Eiwit en magnesium bij colitis ulcerosa (PAMUC)
27 februari 2022 bijgewerkt door: Christian Hvas, University of Aarhus
Voedingstherapie voor patiënten met acute ernstige colitis ulcerosa (ASUC) behandeld met hooggedoseerde steroïden - speciale aandacht voor proteïne en magnesium.
Het doel van de studie is om de kwaliteit van voedingstherapie te verbeteren voor patiënten die zijn opgenomen met acute ernstige colitis ulcerosa (ASUC) die worden behandeld met hoge doses steroïden.
Deze studie bestaat uit twee gerandomiseerde interventies en een observationeel deel met betrekking tot eiwit, magnesium en metabole stress.
Ten eerste is een interventioneel deel gericht op het onderzoeken van het effect van een eiwitrijk dieet tijdens en na opname op verschillende parameters met betrekking tot de eiwitomzetting. Ten tweede heeft het onderzoek tot doel de mate van magnesiumdepletie bij ASUC te onderzoeken.
In het geval van magnesiumdepletie wil de studie onderzoeken of orale magnesiumsuppletie de lichaamsvoorraden magnesium kan terugwinnen.
Ten slotte heeft het onderzoek tot doel de mate van metabole stress, inclusief de mate van insulineresistentie, in ASUC te observeren tijdens opname en onder behandeling met hooggedoseerde steroïden in vergelijking met drie weken na ontslag.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met acute ernstige colitis ulcerosa (ASUC) kunnen een veranderde eiwitomzet hebben als gevolg van ontsteking, verminderde inname via de voeding en/of versneld eiwitverlies.
Desondanks is het niveau van voedingseiwitten dat nodig is om de stikstofbalans te handhaven nooit beschreven bij patiënten met ASUC.
Klinische symptomen van ASUC zijn onder meer frequente en bloederige diarree die alleen of gelijktijdig met een risico op verminderde inname via de voeding en gewichtsverlies kan leiden tot magnesiumdepletie.
Magnesiumdepletie kan ernstige symptomen veroorzaken, waaronder hartritmestoornissen en neuromusculaire disfunctie, die de ziekte verder kunnen verergeren.
De prevalentie van magnesiumdepletie bij ASUC is nooit beschreven en bovendien is het niet bekend of orale suppletie de aandoening bij patiënten met ASUC kan omkeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus N, Denemarken, 8200
- Werving
- Aarhus University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Bewust
- Moet Deens spreken of lezen of deelnemen aan relevante communicatie bij het interpreteren of vertalen van het studiemateriaal.
- Gediagnosticeerd met acute ernstige colitis ulcerosa (ASUC) (gedocumenteerd in het patiëntendagboek)
- Opgenomen in "Lever-, Mave-, og Tarmsygdomme/LMT" in het Universitair Ziekenhuis van Aarhus en in medische behandeling met hooggedoseerde intraveneuze steroïden (Solumedrol 40 mg x 2 per dag)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere en/of zogende vrouwen
- Plasmacreatinine > 200 µmol/L (alleen eiwitinterventie)
- Patiënten die sonde- of parenterale voeding krijgen (alleen eiwitinterventie)
- Elke vorm van magnesiumsuppletie ontvangen 6 maanden voorafgaand aan opname (alleen magnesiuminterventie)
- Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 1 of type 2 (alleen observatiegedeelte)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eiwitrijk dieet
Eiwitrijk dieet (2/g/kg/dag)
|
Voedingsadvisering en eiwitsuppletie om een inname van 2 gram eiwit kg/dag vast te stellen tijdens opname en drie weken na ontslag.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard Voedingszorg
Standaard voedingszorg.
|
|
|
Experimenteel: Magnesium
Magnesium orale suppletie
|
Patiënten met een magnesiumretentietest >25% en gerandomiseerd naar interventie krijgen magnesiumacetaat oraal mengsel (30 mmol/ml) 20 ml x 3/dag gedurende een periode van drie weken.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard: Geen magnesiumsuppletie
Geen suppletie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
24-uurs urine carbamide (mmol/d)
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Verandering in 24-uurs urine carbamide (mmol/d) vanaf baseline (dag 0) tot eerste follow-up (dag 5)
|
5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
24-uurs urine carbamide (mmol/d)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in 24-uurs urine carbamide (mmol/d) tussen baseline (dag 0) en in week 4
|
4 weken
|
|
24-uurs creatinine in urine (mmol/d)
Tijdsspanne: 0, follow-up 1 (dag 5) en week 4
|
Verandering in creatinine in 24-uurs urine (mmol/d)
|
0, follow-up 1 (dag 5) en week 4
|
|
24-uurs urine magnesium (mmol/d)
Tijdsspanne: 3 weken
|
Verandering in 24-uurs urine magnesium (mmol/d) tussen follow-up 1 (dag 5) en na drie weken.
|
3 weken
|
|
Magnesiumretentie %
Tijdsspanne: 3 weken
|
Verandering in magnesiumretentie (%) tussen follow-up 1 (dag 5) tot na drie weken.
|
3 weken
|
|
Kwaliteit van leven (QOL) vragenlijst (SIBDQ)
Tijdsspanne: 3 weken
|
Verandering in QOL-score door patiënt toegediend QOL-scoresysteem - De korte darm inflammatoire darmziekte vragenlijst (SIBDQ) tussen follow-up 1 (dag 5) en na drie weken.
|
3 weken
|
|
Vragenlijst kwaliteit van leven (QOL) (Hjortswang-index)
Tijdsspanne: 3 weken
|
Verandering in QOL-score door patiënt toegediend QOL-scoresysteem - Hjortswang-index tussen follow-up 1 (dag 5) en na drie weken.
|
3 weken
|
|
Vetvrije massa (FFM) (kg)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in FFM (kg) tussen baseline en na vier weken.
Gemeten na minimaal 6 uur vasten door middel van bio-impedantiespectroscopie.
|
4 weken
|
|
Energieverbruik in rust (REE)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in REE tussen baseline en na vier weken.
Gemeten na minimaal 6 uur vasten door middel van indirecte calorimetrie.
|
4 weken
|
|
Lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in lichaam tussen baseline en na vier weken.
Gemeten na minimaal 6 uur vasten door middel van bio-impedantiespectroscopie.
|
4 weken
|
|
plasmacarbamide (mmol/l)
Tijdsspanne: 0, follow-up 1 (dag 5) en week 4
|
Verandering in plasma carbamide (mmol/l) gemeten bij baseline, follow-up 1 (dag 5) en in week 4.
|
0, follow-up 1 (dag 5) en week 4
|
|
plasmamagnesium (mmol/l)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in plasmamagnesium (mmol/l) tussen follow-up 1 (dag 5) en in week 4
|
4 weken
|
|
plasma-albumine (g/L)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in plasma-albumine (mmol/l) tussen follow-up 1 (dag 5) en in week 4
|
4 weken
|
|
plasma-insuline (pmol/l)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in plasma-insuline (pmol/l) tussen baseline en week 4
|
4 weken
|
|
plasma-c-peptide (pmol/l)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in plasma c-peptide (pmol/l) tussen baseline en week 4
|
4 weken
|
|
Nuchtere bloedglucose (mmol/l)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in nuchtere bloedglucose (mmol/l) na minimaal 6 uur vasten tussen baseline en week 4
|
4 weken
|
|
Homeostatische modelbeoordeling voor insulineresistentie (HOMA-IR)-score
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in HOMA-IR-score tussen baseline en week 4
|
4 weken
|
|
Creatinineklaring (ml/min)
Tijdsspanne: 0, follow-up 1 (dag 5) en week 4
|
Verandering in creatinineklaring (ml/min)
|
0, follow-up 1 (dag 5) en week 4
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eiwitinname (g/kg/dag)
Tijdsspanne: Week 1 en week 4
|
Beoordeling van de eiwitinname via de voeding tijdens opname en na ontslag door registratieschema's van de patiënt en aangevuld met 24-uurs recall tijdens opname.
|
Week 1 en week 4
|
|
Energie-inname (kcal/dag)
Tijdsspanne: Week 1 en week 4
|
Beoordeling van de inname via de voeding tijdens opname en na ontslag door middel van voedingsregistratieschema's van de patiënt en aangevuld met 24-uurs recall tijdens opname.
|
Week 1 en week 4
|
|
Fysiek activiteitsniveau (uren/week)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Patiënten wordt gevraagd naar hun gebruikelijke fysieke activiteitsniveau (uren/week) in de periode vóór opname en naar hun fysieke activiteitsniveau binnen 3 weken na ontslag.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 februari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1-10-72-363-21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .