Tinnitus spektrum
Időkeret: 3 hónap
A tinnitus spektrum minősítési módszerét Noreña et al. (2002). Az ingerek 2 s hosszú tiszta hangokat (1. feltétel) vagy 2 s hosszú 1/3 oktávos zajsávokat (2. feltétel) használtak 125 Hz és 14 kHz közötti középfrekvenciákkal. Az ingereket a leghangosabb fülzúgás érzékelésének megfelelően fejhallgatón keresztül adták be a fülbe. Abban az esetben, ha a fülzúgás észlelése mindkét fülben azonos volt, az ingerek a legalacsonyabb átlagos magas frekvenciájú fülhöz kerültek. Minden inger a fülzúgás hangerejének megfelelő szinten, 1 kHz-es tiszta hang esetén, de mindig 10 dB érzékenységi szinten (SL) vagy afölötti volt.
3 hónap
Vizuális analóg skála – bosszúság
Időkeret: 3 hónap
Likert skála 0-tól 10-ig, ahol 0 = "A fülzúgásom nem zavaró" és 10 = "A fülzúgásom rendkívül bosszantó"
3 hónap
Vizuális analóg skála – hangerő
Időkeret: 3 hónap
Likert skála 0-tól 10-ig, ahol 0 = "Nem hallom a fülzúgásomat" és 10 = "A fülzúgásom rendkívül hangos"
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Technical University of Denmark

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mie Jørgensen, Technical University of Denmark

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 766041

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tinnitus, szubjektív

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel