Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Białko i magnez we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (PAMUC)

27 lutego 2022 zaktualizowane przez: Christian Hvas, University of Aarhus

Terapia żywieniowa pacjentów z ostrym i ciężkim wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (ASUC) leczonych dużymi dawkami sterydów – ze szczególnym uwzględnieniem białka i magnezu.

Celem pracy jest poprawa jakości terapii żywieniowej pacjentów przyjętych z ostrym ciężkim wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (ASUC) leczonych dużymi dawkami steroidów. Badanie to składa się z dwóch randomizowanych interwencji i jednej części obserwacyjnej dotyczącej białka, magnezu i stresu metabolicznego. Pierwsza część interwencyjna ma na celu zbadanie wpływu diety wysokobiałkowej podczas i po przyjęciu na różne parametry dotyczące obrotu białkami. Drugie badanie ma na celu zbadanie stopnia wyczerpania magnezu w ASUC. W przypadku niedoboru magnezu badanie ma na celu zbadanie, czy doustna suplementacja magnezu może przywrócić zapasy magnezu w organizmie. Ostatnie badanie ma na celu obserwację stopnia stresu metabolicznego, w tym stopnia insulinooporności, w ASUC podczas przyjęcia i podczas leczenia dużymi dawkami sterydów w porównaniu do trzech tygodni po wypisie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z ostrym ciężkim wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (ASUC) mogą mieć zmienioną przemianę białka z powodu stanu zapalnego, zmniejszonego spożycia pokarmu i/lub przyspieszonej utraty białka. Mimo to nigdy nie opisano poziomu białka w diecie potrzebnego do utrzymania bilansu azotowego u pacjentów z ASUC. Do objawów klinicznych ASUC należą częste i krwawe biegunki, które same lub jednocześnie z ryzykiem zmniejszenia spożycia i utraty masy ciała mogą prowadzić do niedoboru magnezu. Niedobór magnezu może powodować poważne objawy, w tym zaburzenia rytmu serca i dysfunkcje nerwowo-mięśniowe, które mogą jeszcze bardziej pogorszyć chorobę. Częstość występowania niedoboru magnezu w ASUC nigdy nie została opisana, a ponadto nie wiadomo, czy doustna suplementacja jest w stanie odwrócić ten stan u pacjentów z ASUC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Rekrutacyjny
        • Aarhus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Kompetentny
  • Musi mówić lub czytać po duńsku lub uczestniczyć w odpowiedniej komunikacji podczas tłumaczenia ustnego lub pisemnego materiału do nauki.
  • Zdiagnozowano ostre, ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego (ASUC) (udokumentowane w dzienniku pacjenta)
  • Przyjęty w „Lever-, Mave-, og Tarmsygdomme/ LMT” w Szpitalu Uniwersyteckim w Aarhus oraz w leczeniu medycznym dużymi dawkami sterydów dożylnych (Solumedrol 40 mg x 2 dziennie)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią
  • Stężenie kreatyniny w osoczu > 200 µmol/L (tylko interwencja białkowa)
  • Pacjenci otrzymujący żywienie przez zgłębnik lub pozajelitowe (tylko interwencja białkowa)
  • Przyjmowanie jakiejkolwiek suplementacji magnezem 6 miesięcy przed włączeniem (tylko interwencja magnezowa)
  • Zdiagnozowano cukrzycę typu 1 lub typu 2 (tylko część obserwacyjna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta wysokobiałkowa
Dieta wysokobiałkowa (2/g/kg/dzień)
Suplement diety: Dieta wysokobiałkowa (2 g/kg/dzień)
Poradnictwo żywieniowe i suplementacja białka w celu ustalenia spożycia 2 g białka kg/dzień podczas przyjęcia i trzy tygodnie po wypisie.
Brak interwencji: Standardowa opieka żywieniowa
Standardowa opieka żywieniowa.
Eksperymentalny: Magnez
Doustna suplementacja magnezu
Suplement diety: Mieszanina octanu magnezu (30 mmol/ml)
Pacjenci z testem retencji magnezu >25%, losowo przydzieleni do interwencji, otrzymują mieszaninę doustną octanu magnezu (30 mmol/ml) 20 ml x 3/dobę przez okres 3 tygodni.
Brak interwencji: Standard: Bez suplementacji magnezem
Bez suplementacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity mocz moczanowy (mmol/d)
Ramy czasowe: 5 dni
Zmiana stężenia karbamidu w dobowym moczu (mmol/d) od wartości wyjściowej (dzień 0) do pierwszego okresu kontrolnego (dzień 5)
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity mocz moczanowy (mmol/d)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana stężenia karbamidu w dobowej zbiórce moczu (mmol/d) między wartością wyjściową (dzień 0) a 4. tygodniem
4 tygodnie
Kreatynina w moczu w ciągu 24 godzin (mmol/d)
Ramy czasowe: 0, obserwacja 1 (dzień 5) i tydzień 4
Zmiana stężenia kreatyniny w moczu w ciągu 24 godzin (mmol/d)
0, obserwacja 1 (dzień 5) i tydzień 4
Dobowa zawartość magnezu w moczu (mmol/d)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Zmiana dobowego stężenia magnezu w moczu (mmol/d) między pierwszą wizytą kontrolną (dzień 5) a po trzech tygodniach.
3 tygodnie
Retencja magnezu %
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Zmiana retencji magnezu (%) od 1. wizyty kontrolnej (dzień 5) do trzech tygodni.
3 tygodnie
Kwestionariusz jakości życia (QOL) (SIBDQ)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Zmiana w systemie oceny QOL podawanym przez pacjenta — Kwestionariusz choroby zapalnej jelita krótkiego (SIBDQ) między 1. wizytą kontrolną (dzień 5) i po trzech tygodniach.
3 tygodnie
Kwestionariusz jakości życia (QOL) (wskaźnik Hjortswanga)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Zmiana w QOL-score systemu oceny QOL podawanego pacjentowi - wskaźnik Hjortswanga między 1. wizytą kontrolną (dzień 5) a po trzech tygodniach.
3 tygodnie
Masa beztłuszczowa (KKM) (kg)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana FFM (kg) między wartością wyjściową i po czterech tygodniach. Mierzone po minimum 6 godzinach postu metodą spektroskopii bioimpedancyjnej.
4 tygodnie
Wydatki na energię spoczynkową (REE)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana REE między wartością wyjściową i po czterech tygodniach. Mierzone po minimum 6 godzinach postu metodą kalorymetrii pośredniej.
4 tygodnie
Masa ciała (kg)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana ciała między wartością wyjściową i po czterech tygodniach. Mierzone po minimum 6 godzinach postu metodą spektroskopii bioimpedancyjnej.
4 tygodnie
mocznik w osoczu (mmol/l)
Ramy czasowe: 0, obserwacja 1 (dzień 5) i tydzień 4
Zmiana stężenia karbamidu w osoczu (mmol/l) mierzona na początku badania, w 1. dniu obserwacji i w 4. tygodniu.
0, obserwacja 1 (dzień 5) i tydzień 4
magnez w osoczu (mmol/l)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana stężenia magnezu w osoczu (mmol/l) między pierwszą wizytą kontrolną (dzień 5) a tygodniem 4
4 tygodnie
albumina osocza (g/l)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana stężenia albumin w osoczu (mmol/l) między 1. wizytą kontrolną (dzień 5.) a 4. tygodniem
4 tygodnie
insulina w osoczu (pmol/l)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana stężenia insuliny w osoczu (pmol/l) między wartością wyjściową a tygodniem 4
4 tygodnie
C-peptyd w osoczu (pmol/l)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana stężenia peptydu c w osoczu (pmol/l) między wartością wyjściową a tygodniem 4
4 tygodnie
Stężenie glukozy we krwi na czczo (mmol/l)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo (mmol/l) po minimum 6 godzinach na czczo między wartością wyjściową a tygodniem 4.
4 tygodnie
Homeostatyczny model oceny insulinooporności (HOMA-IR).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana wyniku HOMA-IR między punktem wyjściowym a tygodniem 4
4 tygodnie
Klirens kreatyniny (ml/min)
Ramy czasowe: 0, obserwacja 1 (dzień 5) i tydzień 4
Zmiana klirensu kreatyniny (ml/min)
0, obserwacja 1 (dzień 5) i tydzień 4

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie białka (g/kg/dzień)
Ramy czasowe: Tydzień 1 i tydzień 4
Ocena spożycia białka w diecie podczas przyjęcia i po wypisie według harmonogramów rejestracji diety pacjenta i uzupełniona 24-godzinnym przypomnieniem podczas przyjęcia.
Tydzień 1 i tydzień 4
Pobór energii (kcal/dzień)
Ramy czasowe: Tydzień 1 i tydzień 4
Ocena spożycia pokarmu podczas przyjęcia i po wypisaniu ze szpitala według schematów rejestracji diety pacjenta i uzupełniona o 24-godzinne przypomnienie podczas przyjęcia.
Tydzień 1 i tydzień 4
Poziom aktywności fizycznej (godziny/tydzień)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pacjentów pyta się o nawykową aktywność fizyczną (godziny/tydzień) w okresie przed przyjęciem oraz o poziom aktywności fizycznej w ciągu 3 tygodni po wypisie.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Współpracownicy

University of Copenhagen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-10-72-363-21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta wysokobiałkowa (2 g/kg/dzień)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj