Proteína e Magnésio na Colite Ulcerosa (PAMUC)
27 de fevereiro de 2022 atualizado por: Christian Hvas, University of Aarhus
Terapia Nutricional para Pacientes com Colite Ulcerativa Grave Aguda (ASUC) Tratados com Esteróides em Altas Doses - um Foco Especial em Proteína e Magnésio.
O objetivo do estudo é melhorar a qualidade da terapia nutricional para pacientes internados com colite ulcerosa aguda grave (ASUC) tratados com esteroides em altas doses.
Este estudo consiste em duas intervenções randomizadas e uma parte observacional sobre proteína, magnésio e estresse metabólico.
Em primeiro lugar, uma parte interventiva visa explorar o efeito de uma dieta rica em proteínas durante e após a admissão em diferentes parâmetros relativos à renovação de proteínas. Em segundo lugar, o estudo visa explorar o grau de depleção de magnésio em ASUC.
Em caso de depleção de magnésio, o estudo visa investigar se a suplementação oral de magnésio pode recuperar as reservas corporais de magnésio.
Por último, o estudo visa observar o grau de estresse metabólico, incluindo o grau de resistência à insulina, em ASUC durante a admissão e sob tratamento com esteroides em altas doses em comparação com três semanas após a alta.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Pacientes com Colite Ulcerosa Aguda Grave (ASUC) podem ter um turnover proteico alterado devido a inflamação, ingestão dietética reduzida e/ou perda acelerada de proteínas.
Apesar disso, o nível de proteína dietética necessário para manter o balanço de nitrogênio nunca foi descrito em pacientes com ASUC.
Os sintomas clínicos de ASUC incluem diarreia frequente e sanguinolenta que, isoladamente ou simultaneamente com um risco de ingestão dietética reduzida e perda de peso, pode levar à depleção de magnésio.
A depleção de magnésio pode causar sintomas graves, incluindo arritmia cardíaca e disfunção neuromuscular, que podem piorar ainda mais a doença.
A prevalência de depleção de magnésio em ASUC nunca foi descrita e, além disso, não se sabe se a suplementação oral é capaz de reverter o quadro em pacientes com ASUC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Recrutamento
- Aarhus University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- consciente
- Deve falar ou ler dinamarquês ou participar de comunicação relevante na interpretação ou tradução do material de estudo.
- Diagnosticado com Colite Ulcerativa Grave Aguda (ASUC) (documentado no diário do paciente)
- Admitido em "Lever-, Mave-, og Tarmsygdomme/ LMT" no Aarhus University Hospital e em tratamento médico com esteroides intravenosos de alta dose (Solumedrol 40 mg x 2 diariamente)
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e/ou lactantes
- Creatinina plasmática > 200 µmol/L (somente intervenção proteica)
- Pacientes recebendo alimentação por tubo ou parenteral (somente intervenção com proteína)
- Receber qualquer tipo de suplementação de magnésio 6 meses antes da inclusão (apenas intervenção com magnésio)
- Diagnosticado com Diabetes Mellitus Tipo 1 ou Tipo 2 (somente parte observacional)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dieta rica em proteínas
Dieta rica em proteínas (2/g/kg/dia)
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Aconselhamento nutricional e suplementação protéica para estabelecer uma ingestão de 2 g de proteína kg/dia durante a admissão e três semanas após a alta.
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Sem intervenção: Cuidado Nutricional Padrão
Atendimento nutricional padrão.
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Experimental: Magnésio
Suplementação oral de magnésio
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Pacientes com teste de retenção de magnésio >25% e randomizados para intervenção recebem mistura oral de acetato de magnésio (30 mmol/ml) 20 ml x 3/dia por um período de três semanas.
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Sem intervenção: Padrão: Sem suplementação de magnésio
Sem suplementação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Carbamida na urina de 24 horas (mmol/d)
Prazo: 5 dias
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Alteração na carbamida na urina de 24 horas (mmol/d) desde a linha de base (dia 0) até o primeiro acompanhamento (dia 5)
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5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Carbamida na urina de 24 horas (mmol/d)
Prazo: 4 semanas
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Alteração na carbamida na urina de 24 horas (mmol/d) entre a linha de base (dia 0) e na semana 4
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4 semanas
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Creatinina urinária de 24 horas (mmol/d)
Prazo: 0, acompanhamento 1 (dia 5) e semana 4
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Alteração na creatinina urinária de 24 horas (mmol/d)
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0, acompanhamento 1 (dia 5) e semana 4
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Magnésio urinário de 24 horas (mmol/d)
Prazo: 3 semanas
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Alteração no magnésio urinário de 24 horas (mmol/d) entre o acompanhamento 1 (dia 5) e após três semanas.
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3 semanas
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% de retenção de magnésio
Prazo: 3 semanas
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Mudança na retenção de magnésio (%) entre o acompanhamento 1 (dia 5) até depois de três semanas.
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3 semanas
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Questionário de qualidade de vida (QOL) (SIBDQ)
Prazo: 3 semanas
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Alteração no sistema de pontuação de QOL administrado ao paciente - O questionário de doença inflamatória do intestino curto (SIBDQ) entre o acompanhamento 1 (dia 5) e após três semanas.
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3 semanas
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Questionário de qualidade de vida (QV) (índice de Hjortswang)
Prazo: 3 semanas
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Alteração no sistema de pontuação de QOL administrado pelo paciente com pontuação de QOL - índice de Hjortswang entre o acompanhamento 1 (dia 5) e após três semanas.
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3 semanas
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Massa livre de gordura (FFM) (kg)
Prazo: 4 semanas
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Mudança na MLG (kg) entre a linha de base e após quatro semanas.
Medido após jejum mínimo de 6 horas por espectroscopia de bioimpedância.
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4 semanas
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Despesa de energia em repouso (REE)
Prazo: 4 semanas
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Mudança no REE entre a linha de base e após quatro semanas.
Medido após jejum mínimo de 6 horas por calorimetria indireta.
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4 semanas
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Peso corporal (kg)
Prazo: 4 semanas
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Mudança no corpo entre a linha de base e após quatro semanas.
Medido após jejum mínimo de 6 horas por espectroscopia de bioimpedância.
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4 semanas
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carbamida plasmática (mmol/l)
Prazo: 0, acompanhamento 1 (dia 5) e semana 4
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Alteração na carbamida plasmática (mmol/l) medida na linha de base, acompanhamento 1 (dia 5) e na semana 4.
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0, acompanhamento 1 (dia 5) e semana 4
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magnésio plasmático (mmol/l)
Prazo: 4 semanas
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Alteração no magnésio plasmático (mmol/l) entre o seguimento 1 (dia 5) e na semana 4
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4 semanas
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albumina plasmática (g/L)
Prazo: 4 semanas
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Alteração na albumina plasmática (mmol/l) entre o seguimento 1 (dia 5) e na semana 4
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4 semanas
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insulina plasmática (pmol/l)
Prazo: 4 semanas
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Alteração na insulina plasmática (pmol/l) entre a linha de base e a semana 4
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4 semanas
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peptídeo c plasmático (pmol/l)
Prazo: 4 semanas
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Alteração no peptídeo c plasmático (pmol/l) entre a linha de base e a semana 4
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4 semanas
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Glicemia em jejum (mmol/l)
Prazo: 4 semanas
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Alteração na glicemia de jejum (mmol/l) após um mínimo de 6 horas de jejum entre o início e a semana 4
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4 semanas
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Avaliação do modelo homeostático para pontuação de resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: 4 semanas
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Alteração na pontuação HOMA-IR entre a linha de base e a semana 4
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4 semanas
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Depuração de creatinina (mL/min)
Prazo: 0, acompanhamento 1 (dia 5) e semana 4
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Alteração na depuração da creatinina (ml/min)
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0, acompanhamento 1 (dia 5) e semana 4
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ingestão de proteína (g/kg/dia)
Prazo: Semana 1 e semana 4
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Avaliação da ingestão de proteína dietética durante a admissão e após a alta por meio de esquemas de registro dietético do paciente e complementada por recordatório de 24 horas durante a admissão.
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Semana 1 e semana 4
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Ingestão de energia (kcal/dia)
Prazo: Semana 1 e semana 4
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Avaliação da ingestão alimentar durante a admissão e após a alta por meio de esquemas de registro alimentar do paciente e complementada por recordatório de 24 horas durante a admissão.
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Semana 1 e semana 4
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Nível de atividade física (horas/semana)
Prazo: 4 semanas
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Os pacientes são questionados sobre o nível de atividade física habitual (horas/semana) no período anterior à admissão e o nível de atividade física nas 3 semanas após a alta.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Gastrointestinais
- Distúrbios Nutricionais
- Gastroenterite
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Doenças de Deficiência
- Úlcera
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Desnutrição
- Colite
- Colite ulcerativa
- Deficiência de Magnésio
- Deficiência de Proteína
Outros números de identificação do estudo
- 1-10-72-363-21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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