潰瘍性大腸炎におけるタンパク質とマグネシウム (PAMUC)
2022年2月27日 更新者：Christian Hvas、University of Aarhus
高用量ステロイドで治療された急性重症潰瘍性大腸炎（ASUC）患者の栄養療法 - タンパク質とマグネシウムに特に焦点を当てています。
この研究の目的は、高用量ステロイドで治療された急性重症潰瘍性大腸炎 (ASUC) で入院した患者の栄養療法の質を改善することです。
この研究は、無作為化された 2 つの介入と、タンパク質、マグネシウム、および代謝ストレスに関する 1 つの観察部分で構成されています。
最初の介入部分は、タンパク質ターンオーバーに関するさまざまなパラメーターに対する入院中および入院後の高タンパク質食の効果を調査することを目的としています.2番目の研究は、ASUCにおけるマグネシウム枯渇の程度を調査することを目的としています.
マグネシウムが枯渇した場合、この研究は、経口マグネシウム補給がマグネシウムの体内貯蔵を回復できるかどうかを調査することを目的としています.
最後に、この研究は、退院後3週間と比較して、入院中および高用量ステロイドによる治療中のASUCにおけるインスリン抵抗性の程度を含む代謝ストレスの程度を観察することを目的としています。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
急性重症潰瘍性大腸炎（ASUC）の患者は、炎症、食事摂取量の減少、および/またはタンパク質損失の加速により、タンパク質代謝回転が変化する可能性があります.
それにもかかわらず、窒素バランスを維持するために必要な食事性タンパク質のレベルは、ASUC 患者で報告されたことはありません。
ASUC の臨床症状には、頻回の血性下痢が含まれます。これは、単独で、または食事摂取量の減少と体重減少のリスクと同時に、マグネシウムの枯渇につながる可能性があります。
マグネシウムの枯渇は、不整脈や神経筋機能障害などの重篤な症状を引き起こし、病気をさらに悪化させる可能性があります.
ASUC におけるマグネシウム枯渇の有病率はこれまで記載されておらず、さらに経口補給が ASUC 患者の状態を逆転させることができるかどうかも不明です.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Aarhus N、デンマーク、8200
- 募集
- Aarhus University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 認識者
- デンマーク語を話すか読むか、学習資料の解釈または翻訳に関連するコミュニケーションに参加する必要があります。
- -急性重度潰瘍性大腸炎（ASUC）と診断されました（患者ジャーナルに記載されています）
- オーフス大学病院 "Lever-, Mave-, og Tarmsygdomme/ LMT" に入院し、高用量の静脈内ステロイド (ソルメドロール 40 mg x 2 日 1 回) で治療中
除外基準:
- 妊娠中および/または授乳中の女性
- 血漿クレアチニン > 200 µmol/L (タンパク質介入のみ)
- -経管栄養または非経口栄養（タンパク質介入のみ）を受けている患者
- 組み入れの6か月前に何らかの種類のマグネシウム補給を受ける（マグネシウム介入のみ）
- 1型または2型糖尿病と診断されている（観察部分のみ）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高タンパク食
高タンパク食（2/g/kg/日）
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入院中および退院後 3 週間で 2 g タンパク質 kg/日の摂取量を確立するための栄養カウンセリングとタンパク質補給。
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介入なし：標準栄養ケア
スタンダードな栄養ケア。
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実験的：マグネシウム
マグネシウム経口補給
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マグネシウム保持テストが 25% を超え、介入にランダム化された患者は、酢酸マグネシウム経口混合物 (30 mmol/ml) 20 ml x 3/日を 3 週間受けます。
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介入なし：標準：マグネシウム補給なし
無添加
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 時間尿カルバミド (mmol/d)
時間枠：5日間
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ベースライン（0日目）から最初のフォローアップ（5日目）までの24時間尿カルバミド（mmol / d）の変化
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5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24 時間尿カルバミド (mmol/d)
時間枠：4週間
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ベースライン (0 日目) と 4 週目の間の 24 時間尿カルバミド (mmol/d) の変化
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4週間
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24時間尿クレアチニン (mmol/d)
時間枠：0、フォローアップ 1 (5 日目) および 4 週目
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24 時間尿クレアチニンの変化 (mmol/d)
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0、フォローアップ 1 (5 日目) および 4 週目
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24 時間尿中マグネシウム (mmol/d)
時間枠：3週間
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フォローアップ 1 (5 日目) と 3 週間後の 24 時間尿中マグネシウム (mmol/d) の変化。
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3週間
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マグネシウム保持率
時間枠：3週間
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フォローアップ 1 (5 日目) から 3 週間後までのマグネシウム保持率 (%) の変化。
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3週間
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生活の質（QOL）アンケート（SIBDQ）
時間枠：3週間
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QOL スコアリング システムを投与された患者の QOL スコアの変化 - フォローアップ 1 (5 日目) と 3 週間後の短腸炎症性腸疾患アンケート (SIBDQ)。
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3週間
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生活の質（QOL）アンケート（Hjortswang指数）
時間枠：3週間
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QOL スコアリング システムを投与された患者の QOL スコアの変化 - フォローアップ 1 (5 日目) と 3 週間後の Hjortswang 指数。
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3週間
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除脂肪量 (FFM) (kg)
時間枠：4週間
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ベースラインと 4 週間後の FFM の変化 (kg)。
最低 6 時間の絶食後にバイオインピーダンス分光法で測定。
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4週間
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安静時のエネルギー消費 (REE)
時間枠：4週間
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ベースラインと 4 週間後の REE の変化。
間接熱量測定により、最低 6 時間の絶食後に測定。
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4週間
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体重（kg）
時間枠：4週間
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ベースラインと 4 週間後の身体の変化。
最低 6 時間の絶食後にバイオインピーダンス分光法で測定。
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4週間
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血漿カルバミド (mmol/l)
時間枠：0、フォローアップ 1 (5 日目) および 4 週目
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ベースライン、フォローアップ 1 (5 日目)、および 4 週目に測定された血漿カルバミド (mmol/l) の変化。
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0、フォローアップ 1 (5 日目) および 4 週目
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血漿マグネシウム (mmol/l)
時間枠：4週間
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追跡調査1（5日目）と4週目との間の血漿マグネシウム（mmol/l）の変化
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4週間
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血漿アルブミン (g/L)
時間枠：4週間
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フォローアップ1（5日目）と4週目の間の血漿アルブミン（mmol / l）の変化
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4週間
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血漿インスリン (pmol/l)
時間枠：4週間
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ベースラインと 4 週目との間の血漿インスリンの変化 (pmol/l)
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4週間
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血漿 c-ペプチド (pmol/l)
時間枠：4週間
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ベースラインと 4 週目との間の血漿 c-ペプチド (pmol/l) の変化
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4週間
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空腹時血糖 (mmol/l)
時間枠：4週間
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ベースラインから 4 週目までの最低 6 時間の絶食後の空腹時血糖値 (mmol/l) の変化
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4週間
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インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR) スコア
時間枠：4週間
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ベースラインと 4 週目の HOMA-IR スコアの変化
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4週間
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クレアチニンクリアランス (mL/分)
時間枠：0、フォローアップ 1 (5 日目) および 4 週目
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クレアチニンクリアランスの変化 (ml/分)
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0、フォローアップ 1 (5 日目) および 4 週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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タンパク質摂取量 (g/kg/日)
時間枠：1週目と4週目
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患者の食事登録スケジュールによる入院中および退院後の食事性タンパク質摂取量の評価と、入院中の 24 時間のリコールによる補足。
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1週目と4週目
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エネルギー摂取量（kcal/日）
時間枠：1週目と4週目
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患者の食事登録スケジュールによる入院中および退院後の食事摂取量の評価と、入院中の 24 時間のリコールによる補足。
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1週目と4週目
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身体活動レベル (時間/週)
時間枠：4週間
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患者は、入院前の期間の習慣的な身体活動レベル (時間/週) と、退院後 3 週間以内の身体活動レベルについて尋ねられます。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月8日
一次修了 (予想される)
2022年6月1日
研究の完了 (予想される)
2022年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月27日
最初の投稿 (実際)
2022年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月27日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。