溃疡性结肠炎中的蛋白质和镁 (PAMUC)
2022年2月27日 更新者：Christian Hvas、University of Aarhus
用大剂量类固醇治疗急性重度溃疡性结肠炎 (ASUC) 患者的营养疗法 - 特别关注蛋白质和镁。
该研究的目的是提高接受高剂量类固醇治疗的急性重度溃疡性结肠炎 (ASUC) 患者的营养治疗质量。
这项研究包括两项随机干预和一项关于蛋白质、镁和代谢压力的观察部分。
首先，干预部分旨在探讨入院期间和入院后高蛋白饮食对不同蛋白质周转参数的影响。其次，该研究旨在探讨 ASUC 中镁消耗的程度。
在镁耗尽的情况下，该研究旨在调查口服镁补充剂是否可以恢复体内镁的储存。
最后，该研究旨在观察 ASUC 在入院期间和接受高剂量类固醇治疗期间与出院后三周相比的代谢压力程度，包括胰岛素抵抗程度。
研究概览
详细说明
急性重度溃疡性结肠炎 (ASUC) 患者的蛋白质周转可能因炎症、饮食摄入减少和/或蛋白质流失加速而发生改变。
尽管如此，在 ASUC 患者中从未描述过维持氮平衡所需的膳食蛋白质水平。
ASUC 的临床症状包括频繁和带血的腹泻，单独或同时存在饮食摄入减少和体重减轻的风险可导致镁耗尽。
镁耗竭会导致严重的症状，包括心律失常和神经肌肉功能障碍，这可能会进一步恶化疾病。
从未描述过 ASUC 中镁耗竭的流行情况，而且尚不清楚口服补充剂是否能够逆转 ASUC 患者的病情。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aarhus N、丹麦、8200
- 招聘中
- Aarhus University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 认识到
- 必须说或读丹麦语或参与相关交流以解释或翻译学习材料。
- 诊断为急性重度溃疡性结肠炎 (ASUC)（记录在患者日志中）
- 入住奥胡斯大学医院的“Lever-, Mave-, og Tarmsygdomme/ LMT”并接受高剂量静脉内类固醇药物治疗（Solumedrol 40 mg x 2 daily）
排除标准：
- 孕妇和/或哺乳期妇女
- 血浆肌酐 > 200 µmol/L（仅蛋白质干预）
- 接受管饲或胃肠外喂养的患者（仅蛋白质干预）
- 纳入前 6 个月接受任何类型的镁补充剂（仅限镁干预）
- 诊断为 1 型或 2 型糖尿病（仅观察部分）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：高蛋白饮食
高蛋白饮食（2/g/kg/天）
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营养咨询和蛋白质补充剂，以在入院期间和出院后三周内确定每天摄入 2 克蛋白质（千克）。
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无干预：标准营养护理
标准的营养护理。
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实验性的：镁
镁口服补充剂
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镁滞留试验 >25% 并随机接受干预的患者接受醋酸镁口服混合物 (30 mmol/ml) 20 ml x 3/天，持续三周。
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无干预：标准：不补充镁
无补充
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24小时尿尿脲（mmol/d）
大体时间：5天
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从基线（第 0 天）到第一次随访（第 5 天）的 24 小时尿尿脲（mmol/d）的变化
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5天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24小时尿尿脲（mmol/d）
大体时间：4周
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基线（第 0 天）和第 4 周之间 24 小时尿尿脲（mmol/d）的变化
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4周
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24小时尿肌酐（mmol/d）
大体时间：0，跟进 1（第 5 天）和第 4 周
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24 小时尿肌酐变化 (mmol/d)
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0，跟进 1（第 5 天）和第 4 周
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24 小时尿镁 (mmol/d)
大体时间：3周
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随访 1（第 5 天）和三周后 24 小时尿镁 (mmol/d) 的变化。
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3周
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镁保留%
大体时间：3周
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跟进 1（第 5 天）至三周后镁保留 (%) 的变化。
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3周
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生活质量 (QOL) 问卷 (SIBDQ)
大体时间：3周
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QOL 评分患者管理的 QOL 评分系统的变化 - 随访 1（第 5 天）和三周后的短肠炎症性肠病问卷 (SIBDQ)。
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3周
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生活质量 (QOL) 问卷（Hjortswang 指数）
大体时间：3周
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QOL 评分患者管理的 QOL 评分系统的变化 - Hjortswang 指数在随访 1（第 5 天）和三周后。
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3周
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无脂肪质量 (FFM) (kg)
大体时间：4周
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基线和 4 周后 FFM 的变化（千克）。
通过生物阻抗谱在禁食至少 6 小时后测量。
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4周
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静息能量消耗 (REE)
大体时间：4周
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基线和 4 周后 REE 的变化。
通过间接量热法在禁食至少 6 小时后测量。
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4周
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体重（公斤）
大体时间：4周
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基线和四个星期后的身体变化。
通过生物阻抗谱在禁食至少 6 小时后测量。
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4周
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血浆尿素 (mmol/l)
大体时间：0，随访 1（第 5 天）和第 4 周
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在基线、随访 1（第 5 天）和第 4 周测量的血浆尿素（mmol/l）变化。
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0，随访 1（第 5 天）和第 4 周
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血浆镁 (mmol/l)
大体时间：4周
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随访 1（第 5 天）和第 4 周之间血浆镁 (mmol/l) 的变化
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4周
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血浆白蛋白 (g/L)
大体时间：4周
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随访 1（第 5 天）和第 4 周之间血浆白蛋白 (mmol/l) 的变化
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4周
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血浆胰岛素 (pmol/l)
大体时间：4周
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基线和第 4 周之间血浆胰岛素 (pmol/l) 的变化
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4周
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血浆 c 肽 (pmol/l)
大体时间：4周
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基线和第 4 周之间血浆 c 肽 (pmol/l) 的变化
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4周
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空腹血糖 (mmol/l)
大体时间：4周
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在基线和第 4 周之间至少禁食 6 小时后空腹血糖的变化 (mmol/l)
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4周
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胰岛素抵抗 (HOMA-IR) 评分的稳态模型评估
大体时间：4周
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基线和第 4 周之间 HOMA-IR 评分的变化
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4周
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肌酐清除率 (mL/min)
大体时间：0，随访 1（第 5 天）和第 4 周
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肌酐清除率的变化（毫升/分钟）
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0，随访 1（第 5 天）和第 4 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蛋白质摄入量（克/千克/天）
大体时间：第 1 周和第 4 周
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通过患者饮食登记时间表评估入院期间和出院后的膳食蛋白质摄入量，并辅以入院期间的 24 小时回忆。
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第 1 周和第 4 周
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能量摄入（千卡/天）
大体时间：第 1 周和第 4 周
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通过患者饮食登记时间表评估入院期间和出院后的饮食摄入量，并辅以入院期间的 24 小时回忆。
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第 1 周和第 4 周
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体力活动水平（小时/周）
大体时间：4周
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询问患者入院前一段时间内的习惯性体力活动水平（小时/周）和出院后3周内的体力活动水平。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月8日
初级完成 (预期的)
2022年6月1日
研究完成 (预期的)
2022年7月1日
研究注册日期
首次提交
2022年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月27日
首次发布 (实际的)
2022年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月27日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
高蛋白饮食（2 克/千克/天）的临床试验
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Baxalta now part of ShireAlzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)完全的