Proteiini ja magnesium haavaisessa paksusuolentulehduksessa (PAMUC)
sunnuntai 27. helmikuuta 2022 päivittänyt: Christian Hvas, University of Aarhus
Ravitsemushoito potilaille, joilla on akuutti vaikea haavainen paksusuolentulehdus (ASUC), joita hoidetaan suuriannoksisilla steroideilla – erityistä huomiota proteiineihin ja magnesiumiin.
Tutkimuksen tavoitteena on parantaa ravitsemushoidon laatua suuriannoksisilla steroideilla hoidetuilla potilailla, joilla on Acute Severe Ulcerative Colitis (ASUC).
Tämä tutkimus koostuu kahdesta satunnaistetusta interventiosta ja yhdestä havainnointiosasta, jotka koskevat proteiinia, magnesiumia ja metabolista stressiä.
Ensin interventio-osassa pyritään tutkimaan proteiinipitoisen ruokavalion vaikutusta sisäänoton aikana ja sen jälkeen erilaisiin proteiinin kiertoon liittyviin parametreihin. Toiseksi tutkimuksen tavoitteena on selvittää magnesiumvajauksen astetta ASUC:ssa.
Magnesiumvajauksen tapauksessa tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko suun kautta otettava magnesiumlisä palauttaa kehon magnesiumvarastoja.
Lopuksi tutkimuksessa pyritään tarkkailemaan aineenvaihdunnan stressin astetta, mukaan lukien insuliiniresistenssin astetta, ASUC:ssa sisäänoton aikana ja suuriannoksisen steroidihoidon aikana verrattuna kolmeen viikkoon kotiutuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla on akuutti vaikea haavainen paksusuolentulehdus (ASUC), proteiinin vaihtuvuus saattaa muuttua tulehduksen, vähentyneen ravinnonsaannin ja/tai kiihtyneen proteiinin menetyksen vuoksi.
Tästä huolimatta typpitasapainon ylläpitämiseen tarvittavaa ravinnon proteiinitasoa ei ole koskaan kuvattu potilailla, joilla on ASUC.
ASUC:n kliinisiä oireita ovat toistuva ja verinen ripuli, joka yksinään tai samanaikaisesti riskin vähentyneen ruokavalion saannin ja painonpudotuksen kanssa voi johtaa magnesiumin vähenemiseen.
Magnesiumvajaus voi aiheuttaa vakavia oireita, kuten sydämen rytmihäiriöitä ja hermo-lihashäiriöitä, jotka voivat pahentaa sairautta entisestään.
Magnesiumvajauksen esiintyvyyttä ASUC:ssa ei ole koskaan kuvattu, eikä myöskään tiedetä, pystyykö suun kautta otettava lisäravinto kääntämään tilan ASUC-potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- Rekrytointi
- Aarhus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Tietoinen
- Sinun tulee puhua tai lukea tanskaa tai osallistua asiaankuuluvaan viestintään oppimateriaalin tulkinnassa tai kääntämisessä.
- Diagnosoitu akuutti vaikea haavainen paksusuolentulehdus (ASUC) (dokumentoitu potilaspäiväkirjassa)
- Otettu Aarhusin yliopistollisen sairaalan Lever-, Mave-, og Tarmsygdomme/LMT:hen ja lääketieteelliseen hoitoon suuriannoksisella suonensisäisellä steroidilla (Solumedrol 40 mg x 2 päivässä)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset
- Plasman kreatiniini > 200 µmol/l (vain proteiiniinterventio)
- Potilaat, jotka saavat letku- tai parenteraalista ruokintaa (vain proteiiniinterventio)
- Kaikenlaisen magnesiumlisän saaminen 6 kuukautta ennen sisällyttämistä (vain magnesiumin interventio)
- Diagnoosi tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes (vain havainnointiosa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Proteiinipitoinen ruokavalio
Proteiinipitoinen ruokavalio (2/g/kg/päivä)
|
Ravitsemusneuvonta ja proteiinilisä 2 g proteiinin saannin vahvistamiseksi kg/vrk sisäänpääsyn aikana ja kolme viikkoa kotiutuksen jälkeen.
|
|
Ei väliintuloa: Normaali ravitsemushoito
Normaali ravitsemushoito.
|
|
|
Kokeellinen: Magnesium
Magnesium oraalinen lisäravinne
|
Potilaat, joiden magnesiumretentiotesti >25 % ja jotka on satunnaistettu interventioon, saavat magnesiumasetaattiseosta (30 mmol/ml) 20 ml x 3/vrk kolmen viikon ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Vakio: Ei magnesiumlisää
Ei lisäystä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 tunnin virtsan karbamidi (mmol/d)
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Muutos 24 tunnin virtsan karbamidissa (mmol/d) lähtötasosta (päivä 0) ensimmäiseen seurantaan (päivä 5)
|
5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 tunnin virtsan karbamidi (mmol/d)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos 24 tunnin virtsan karbamidissa (mmol/d) lähtötilanteen (päivä 0) ja viikon 4 välillä
|
4 viikkoa
|
|
24 tunnin virtsan kreatiniini (mmol/d)
Aikaikkuna: 0, seuranta 1 (päivä 5) ja viikko 4
|
24 tunnin virtsan kreatiniinin muutos (mmol/d)
|
0, seuranta 1 (päivä 5) ja viikko 4
|
|
24 tunnin virtsan magnesium (mmol/d)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Muutos 24 tunnin virtsan magnesiumissa (mmol/d) seurantajakson 1 (päivä 5) ja kolmen viikon kuluttua.
|
3 viikkoa
|
|
Magnesiumin retentio %
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Muutos magnesiumin retentiossa (%) seurantajakson 1 (päivä 5) välillä kolmen viikon kuluttua.
|
3 viikkoa
|
|
Elämänlaadun (QOL) kyselylomake (SIBDQ)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Muutos QOL-pistemäärässä potilaalle, jolle annettiin QOL-pisteytysjärjestelmä - Lyhyen suolen tulehduksellisen suolistosairauden kyselylomake (SIBDQ) seurantajakson 1 (päivä 5) ja kolmen viikon kuluttua.
|
3 viikkoa
|
|
Elämänlaatukysely (QOL) (Hjortswang-indeksi)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Muutos potilaalle annetussa QOL-pisteytysjärjestelmässä - Hjortswang-indeksi seurantajakson 1 (päivä 5) ja kolmen viikon kuluttua.
|
3 viikkoa
|
|
Rasvaton massa (FFM) (kg)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos FFM:ssä (kg) lähtötilanteen ja neljän viikon kuluttua.
Mitattu vähintään 6 tunnin paaston jälkeen bioimpedanssispektroskopialla.
|
4 viikkoa
|
|
Lepoenergiakulut (REE)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
REE:n muutos lähtötilanteen ja neljän viikon kuluttua.
Mitattu vähintään 6 tunnin paaston jälkeen epäsuoralla kalorimetrialla.
|
4 viikkoa
|
|
Kehon paino (kg)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kehon muutos lähtötilanteen ja neljän viikon kuluttua.
Mitattu vähintään 6 tunnin paaston jälkeen bioimpedanssispektroskopialla.
|
4 viikkoa
|
|
plasma karbamidi (mmol/l)
Aikaikkuna: 0, seuranta 1 (päivä 5) ja viikko 4
|
Muutos plasman karbamidissa (mmol/l) mitattuna lähtötilanteessa, seuranta 1 (päivä 5) ja viikolla 4.
|
0, seuranta 1 (päivä 5) ja viikko 4
|
|
plasma magnesium (mmol/l)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Plasman magnesiumin (mmol/l) muutos 1. seurannan (päivä 5) ja viikon 4 välillä
|
4 viikkoa
|
|
plasmaalbumiini (g/l)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos plasman albumiinissa (mmol/l) seurantajakson 1 (päivä 5) ja viikon 4 välillä
|
4 viikkoa
|
|
plasman insuliini (pmol/l)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Plasman insuliinin (pmol/l) muutos lähtötilanteen ja viikon 4 välillä
|
4 viikkoa
|
|
plasman c-peptidi (pmol/l)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos plasman c-peptidissä (pmol/l) lähtötilanteen ja viikon 4 välillä
|
4 viikkoa
|
|
Paastoverensokeri (mmol/l)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Paastoverenglukoosin (mmol/l) muutos vähintään 6 tunnin paaston jälkeen lähtötilanteen ja viikon 4 välillä
|
4 viikkoa
|
|
Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR) -pisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos HOMA-IR-pisteessä lähtötilanteen ja viikon 4 välillä
|
4 viikkoa
|
|
Kreatiniinipuhdistuma (ml/min)
Aikaikkuna: 0, seuranta 1 (päivä 5) ja viikko 4
|
Muutos kreatiniinipuhdistumassa (ml/min)
|
0, seuranta 1 (päivä 5) ja viikko 4
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proteiinin saanti (g/kg/vrk)
Aikaikkuna: Viikko 1 ja viikko 4
|
Ruokavalion proteiinin saannin arviointi vastaanoton aikana ja kotiutuksen jälkeen potilaan ruokavalion rekisteröintiaikataulujen mukaan ja täydennettynä 24 tunnin palautuksella vastaanoton aikana.
|
Viikko 1 ja viikko 4
|
|
Energiansaanti (kcal/vrk)
Aikaikkuna: Viikko 1 ja viikko 4
|
Ruokavalion saannin arviointi vastaanoton aikana ja kotiutuksen jälkeen potilaan ruokavalion rekisteröintiaikataulujen mukaan ja sitä täydennetään 24 tunnin palautuksella vastaanoton aikana.
|
Viikko 1 ja viikko 4
|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso (tuntia/viikko)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Potilailta kysytään tavanomaista fyysistä aktiivisuutta (tuntia/viikko) ennen vastaanottoa ja fyysistä aktiivisuutta 3 viikon sisällä kotiuttamisen jälkeen.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 27. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 27. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-10-72-363-21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .