Protein og magnesium ved colitis ulcerosa (PAMUC)
27. februar 2022 opdateret af: Christian Hvas, University of Aarhus
Ernæringsterapi til patienter med akut svær colitis ulcerosa (ASUC) behandlet med højdosis steroider - et særligt fokus på protein og magnesium.
Formålet med undersøgelsen er at forbedre kvaliteten af ernæringsterapi til patienter indlagt med akut svær colitis ulcerosa (ASUC) behandlet med højdosis steroider.
Denne undersøgelse består af to randomiserede interventioner og en observationsdel vedrørende protein, magnesium og metabolisk stress.
Først har en interventionel del til formål at udforske effekten af en højproteindiæt under og efter indlæggelsen på forskellige parametre vedrørende proteinomsætning. For det andet har undersøgelsen til formål at undersøge graden af magnesiumdepletering i ASUC.
I tilfælde af magnesiummangel har undersøgelsen til formål at undersøge, om oral magnesiumtilskud kan genvinde kroppens lagre af magnesium.
Sidst sigter studiet på at observere graden af metabolisk stress, herunder graden af insulinresistens, i ASUC under indlæggelse og under behandling med højdosis steroider sammenlignet med tre uger efter udskrivelsen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med akut svær colitis ulcerosa (ASUC) kan have en ændret proteinomsætning på grund af inflammation, reduceret diætindtag og/eller accelereret proteintab.
På trods af dette er niveauet af diætprotein, der er nødvendigt for at opretholde nitrogenbalancen, aldrig blevet beskrevet hos patienter med ASUC.
Kliniske symptomer på ASUC omfatter hyppig og blodig diarré, som alene eller samtidig med en risiko for reduceret diætindtag og vægttab kan føre til magnesiummangel.
Magnesiummangel kan forårsage alvorlige symptomer, herunder hjertearytmi og neuromuskulær dysfunktion, som kan forværre sygdommen yderligere.
Forekomsten af magnesiumdepletering i ASUC er aldrig blevet beskrevet, og det vides desuden ikke, om oralt tilskud er i stand til at vende tilstanden hos patienter med ASUC.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Rekruttering
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Erkendende
- Skal tale eller læse dansk eller deltage i relevant kommunikation ved tolkning eller oversættelse af studiematerialet.
- Diagnosticeret med akut svær colitis ulcerosa (ASUC) (dokumenteret i patientjournalen)
- Indlagt på "Lever-, Mave-, og Tarmsygdomme/ LMT" på Aarhus Universitetshospital og i medicinsk behandling med højdosis intravenøst steroid (Solumedrol 40 mg x 2 dagligt)
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og/eller ammende kvinder
- Plasmakreatinin > 200 µmol/L (kun proteinintervention)
- Patienter, der får sonde- eller parenteral ernæring (kun proteinintervention)
- Modtagelse af enhver form for magnesiumtilskud 6 måneder før inklusion (kun magnesiumintervention)
- Diagnosticeret med type 1 eller type 2 diabetes mellitus (kun observationsdel)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Høj protein diæt
Højprotein diæt (2/g/kg/dag)
|
Ernæringsrådgivning og proteintilskud for at etablere et indtag på 2 g protein kg/dag under indlæggelse og tre uger efter udskrivelse.
|
|
Ingen indgriben: Standard ernæringspleje
Standard ernæringspleje.
|
|
|
Eksperimentel: Magnesium
Magnesium oralt tilskud
|
Patienter med en magnesiumretentionstest >25 % og randomiseret til intervention får magnesiumacetat oral blanding (30 mmol/ml) 20 ml x 3/dag i en periode på tre uger.
|
|
Ingen indgriben: Standard: Intet magnesiumtilskud
Intet tilskud
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24 timers urin carbamid (mmol/d)
Tidsramme: 5 dage
|
Ændring i 24 timers urincarbamid (mmol/d) fra baseline (dag 0) til første opfølgning (dag 5)
|
5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24 timers urin carbamid (mmol/d)
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i 24 timers urincarbamid (mmol/d) mellem baseline (dag 0) og i uge 4
|
4 uger
|
|
24 timers urin kreatinin (mmol/d)
Tidsramme: 0, opfølgning 1 (dag 5) og uge 4
|
Ændring i 24 timers urin kreatinin (mmol/d)
|
0, opfølgning 1 (dag 5) og uge 4
|
|
24 timers urin magnesium (mmol/d)
Tidsramme: 3 uger
|
Ændring i 24 timers urinmagnesium (mmol/d) mellem opfølgning 1 (dag 5) og efter tre uger.
|
3 uger
|
|
Magnesium retention %
Tidsramme: 3 uger
|
Ændring i magnesiumretention (%) mellem opfølgning 1 (dag 5) til efter tre uger.
|
3 uger
|
|
Spørgeskema for livskvalitet (QOL) (SIBDQ)
Tidsramme: 3 uger
|
Ændring i QOL-score patientadministrerede QOL-scoringsystem - Spørgeskemaet for kort tarm inflammatorisk tarmsygdom (SIBDQ) mellem opfølgning 1 (dag 5) og efter tre uger.
|
3 uger
|
|
Spørgeskema for livskvalitet (QOL) (Hjortswang-indeks)
Tidsramme: 3 uger
|
Ændring i QOL-score patientadministrerede QOL-scoresystem - Hjortswang-indeks mellem opfølgning 1 (dag 5) og efter tre uger.
|
3 uger
|
|
Fedtfri masse (FFM) (kg)
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i FFM (kg) mellem baseline og efter fire uger.
Målt efter minimum 6 timers faste ved bioimpedansspektroskopi.
|
4 uger
|
|
Hvileenergiforbrug (REE)
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i REE mellem baseline og efter fire uger.
Målt efter minimum 6 timers faste ved indirekte kalorimetri.
|
4 uger
|
|
Kropsvægt (kg)
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i kroppen mellem baseline og efter fire uger.
Målt efter minimum 6 timers faste ved bioimpedansspektroskopi.
|
4 uger
|
|
plasmacarbamid (mmol/l)
Tidsramme: 0, opfølgning 1 (dag 5) og uge 4
|
Ændring i plasmacarbamid (mmol/l) målt ved baseline, opfølgning 1 (dag 5) og i uge 4.
|
0, opfølgning 1 (dag 5) og uge 4
|
|
plasma magnesium (mmol/l)
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i plasmamagnesium (mmol/l) mellem opfølgning 1 (dag 5) og i uge 4
|
4 uger
|
|
plasma albumin (g/L)
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i plasmaalbumin (mmol/l) mellem opfølgning 1 (dag 5) og i uge 4
|
4 uger
|
|
plasmainsulin (pmol/l)
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i plasmainsulin (pmol/l) mellem baseline og uge 4
|
4 uger
|
|
plasma c-peptid (pmol/l)
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i plasma c-peptid (pmol/l) mellem baseline og uge 4
|
4 uger
|
|
Fastende blodsukker (mmol/l)
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i fastende blodsukker (mmol/l) efter mindst 6 timers faste mellem baseline og uge 4
|
4 uger
|
|
Homøostatisk modelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR)-score
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i HOMA-IR-score mellem baseline og uge 4
|
4 uger
|
|
Kreatinin-clearance (ml/min)
Tidsramme: 0, opfølgning 1 (dag 5) og uge 4
|
Ændring i kreatinin-clearance (ml/min)
|
0, opfølgning 1 (dag 5) og uge 4
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proteinindtag (g/kg/dag)
Tidsramme: Uge 1 og uge 4
|
Vurdering af kostens proteinindtag under indlæggelse og efter udskrivelse ved patientens kostregistreringsplaner og suppleret med 24-timers tilbagekaldelse under indlæggelsen.
|
Uge 1 og uge 4
|
|
Energiindtag (kcal/dag)
Tidsramme: Uge 1 og uge 4
|
Vurdering af kostindtag under indlæggelse og efter udskrivelse ved patientens kostregistreringsplaner og suppleret med 24-timers tilbagekaldelse under indlæggelsen.
|
Uge 1 og uge 4
|
|
Fysisk aktivitetsniveau (timer/uge)
Tidsramme: 4 uger
|
Patienterne spørges om sædvanligt fysisk aktivitetsniveau (timer/uge) i perioden før indlæggelse og fysisk aktivitetsniveau inden for 3 uger efter udskrivelsen.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. februar 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
9. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1-10-72-363-21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .