Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Protein und Magnesium bei Colitis ulcerosa (PAMUC)

27. Februar 2022 aktualisiert von: Christian Hvas, University of Aarhus

Ernährungstherapie für Patienten mit akuter schwerer Colitis ulcerosa (ASUC), die mit hochdosierten Steroiden behandelt werden - ein besonderer Fokus auf Protein und Magnesium.

Ziel der Studie ist es, die Qualität der Ernährungstherapie bei Patienten mit akuter schwerer Colitis ulcerosa (ASUC) zu verbessern, die mit hochdosierten Steroiden behandelt werden. Diese Studie besteht aus zwei randomisierten Interventionen und einem Beobachtungsteil in Bezug auf Protein, Magnesium und metabolischen Stress. Erstens zielt ein interventioneller Teil darauf ab, die Wirkung einer proteinreichen Ernährung während und nach der Aufnahme auf verschiedene Parameter bezüglich des Proteinumsatzes zu untersuchen. Zweitens zielt die Studie darauf ab, den Grad des Magnesiummangels bei ASUC zu untersuchen. Im Falle eines Magnesiummangels zielt die Studie darauf ab zu untersuchen, ob eine orale Magnesiumergänzung die Magnesiumvorräte des Körpers wiedererlangen kann. Schließlich zielt die Studie darauf ab, den Grad der metabolischen Belastung, einschließlich des Grades der Insulinresistenz, bei ASUC während der Aufnahme und unter Behandlung mit hochdosierten Steroiden im Vergleich zu drei Wochen nach der Entlassung zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit akuter schwerer Colitis ulcerosa (ASUC) können aufgrund von Entzündungen, reduzierter Nahrungsaufnahme und/oder beschleunigtem Proteinverlust einen veränderten Proteinumsatz aufweisen. Trotzdem wurde der zur Aufrechterhaltung des Stickstoffgleichgewichts benötigte Proteinspiegel bei Patienten mit ASUC nie beschrieben. Zu den klinischen Symptomen von ASUC gehören häufiger und blutiger Durchfall, der allein oder gleichzeitig mit dem Risiko einer reduzierten Nahrungsaufnahme und Gewichtsabnahme zu einem Magnesiummangel führen kann. Magnesiummangel kann schwere Symptome wie Herzrhythmusstörungen und neuromuskuläre Dysfunktion verursachen, die die Krankheit weiter verschlimmern können. Die Prävalenz von Magnesiummangel bei ASUC wurde nie beschrieben und außerdem ist nicht bekannt, ob eine orale Supplementierung den Zustand bei Patienten mit ASUC rückgängig machen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Wissend
  • Muss Dänisch sprechen oder lesen oder an relevanter Kommunikation beim Dolmetschen oder Übersetzen des Studienmaterials teilnehmen.
  • Diagnostiziert mit akuter schwerer Colitis ulcerosa (ASUC) (dokumentiert im Patiententagebuch)
  • Zugelassen bei „Lever-, Mave-, og Tarmsygdomme/LMT“ am Universitätskrankenhaus Aarhus und in ärztlicher Behandlung mit hochdosiertem intravenösem Steroid (Solumedrol 40 mg x 2 täglich)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und/oder stillende Frauen
  • Plasmakreatinin > 200 µmol/L (nur Proteinintervention)
  • Patienten, die eine Sonden- oder parenterale Ernährung erhalten (nur Proteinintervention)
  • Erhalt jeder Art von Magnesiumergänzung 6 Monate vor der Aufnahme (nur Magnesiumintervention)
  • Diagnose Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 (nur Beobachtungsteil)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Proteinreiche Ernährung
Proteinreiche Ernährung (2/g/kg/Tag)
Nahrungsergänzungsmittel: Proteinreiche Ernährung (2 g/kg/Tag)
Ernährungsberatung und Proteinsupplementierung zur Festlegung einer Zufuhr von 2 g Protein kg/Tag bei Aufnahme und drei Wochen nach Entlassung.
Kein Eingriff: Standard-Ernährungspflege
Standard-Ernährungspflege.
Experimental: Magnesium
Orale Magnesiumergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: Magnesiumacetat-Mischung (30 mmol/ml)
Patienten mit einem Magnesiumretentionstest >25 %, die randomisiert einer Intervention zugeteilt wurden, erhalten eine orale Magnesiumacetat-Mischung (30 mmol/ml) 20 ml x 3/Tag für einen Zeitraum von drei Wochen.
Kein Eingriff: Standard: Keine Magnesiumergänzung
Keine Ergänzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Carbamid im 24-Stunden-Urin (mmol/d)
Zeitfenster: 5 Tage
Veränderung des Carbamidgehalts im 24-Stunden-Urin (mmol/d) vom Ausgangswert (Tag 0) bis zur ersten Nachuntersuchung (Tag 5)
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Carbamid im 24-Stunden-Urin (mmol/d)
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung des Carbamidgehalts im 24-Stunden-Urin (mmol/Tag) zwischen dem Ausgangswert (Tag 0) und in Woche 4
4 Wochen
Kreatinin im 24-Stunden-Urin (mmol/d)
Zeitfenster: 0, Follow-up 1 (Tag 5) und Woche 4
Veränderung des Kreatinins im 24-Stunden-Urin (mmol/d)
0, Follow-up 1 (Tag 5) und Woche 4
Magnesium im 24-Stunden-Urin (mmol/d)
Zeitfenster: 3 Wochen
Veränderung des Magnesiums im 24-Stunden-Urin (mmol/d) zwischen Follow-up 1 (Tag 5) und nach drei Wochen.
3 Wochen
Magnesiumretention %
Zeitfenster: 3 Wochen
Änderung der Magnesiumretention (%) zwischen Follow-up 1 (Tag 5) bis nach drei Wochen.
3 Wochen
Fragebogen zur Lebensqualität (QOL) (SIBDQ)
Zeitfenster: 3 Wochen
Änderung des QOL-Scores des vom Patienten verabreichten QOL-Scoring-Systems – Der Kurzdarm-Entzündungsdarm-Fragebogen (SIBDQ) zwischen Follow-up 1 (Tag 5) und nach drei Wochen.
3 Wochen
Fragebogen zur Lebensqualität (QOL) (Hjortswang-Index)
Zeitfenster: 3 Wochen
Veränderung des vom Patienten verabreichten QOL-Scores im QOL-Scoring-System – Hjortswang-Index zwischen Follow-up 1 (Tag 5) und nach drei Wochen.
3 Wochen
Fettfreie Masse (FFM) (kg)
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung der FFM (kg) zwischen dem Ausgangswert und nach vier Wochen. Gemessen nach mindestens 6 Stunden Fasten durch Bioimpedanzspektroskopie.
4 Wochen
Ruheenergieverbrauch (REE)
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung des REE zwischen Baseline und nach vier Wochen. Gemessen nach mindestens 6 Stunden Fasten durch indirekte Kalorimetrie.
4 Wochen
Körpergewicht (kg)
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung des Körpers zwischen dem Ausgangswert und nach vier Wochen. Gemessen nach mindestens 6 Stunden Fasten durch Bioimpedanzspektroskopie.
4 Wochen
Plasma-Carbamid (mmol/l)
Zeitfenster: 0, Follow-up 1 (Tag 5) und Woche 4
Veränderung des Carbamidspiegels im Plasma (mmol/l), gemessen zu Studienbeginn, Nachbeobachtung 1 (Tag 5) und in Woche 4.
0, Follow-up 1 (Tag 5) und Woche 4
Plasmamagnesium (mmol/l)
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung des Plasmamagnesiums (mmol/l) zwischen Follow-up 1 (Tag 5) und in Woche 4
4 Wochen
Plasmaalbumin (g/l)
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung des Plasmaalbumins (mmol/l) zwischen Follow-up 1 (Tag 5) und in Woche 4
4 Wochen
Plasmainsulin (pmol/l)
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung des Plasmainsulins (pmol/l) zwischen Baseline und Woche 4
4 Wochen
Plasma-C-Peptid (pmol/l)
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung des Plasma-C-Peptids (pmol/l) zwischen Baseline und Woche 4
4 Wochen
Nüchternblutzucker (mmol/l)
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung des Nüchtern-Blutzuckers (mmol/l) nach mindestens 6 Stunden Fasten zwischen Ausgangswert und Woche 4
4 Wochen
Bewertung des homöostatischen Modells für die Insulinresistenz (HOMA-IR)-Score
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung des HOMA-IR-Scores zwischen Baseline und Woche 4
4 Wochen
Kreatinin-Clearance (ml/min)
Zeitfenster: 0, Follow-up 1 (Tag 5) und Woche 4
Veränderung der Kreatinin-Clearance (ml/min)
0, Follow-up 1 (Tag 5) und Woche 4

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proteinaufnahme (g/kg/Tag)
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 4
Erfassung der Nahrungseiweißaufnahme während der Aufnahme und nach Entlassung durch Patientenregistrierungspläne und ergänzt durch 24-Stunden-Recall während der Aufnahme.
Woche 1 und Woche 4
Energieaufnahme (kcal/Tag)
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 4
Beurteilung der Nahrungsaufnahme während der Aufnahme und nach der Entlassung durch Patientenregistrierungspläne und ergänzt durch 24-Stunden-Recall während der Aufnahme.
Woche 1 und Woche 4
Grad der körperlichen Aktivität (Stunden/Woche)
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Patienten werden nach der körperlichen Aktivität (Stunden/Woche) in der Zeit vor der Aufnahme und nach der körperlichen Aktivität innerhalb von 3 Wochen nach der Entlassung gefragt.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

University of Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-10-72-363-21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren