궤양성 대장염의 단백질과 마그네슘 (PAMUC)
2022년 2월 27일 업데이트: Christian Hvas, University of Aarhus
고용량 스테로이드로 치료받는 급성 중증 궤양성 대장염(ASUC) 환자를 위한 영양 요법 - 단백질과 마그네슘에 대한 특별 초점.
이 연구의 목적은 고용량 스테로이드로 치료받는 급성 중증 궤양성 대장염(ASUC)으로 입원한 환자를 위한 영양 요법의 질을 향상시키는 것입니다.
이 연구는 단백질, 마그네슘 및 대사 스트레스에 관한 두 가지 무작위 개입과 한 가지 관찰 부분으로 구성됩니다.
첫 번째 개입 부분은 단백질 회전율과 관련된 다양한 매개변수에 대한 입원 중 및 입원 후 고단백 식단의 효과를 탐구하는 것을 목표로 합니다. 두 번째 연구는 ASUC에서 마그네슘 고갈 정도를 탐구하는 것을 목표로 합니다.
마그네슘 고갈의 경우, 이 연구의 목표는 경구용 마그네슘 보충이 체내 마그네슘 저장량을 회복할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
마지막으로 이 연구는 퇴원 후 3주와 비교하여 입원 및 고용량 스테로이드 치료를 받는 ASUC에서 인슐린 저항성의 정도를 포함한 대사 스트레스의 정도를 관찰하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
급성 중증 궤양성 대장염(ASUC) 환자는 염증, 식이 섭취 감소 및/또는 가속화된 단백질 손실로 인해 단백질 전환율이 변경될 수 있습니다.
그럼에도 불구하고 질소 균형을 유지하는 데 필요한 식이 단백질 수준은 ASUC 환자에서 설명된 적이 없습니다.
ASUC의 임상 증상은 단독으로 또는 식이 섭취 감소 및 체중 감소의 위험과 동시에 마그네슘 고갈로 이어질 수 있는 빈번하고 피가 섞인 설사를 포함합니다.
마그네슘 고갈은 심장 부정맥 및 신경근 기능 장애를 포함한 심각한 증상을 유발하여 질병을 더욱 악화시킬 수 있습니다.
ASUC에서 마그네슘 고갈의 유병률은 설명된 적이 없으며 경구 보충이 ASUC 환자의 상태를 역전시킬 수 있는지 여부도 알려지지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- 모병
- Aarhus University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 인식
- 학습 자료를 해석하거나 번역할 때 덴마크어를 말하거나 읽거나 관련 커뮤니케이션에 참여해야 합니다.
- 급성 중증 궤양성 대장염(ASUC) 진단(환자 저널에 기록됨)
- 오르후스 대학병원 "Lever-, Mave-, og Tarmsygdomme/ LMT"에 입원하여 고용량 스테로이드 정맥주사(Solumedrol 40 mg x 2 day) 치료 중
제외 기준:
- 임산부 및/또는 수유부
- 혈장 크레아티닌 > 200 µmol/L(단백질 개입만)
- 튜브 영양 또는 비경구 영양을 받는 환자(단백 중재만 해당)
- 포함 6개월 전에 모든 종류의 마그네슘 보충을 받음(마그네슘 개입만 해당)
- 1형 또는 2형 당뇨병으로 진단됨(관찰 부분만)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고단백 식단
고단백 식단(2/g/kg/일)
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입원 중 및 퇴원 후 3주 동안 하루 2g 단백질 kg의 섭취를 확립하기 위한 영양 상담 및 단백질 보충.
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간섭 없음: 표준 영양 관리
표준 영양 관리.
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실험적: 마그네슘
마그네슘 경구 보충
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마그네슘 보유 검사가 >25%이고 중재에 무작위 배정된 환자는 3주 동안 마그네슘 아세테이트 경구 혼합물(30mmol/ml) 20ml x 3/일을 투여받습니다.
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간섭 없음: 표준: 마그네슘 보충 없음
보충 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24시간 소변 카바마이드(mmol/d)
기간: 5 일
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기준선(0일)에서 첫 번째 후속 조치(5일)까지 24시간 소변 카바마이드(mmol/d)의 변화
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5 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24시간 소변 카바마이드(mmol/d)
기간: 4 주
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기준선(0일)과 4주차 사이의 24시간 소변 카바마이드(mmol/d)의 변화
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4 주
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24시간 소변 크레아티닌(mmol/d)
기간: 0, 후속 조치 1(5일) 및 4주
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24시간 소변 크레아티닌 변화(mmol/d)
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0, 후속 조치 1(5일) 및 4주
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24시간 소변 마그네슘(mmol/d)
기간: 3 주
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후속 조치 1(5일)과 3주 후 사이의 24시간 소변 마그네슘(mmol/d)의 변화.
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3 주
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마그네슘 보유 %
기간: 3 주
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후속 조치 1(5일)에서 3주 후까지 마그네슘 보유량(%)의 변화.
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3 주
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삶의 질(QOL) 설문지(SIBDQ)
기간: 3 주
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QOL-점수 시스템을 투여한 환자의 QOL-점수 변화 - 추적 조사 1(5일)과 3주 후 사이의 단장 염증성 장 질환 설문지(SIBDQ).
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3 주
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삶의 질(QOL) 설문지(Hjortswang index)
기간: 3 주
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QOL-점수 시스템을 투여한 QOL-점수 환자의 변화 - 후속 조치 1(5일)과 3주 후 사이의 Hjortswang 지수.
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3 주
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무지방 질량(FFM)(kg)
기간: 4 주
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기준선과 4주 후 FFM(kg)의 변화.
생체 임피던스 분광법으로 최소 6시간의 금식 후 측정.
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4 주
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휴식 에너지 소비(REE)
기간: 4 주
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기준선과 4주 후 REE의 변화.
간접 열량계로 최소 6시간의 금식 후 측정.
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4 주
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체중(kg)
기간: 4 주
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베이스라인과 4주 후 신체 변화.
생체 임피던스 분광법으로 최소 6시간의 금식 후 측정.
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4 주
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혈장 카르바미드(mmol/l)
기간: 0, 후속 조치 1(5일) 및 4주
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기준선, 후속 조치 1(5일) 및 4주차에 측정된 혈장 카바마이드(mmol/l)의 변화.
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0, 후속 조치 1(5일) 및 4주
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혈장 마그네슘(mmol/l)
기간: 4 주
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추적 조사 1(5일)과 4주차 사이의 혈장 마그네슘 변화(mmol/l)
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4 주
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혈장 알부민(g/L)
기간: 4 주
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추적 조사 1(5일)과 4주차 사이의 혈장 알부민(mmol/l) 변화
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4 주
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혈장 인슐린(pmol/l)
기간: 4 주
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기준선과 4주차 사이의 혈장 인슐린(pmol/l) 변화
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4 주
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혈장 c-펩티드(pmol/l)
기간: 4 주
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기준선과 4주차 사이의 혈장 c-펩티드(pmol/l) 변화
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4 주
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공복 혈당(mmol/l)
기간: 4 주
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기준선과 4주차 사이의 최소 6시간 금식 후 공복 혈당(mmol/l)의 변화
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4 주
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인슐린 저항성(HOMA-IR) 점수에 대한 항상성 모델 평가
기간: 4 주
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기준선과 4주차 사이의 HOMA-IR-점수 변화
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4 주
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크레아티닌 청소율(mL/분)
기간: 0, 후속 조치 1(5일) 및 4주
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크레아티닌 청소율의 변화(ml/min)
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0, 후속 조치 1(5일) 및 4주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단백질 섭취량(g/kg/일)
기간: 1주차와 4주차
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입원 중 및 퇴원 후 환자 식이 등록 일정에 따른 식이 단백질 섭취 평가 및 입원 중 24시간 회상으로 보완.
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1주차와 4주차
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에너지 섭취량(kcal/일)
기간: 1주차와 4주차
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입원 중 및 퇴원 후 환자 식이 등록 일정에 따른 식이 섭취 평가 및 입원 중 24시간 회상으로 보완.
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1주차와 4주차
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신체 활동 수준(시간/주)
기간: 4 주
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입원 전 평소 신체활동량(시간/주)과 퇴원 후 3주 이내의 신체활동량을 질문한다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 8일
기본 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .