Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protein a hořčík u ulcerózní kolitidy (PAMUC)

27. února 2022 aktualizováno: Christian Hvas, University of Aarhus

Nutriční terapie pro pacienty s akutní těžkou ulcerózní kolitidou (ASUC) léčenými vysokými dávkami steroidů – speciální zaměření na bílkoviny a hořčík.

Cílem studie je zlepšit kvalitu nutriční terapie u pacientů přijatých s akutní těžkou ulcerózní kolitidou (ASUC) léčených vysokými dávkami steroidů. Tato studie se skládá ze dvou randomizovaných intervencí a jedné pozorovací části týkající se bílkovin, hořčíku a metabolického stresu. První intervenční část si klade za cíl prozkoumat vliv vysokoproteinové diety během a po přijetí na různé parametry týkající se obratu bílkovin. Druhá studie si klade za cíl prozkoumat stupeň deplece hořčíku u ASUC. V případě vyčerpání hořčíku je cílem studie prozkoumat, zda perorální suplementace hořčíku může obnovit tělesné zásoby hořčíku. Posledním cílem studie je sledovat stupeň metabolického stresu, včetně stupně inzulinové rezistence, v ASUC během přijetí a při léčbě vysokými dávkami steroidů ve srovnání se třemi týdny po propuštění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s akutní těžkou ulcerózní kolitidou (ASUC) mohou mít změněný obrat bílkovin v důsledku zánětu, sníženého příjmu potravy a/nebo zrychlené ztráty bílkovin. Navzdory tomu nebyla hladina bílkovin ve stravě potřebná k udržení dusíkové bilance u pacientů s ASUC nikdy popsána. Klinické příznaky ASUC zahrnují častý a krvavý průjem, který sám nebo současně s rizikem sníženého příjmu potravy a úbytku hmotnosti může vést k depleci hořčíku. Deplece hořčíku může způsobit vážné příznaky včetně srdeční arytmie a neuromuskulární dysfunkce, které mohou onemocnění dále zhoršit. Prevalence deplece hořčíku u ASUC nebyla nikdy popsána a navíc není známo, zda je perorální suplementace schopna zvrátit stav u pacientů s ASUC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Nábor
        • Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Vědomý
  • Musí mluvit nebo číst dánsky nebo se podílet na relevantní komunikaci při tlumočení nebo překladu studijního materiálu.
  • Diagnóza akutní těžké ulcerózní kolitidy (ASUC) (dokumentováno v časopise pacientů)
  • Přijat na "Lever-, Mave-, og Tarmsygdomme/ LMT" ve fakultní nemocnici v Aarhusu a při léčbě vysokými dávkami intravenózního steroidu (Solumedrol 40 mg x 2 denně)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné a/nebo kojící ženy
  • Plazmatický kreatinin > 200 µmol/l (pouze proteinová intervence)
  • Pacienti dostávající sondovou nebo parenterální výživu (pouze proteinová intervence)
  • Příjem jakéhokoli druhu suplementace hořčíkem 6 měsíců před zařazením (pouze intervence hořčíku)
  • Diagnostikován diabetes mellitus typu 1 nebo typu 2 (pouze pozorovací část)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dieta s vysokým obsahem bílkovin
Dieta s vysokým obsahem bílkovin (2/g/kg/den)
Doplněk stravy: Dieta s vysokým obsahem bílkovin (2 g/kg/den)
Nutriční poradenství a suplementace bílkovin ke stanovení příjmu 2 g bílkovin kg/den při přijetí a tři týdny po propuštění.
Žádný zásah: Standardní nutriční péče
Standardní nutriční péče.
Experimentální: Hořčík
Orální suplementace hořčíkem
Doplněk stravy: Směs octanu hořečnatého (30 mmol/ml)
Pacienti s testem retence hořčíku >25 % a randomizovaní k intervenci dostávají perorální směs octanu hořečnatého (30 mmol/ml) 20 ml x 3/den po dobu tří týdnů.
Žádný zásah: Standardní: Bez suplementace hořčíkem
Žádná suplementace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinový karbamid v moči (mmol/d)
Časové okno: 5 dní
Změna 24hodinového karbamidu v moči (mmol/d) od výchozí hodnoty (den 0) do prvního sledování (den 5)
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinový karbamid v moči (mmol/d)
Časové okno: 4 týdny
Změna 24hodinového karbamidu v moči (mmol/d) mezi výchozí hodnotou (den 0) a týdnem 4
4 týdny
24hodinový kreatinin v moči (mmol/d)
Časové okno: 0, kontrola 1 (den 5) a týden 4
Změna kreatininu v moči za 24 hodin (mmol/d)
0, kontrola 1 (den 5) a týden 4
24hodinový hořčík v moči (mmol/d)
Časové okno: 3 týdny
Změna 24hodinového hořčíku v moči (mmol/d) mezi sledováním 1 (den 5) a po třech týdnech.
3 týdny
Retence hořčíku %
Časové okno: 3 týdny
Změna retence hořčíku (%) mezi sledováním 1 (den 5) až po třech týdnech.
3 týdny
Dotazník kvality života (QOL) (SIBDQ)
Časové okno: 3 týdny
Změna skóre QOL u pacienta, kterému byla podávána skóre QOL - Dotazník zánětlivého onemocnění střev (SIBDQ) mezi sledováním 1 (den 5) a po třech týdnech.
3 týdny
Dotazník kvality života (QOL) (Hjortswangův index)
Časové okno: 3 týdny
Změna skóre QOL u pacienta, kterému byl podán systém skóre QOL - Hjortswangův index mezi sledováním 1 (den 5) a po třech týdnech.
3 týdny
Hmotnost bez tuku (FFM) (kg)
Časové okno: 4 týdny
Změna FFM (kg) mezi výchozí hodnotou a po čtyřech týdnech. Měřeno po minimálně 6 hodinách hladovění bioimpedanční spektroskopií.
4 týdny
Výdaje na klidovou energii (REE)
Časové okno: 4 týdny
Změna REE mezi výchozí hodnotou a po čtyřech týdnech. Měřeno po minimálně 6 hodinách hladovění nepřímou kalorimetrií.
4 týdny
Tělesná hmotnost (kg)
Časové okno: 4 týdny
Změna v těle mezi výchozí hodnotou a po čtyřech týdnech. Měřeno po minimálně 6 hodinách hladovění bioimpedanční spektroskopií.
4 týdny
plazmatický karbamid (mmol/l)
Časové okno: 0, sledování 1 (den 5) a týden 4
Změna plazmatického karbamidu (mmol/l) měřená na začátku, sledování 1 (den 5) a ve 4. týdnu.
0, sledování 1 (den 5) a týden 4
hořčík v plazmě (mmol/l)
Časové okno: 4 týdny
Změna plazmatického hořčíku (mmol/l) mezi sledováním 1 (den 5) a ve 4. týdnu
4 týdny
plazmatický albumin (g/l)
Časové okno: 4 týdny
Změna plazmatického albuminu (mmol/l) mezi sledováním 1 (den 5) a ve 4. týdnu
4 týdny
plazmatický inzulín (pmol/l)
Časové okno: 4 týdny
Změna plazmatického inzulínu (pmol/l) mezi výchozí hodnotou a týdnem 4
4 týdny
plazmatický c-peptid (pmol/l)
Časové okno: 4 týdny
Změna plazmatického c-peptidu (pmol/l) mezi výchozí hodnotou a 4. týdnem
4 týdny
Hladina glukózy v krvi nalačno (mmol/l)
Časové okno: 4 týdny
Změna glykémie nalačno (mmol/l) po minimálně 6 hodinách nalačno mezi výchozí hodnotou a týdnem 4
4 týdny
Homeostatický model hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR)-skóre
Časové okno: 4 týdny
Změna skóre HOMA-IR mezi výchozí hodnotou a týdnem 4
4 týdny
Clearance kreatininu (ml/min)
Časové okno: 0, sledování 1 (den 5) a týden 4
Změna clearance kreatininu (ml/min)
0, sledování 1 (den 5) a týden 4

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem bílkovin (g/kg/den)
Časové okno: Týden 1 a týden 4
Posouzení příjmu bílkovin v potravě při přijetí a po propuštění pomocí dietních registračních schémat pacienta a doplněné 24hodinovým odvoláním při přijetí.
Týden 1 a týden 4
Energetický příjem (kcal/den)
Časové okno: Týden 1 a týden 4
Posouzení dietního příjmu při přijetí a po propuštění pomocí dietních registračních schémat pacienta a doplněné 24hodinovým odvoláním při příjmu.
Týden 1 a týden 4
Úroveň fyzické aktivity (hodiny/týden)
Časové okno: 4 týdny
Pacienti jsou dotazováni na obvyklou úroveň fyzické aktivity (hodiny/týden) v období před přijetím a úroveň fyzické aktivity do 3 týdnů po propuštění.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Spolupracovníci

University of Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1-10-72-363-21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dieta s vysokým obsahem bílkovin (2 g/kg/den)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit