Proteína y magnesio en la colitis ulcerosa (PAMUC)
27 de febrero de 2022 actualizado por: Christian Hvas, University of Aarhus
Terapia nutricional para pacientes con colitis ulcerosa aguda severa (ASUC) tratados con dosis altas de esteroides: un enfoque especial en proteínas y magnesio.
El objetivo del estudio es mejorar la calidad de la terapia nutricional de los pacientes ingresados con colitis ulcerosa aguda grave (ASUC) tratados con esteroides a dosis altas.
Este estudio consta de dos intervenciones aleatorias y una parte observacional sobre proteínas, magnesio y estrés metabólico.
En primer lugar, una parte de intervención tiene como objetivo explorar el efecto de una dieta rica en proteínas durante y después del ingreso en diferentes parámetros relacionados con el recambio de proteínas. En segundo lugar, el estudio tiene como objetivo explorar el grado de agotamiento de magnesio en ASUC.
En caso de agotamiento de magnesio, el estudio tiene como objetivo investigar si la suplementación oral con magnesio puede recuperar las reservas corporales de magnesio.
Por último, el estudio tiene como objetivo observar el grado de estrés metabólico, incluido el grado de resistencia a la insulina, en ASUC durante el ingreso y en tratamiento con esteroides en dosis altas en comparación con tres semanas después del alta.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes con colitis ulcerosa aguda grave (ASUC) pueden tener un recambio proteico alterado debido a la inflamación, la ingesta dietética reducida y/o la pérdida acelerada de proteínas.
A pesar de esto, nunca se ha descrito el nivel de proteína dietética necesaria para mantener el balance de nitrógeno en pacientes con ASUC.
Los síntomas clínicos de ASUC incluyen diarrea frecuente y sanguinolenta que, sola o simultáneamente con un riesgo de reducción de la ingesta dietética y pérdida de peso, puede conducir a la depleción de magnesio.
El agotamiento del magnesio puede causar síntomas graves, como arritmia cardíaca y disfunción neuromuscular, lo que podría empeorar aún más la enfermedad.
Nunca se ha descrito la prevalencia de la depleción de magnesio en ASUC y, además, no se sabe si los suplementos orales pueden revertir la condición en pacientes con ASUC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Reclutamiento
- Aarhus University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Competente
- Debe hablar o leer danés o participar en la comunicación relevante al interpretar o traducir el material de estudio.
- Diagnosticado con colitis ulcerosa severa aguda (ASUC) (documentado en el diario del paciente)
- Ingresado en "Lever-, Mave-, og Tarmsygdomme/ LMT" en el Hospital Universitario de Aarhus y en tratamiento médico con dosis altas de esteroides intravenosos (Solumedrol 40 mg x 2 al día)
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y/o lactantes
- Creatinina plasmática > 200 µmol/L (solo intervención de proteínas)
- Pacientes que reciben alimentación por sonda o parenteral (solo intervención con proteínas)
- Recibir cualquier tipo de suplemento de magnesio 6 meses antes de la inclusión (solo intervención de magnesio)
- Diagnosticado con Diabetes Mellitus Tipo 1 o Tipo 2 (solo parte observacional)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta rica en proteínas
Dieta hiperproteica (2/g/kg/día)
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Asesoramiento nutricional y suplementación proteica para establecer una ingesta de 2 g kg/día de proteína durante el ingreso y tres semanas después del alta.
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Sin intervención: Atención nutricional estándar
Atención nutricional estándar.
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Experimental: Magnesio
Suplementos orales de magnesio
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Los pacientes con una prueba de retención de magnesio >25 % y aleatorizados para la intervención reciben una mezcla oral de acetato de magnesio (30 mmol/ml) 20 ml x 3/día durante un período de tres semanas.
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Sin intervención: Estándar: sin suplementos de magnesio
Sin suplementación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Carbamida en orina de 24 horas (mmol/d)
Periodo de tiempo: 5 dias
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Cambio en la carbamida en orina de 24 horas (mmol/d) desde el inicio (día 0) hasta el primer seguimiento (día 5)
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5 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Carbamida en orina de 24 horas (mmol/d)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en la carbamida en orina de 24 horas (mmol/d) entre el inicio (día 0) y la semana 4
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4 semanas
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Creatinina en orina de 24 horas (mmol/d)
Periodo de tiempo: 0, seguimiento 1 (día 5) y semana 4
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Cambio en la creatinina en orina de 24 horas (mmol/d)
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0, seguimiento 1 (día 5) y semana 4
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Magnesio en orina de 24 horas (mmol/d)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Cambio en el magnesio en orina de 24 horas (mmol/d) entre el seguimiento 1 (día 5) y después de tres semanas.
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3 semanas
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Retención de magnesio %
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Cambio en la retención de magnesio (%) entre el seguimiento 1 (día 5) hasta después de tres semanas.
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3 semanas
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Cuestionario de calidad de vida (CV) (SIBDQ)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Cambio en la puntuación de calidad de vida Sistema de puntuación de calidad de vida administrado por el paciente: el cuestionario de enfermedad intestinal inflamatoria del intestino corto (SIBDQ) entre el seguimiento 1 (día 5) y después de tres semanas.
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3 semanas
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Cuestionario de calidad de vida (QOL) (índice de Hjortswang)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Cambio en la puntuación de calidad de vida Sistema de puntuación de calidad de vida administrado por el paciente: índice de Hjortswang entre el seguimiento 1 (día 5) y después de tres semanas.
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3 semanas
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Masa libre de grasa (FFM) (kg)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en FFM (kg) entre el inicio y después de cuatro semanas.
Medido después de un mínimo de 6 horas de ayuno por espectroscopía de Bioimpedancia.
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4 semanas
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Gasto Energético en Reposo (REE)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en REE entre el inicio y después de cuatro semanas.
Medido después de un mínimo de 6 horas de ayuno por calorimetría indirecta.
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4 semanas
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Peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en el cuerpo entre el inicio y después de cuatro semanas.
Medido después de un mínimo de 6 horas de ayuno por espectroscopía de Bioimpedancia.
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4 semanas
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carbamida plasmática (mmol/l)
Periodo de tiempo: 0, seguimiento 1 (día 5) y semana 4
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Cambio en la carbamida plasmática (mmol/l) medido al inicio, seguimiento 1 (día 5) y en la semana 4.
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0, seguimiento 1 (día 5) y semana 4
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magnesio plasmático (mmol/l)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en el magnesio plasmático (mmol/l) entre el seguimiento 1 (día 5) y la semana 4
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4 semanas
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albúmina plasmática (g/L)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en la albúmina plasmática (mmol/l) entre el seguimiento 1 (día 5) y la semana 4
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4 semanas
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insulina plasmática (pmol/l)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en la insulina plasmática (pmol/l) entre el inicio y la semana 4
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4 semanas
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péptido c plasmático (pmol/l)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en el péptido C plasmático (pmol/l) entre el inicio y la semana 4
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4 semanas
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Glucemia en ayunas (mmol/l)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en la glucemia en ayunas (mmol/l) después de un mínimo de 6 horas de ayuno entre el inicio y la semana 4
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4 semanas
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Evaluación del modelo homeostático para la puntuación de la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en la puntuación HOMA-IR entre el inicio y la semana 4
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4 semanas
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Aclaramiento de creatinina (mL/min)
Periodo de tiempo: 0, seguimiento 1 (día 5) y semana 4
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Cambio en el aclaramiento de creatinina (ml/min)
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0, seguimiento 1 (día 5) y semana 4
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ingesta de proteínas (g/kg/día)
Periodo de tiempo: Semana 1 y semana 4
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Evaluación de la ingesta de proteínas en la dieta durante el ingreso y después del alta mediante programas de registro de la dieta del paciente y complementada con un recordatorio de 24 horas durante el ingreso.
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Semana 1 y semana 4
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Aporte energético (kcal/día)
Periodo de tiempo: Semana 1 y semana 4
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Evaluación de la ingesta dietética durante el ingreso y después del alta mediante programas de registro dietético del paciente y complementada con un recordatorio de 24 horas durante el ingreso.
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Semana 1 y semana 4
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Nivel de actividad física (horas/semana)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se pregunta a los pacientes sobre el nivel de actividad física habitual (horas/semana) en el período previo al ingreso y el nivel de actividad física dentro de las 3 semanas posteriores al alta.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de febrero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos Nutricionales
- Gastroenteritis
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades por deficiencia
- Úlcera
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Desnutrición
- Colitis
- Colitis Ulcerativa
- Deficiencia de magnesio
- Deficiencia de proteína
Otros números de identificación del estudio
- 1-10-72-363-21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .