Protein og magnesium ved ulcerøs kolitt (PAMUC)
27. februar 2022 oppdatert av: Christian Hvas, University of Aarhus
Ernæringsterapi for pasienter med akutt alvorlig ulcerøs kolitt (ASUC) behandlet med høydosesteroider - et spesielt fokus på protein og magnesium.
Målet med studien er å forbedre kvaliteten på ernæringsterapi for pasienter innlagt med akutt alvorlig ulcerøs kolitt (ASUC) behandlet med høydose steroider.
Denne studien består av to randomiserte intervensjoner og en observasjonsdel vedrørende protein, magnesium og metabolsk stress.
Først en intervensjonsdel tar sikte på å utforske effekten av en høyproteindiett under og etter innleggelse på ulike parametere angående proteinomsetning. For det andre tar studien sikte på å utforske graden av magnesiummangel i ASUC.
I tilfelle magnesiummangel tar studien sikte på å undersøke om oral magnesiumtilskudd kan gjenvinne kroppslagre av magnesium.
Sist har studien som mål å observere graden av metabolsk stress, inkludert graden av insulinresistens, i ASUC under innleggelse og under behandling med høydose steroider sammenlignet med tre uker etter utskrivning.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med akutt alvorlig ulcerøs kolitt (ASUC) kan ha endret proteinomsetning på grunn av betennelse, redusert kostinntak og/eller akselerert proteintap.
Til tross for dette har nivået av diettprotein som er nødvendig for å opprettholde nitrogenbalansen aldri blitt beskrevet hos pasienter med ASUC.
Kliniske symptomer på ASUC inkluderer hyppig og blodig diaré som alene eller samtidig med risiko for redusert kostinntak og vekttap kan føre til magnesiummangel.
Magnesiummangel kan forårsake alvorlige symptomer, inkludert hjertearytmi og nevromuskulær dysfunksjon som kan forverre sykdommen ytterligere.
Prevalensen av magnesiummangel i ASUC har aldri blitt beskrevet, og det er heller ikke kjent om oralt tilskudd er i stand til å reversere tilstanden hos pasienter med ASUC.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Rekruttering
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Erkjennende
- Må snakke eller lese dansk eller delta i relevant kommunikasjon ved tolkning eller oversettelse av studiematerialet.
- Diagnostisert med akutt alvorlig ulcerøs kolitt (ASUC) (dokumentert i pasientjournalen)
- Innlagt ved "Lever-, Mave-, og Tarmsygdomme/ LMT" ved Aarhus Universitetssykehus og i medisinsk behandling med høydose intravenøst steroid (Solumedrol 40 mg x 2 daglig)
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og/eller ammende kvinner
- Plasmakreatinin > 200 µmol/L (kun proteinintervensjon)
- Pasienter som får sonde- eller parenteral ernæring (kun proteinintervensjon)
- Motta enhver form for magnesiumtilskudd 6 måneder før inkludering (kun magnesiumintervensjon)
- Diagnostisert med type 1 eller type 2 diabetes mellitus (kun observasjonsdel)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høy protein diett
Høyprotein diett (2/g/kg/dag)
|
Ernæringsrådgivning og proteintilskudd for å etablere et inntak på 2 g protein kg/dag ved innleggelse og tre uker etter utskrivning.
|
|
Ingen inngripen: Standard ernæringspleie
Standard ernæringspleie.
|
|
|
Eksperimentell: Magnesium
Magnesium oralt tilskudd
|
Pasienter med magnesiumretensjonstest >25 % og randomisert til intervensjon får magnesiumacetat oral blanding (30 mmol/ml) 20 ml x 3/dag i en periode på tre uker.
|
|
Ingen inngripen: Standard: Ingen magnesiumtilskudd
Ingen tilskudd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24 timers urin karbamid (mmol/d)
Tidsramme: 5 dager
|
Endring i 24-timers urinkarbamid (mmol/d) fra baseline (dag 0) til første oppfølging (dag 5)
|
5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24 timers urin karbamid (mmol/d)
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i 24 timers urinkarbamid (mmol/d) mellom baseline (dag 0) og ved uke 4
|
4 uker
|
|
24 timers urin kreatinin (mmol/d)
Tidsramme: 0, oppfølging 1 (dag 5) og uke 4
|
Endring i 24-timers urinkreatinin (mmol/d)
|
0, oppfølging 1 (dag 5) og uke 4
|
|
24 timers urin magnesium (mmol/d)
Tidsramme: 3 uker
|
Endring i 24 timers urinmagnesium (mmol/d) mellom oppfølging 1 (dag 5) og etter tre uker.
|
3 uker
|
|
Magnesiumretensjon %
Tidsramme: 3 uker
|
Endring i magnesiumretensjon (%) mellom oppfølging 1 (dag 5) til etter tre uker.
|
3 uker
|
|
Spørreskjema for livskvalitet (QOL) (SIBDQ)
Tidsramme: 3 uker
|
Endring i QOL-score pasient administrert QOL-score system - The short bowel inflammatory bowel disease questionaire (SIBDQ) mellom oppfølging 1 (dag 5) og etter tre uker.
|
3 uker
|
|
Spørreskjema for livskvalitet (QOL) (Hjortswang-indeks)
Tidsramme: 3 uker
|
Endring i QOL-score pasient administrert QOL-scoresystem - Hjortswang-indeks mellom oppfølging 1 (dag 5) og etter tre uker.
|
3 uker
|
|
Fettfri masse (FFM) (kg)
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i FFM (kg) mellom baseline og etter fire uker.
Målt etter minimum 6 timers faste ved bioimpedansspektroskopi.
|
4 uker
|
|
Hvileenergiutgifter (REE)
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i REE mellom baseline og etter fire uker.
Målt etter minimum 6 timers faste ved indirekte kalorimetri.
|
4 uker
|
|
Kroppsvekt (kg)
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i kroppen mellom baseline og etter fire uker.
Målt etter minimum 6 timers faste ved bioimpedansspektroskopi.
|
4 uker
|
|
plasmakarbamid (mmol/l)
Tidsramme: 0, oppfølging 1 (dag 5) og uke 4
|
Endring i plasmakarbamid (mmol/l) målt ved baseline, oppfølging 1 (dag 5) og uke 4.
|
0, oppfølging 1 (dag 5) og uke 4
|
|
plasmamagnesium (mmol/l)
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i plasmamagnesium (mmol/l) mellom oppfølging 1 (dag 5) og ved uke 4
|
4 uker
|
|
plasmaalbumin (g/l)
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i plasmaalbumin (mmol/l) mellom oppfølging 1 (dag 5) og ved uke 4
|
4 uker
|
|
plasmainsulin (pmol/l)
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i plasmainsulin (pmol/l) mellom baseline og uke 4
|
4 uker
|
|
plasma c-peptid (pmol/l)
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i plasma c-peptid (pmol/l) mellom baseline og uke 4
|
4 uker
|
|
Fastende blodsukker (mmol/l)
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i fastende blodsukker (mmol/l) etter minimum 6 timers faste mellom baseline og uke 4
|
4 uker
|
|
Homeostatisk modellvurdering for insulinresistens (HOMA-IR)-score
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i HOMA-IR-score mellom baseline og uke 4
|
4 uker
|
|
Kreatinin-clearance (ml/min)
Tidsramme: 0, oppfølging 1 (dag 5) og uke 4
|
Endring i kreatinin-clearance (ml/min)
|
0, oppfølging 1 (dag 5) og uke 4
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proteininntak (g/kg/dag)
Tidsramme: Uke 1 og uke 4
|
Vurdering av diettproteininntak under innleggelse og etter utskrivelse ved pasientens kostholdsregistreringsplaner og supplert med 24-timers tilbakekalling under innleggelse.
|
Uke 1 og uke 4
|
|
Energiinntak (kcal/dag)
Tidsramme: Uke 1 og uke 4
|
Vurdering av kostinntak under innleggelse og etter utskrivning ved pasientens kostholdsregistreringsplaner og supplert med 24-timers tilbakekalling under innleggelse.
|
Uke 1 og uke 4
|
|
Fysisk aktivitetsnivå (timer/uke)
Tidsramme: 4 uker
|
Pasientene blir spurt om vanlig fysisk aktivitetsnivå (timer/uke) i perioden før innleggelse og fysisk aktivitetsnivå innen 3 uker etter utskrivning.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. februar 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-10-72-363-21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .