Белок и магний при язвенном колите (PAMUC)
27 февраля 2022 г. обновлено: Christian Hvas, University of Aarhus
Пищевая терапия для пациентов с острым тяжелым язвенным колитом (ASUC), получающих лечение высокими дозами стероидов - особый акцент на белке и магнии.
Целью исследования является улучшение качества нутритивной терапии у пациентов, госпитализированных с острым тяжелым язвенным колитом (ОЯКК), получающих лечение высокими дозами стероидов.
Это исследование состоит из двух рандомизированных вмешательств и одной наблюдательной части, касающейся белков, магния и метаболического стресса.
Во-первых, интервенционная часть направлена на изучение влияния диеты с высоким содержанием белка во время и после госпитализации на различные параметры, касающиеся обмена белка. Во-вторых, исследование направлено на изучение степени истощения запасов магния в ASUC.
В случае истощения магния исследование направлено на изучение того, могут ли пероральные добавки магния восстановить запасы магния в организме.
Последнее исследование направлено на наблюдение степени метаболического стресса, в том числе степени резистентности к инсулину, в ASUC во время поступления и при лечении высокими дозами стероидов по сравнению с тремя неделями после выписки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Пациенты с острым тяжелым язвенным колитом (ASUC) могут иметь измененный белковый обмен из-за воспаления, снижения потребления пищи и/или ускоренной потери белка.
Несмотря на это, уровень диетического белка, необходимый для поддержания баланса азота, никогда не описывался у пациентов с ASUC.
Клинические симптомы ASUC включают частую и кровавую диарею, которая сама по себе или одновременно с риском снижения потребления пищи и потери веса может привести к истощению запасов магния.
Истощение магния может вызвать серьезные симптомы, включая сердечную аритмию и нервно-мышечную дисфункцию, которые могут еще больше усугубить заболевание.
Распространенность истощения магния при ASUC никогда не описывалась, и, кроме того, неизвестно, способны ли пероральные добавки обратить вспять состояние у пациентов с ASUC.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aarhus N, Дания, 8200
- Рекрутинг
- Aarhus University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Знающий
- Должен говорить или читать по-датски или участвовать в соответствующем общении при интерпретации или переводе учебного материала.
- Диагноз: острый тяжелый язвенный колит (ASUC) (задокументировано в журнале пациента)
- Госпитализирован в «Lever-, Mave-, og Tarmsygdomme/LMT» в больнице Орхусского университета и проходит курс лечения высокими дозами стероидов внутривенно (солумедрол 40 мг x 2 раза в день)
Критерий исключения:
- Беременные и/или кормящие женщины
- Креатинин плазмы > 200 мкмоль/л (только белок)
- Пациенты, получающие зондовое или парентеральное питание (только белок)
- Прием любых добавок магния за 6 месяцев до включения (только вмешательство магния)
- Диагноз: сахарный диабет 1 или 2 типа (только обсервационная часть)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диета с высоким содержанием белка
Диета с высоким содержанием белка (2 г/кг/день)
|
Консультации по питанию и белковые добавки для установления потребления 2 г белка/кг/день при поступлении и через три недели после выписки.
|
|
Без вмешательства: Стандартный уход за питанием
Стандартный уход за питанием.
|
|
|
Экспериментальный: Магний
Пероральные добавки магния
|
Пациенты с тестом на задержку магния > 25%, рандомизированные для вмешательства, получают пероральную смесь ацетата магния (30 ммоль/мл) по 20 мл x 3/день в течение трех недель.
|
|
Без вмешательства: Стандарт: без добавок магния
Без добавок
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Карбамид в моче за 24 часа (ммоль/сутки)
Временное ограничение: 5 дней
|
Изменение содержания карбамида в моче за 24 часа (ммоль/сут) по сравнению с исходным уровнем (день 0) до первого наблюдения (день 5)
|
5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Карбамид в моче за 24 часа (ммоль/сутки)
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение содержания карбамида в моче за 24 часа (ммоль/сутки) между исходным уровнем (0-й день) и 4-й неделей
|
4 недели
|
|
Креатинин мочи за 24 часа (ммоль/сутки)
Временное ограничение: 0, последующее наблюдение 1 (день 5) и неделя 4
|
Изменение уровня креатинина мочи за 24 часа (ммоль/сутки)
|
0, последующее наблюдение 1 (день 5) и неделя 4
|
|
Магний в моче за 24 часа (ммоль/сут)
Временное ограничение: 3 недели
|
Изменение содержания магния в моче за 24 часа (ммоль/сутки) между периодом наблюдения 1 (день 5) и через три недели.
|
3 недели
|
|
Удержание магния %
Временное ограничение: 3 недели
|
Изменение удержания магния (%) между последующим наблюдением 1 (день 5) и до трех недель.
|
3 недели
|
|
Опросник качества жизни (QOL) (SIBDQ)
Временное ограничение: 3 недели
|
Изменение оценки качества жизни пациента, которому была введена система оценки качества жизни — опросник по воспалительному заболеванию кишечника (SIBDQ) между периодом наблюдения 1 (день 5) и через три недели.
|
3 недели
|
|
Опросник качества жизни (КЖ) (индекс Хьортсванга)
Временное ограничение: 3 недели
|
Изменение оценки качества жизни пациента, которому вводили систему оценки качества жизни - индекс Хьортсванга между 1-м последующим наблюдением (5-й день) и через три недели.
|
3 недели
|
|
Безжировая масса (FFM) (кг)
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение FFM (кг) между исходным уровнем и через четыре недели.
Измеряется после не менее 6 часов голодания с помощью биоимпедансной спектроскопии.
|
4 недели
|
|
Расход энергии в покое (REE)
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение REE между исходным уровнем и через четыре недели.
Измеряется после минимального 6-часового голодания с помощью непрямой калориметрии.
|
4 недели
|
|
Масса тела (кг)
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение тела между исходным уровнем и через четыре недели.
Измеряется после не менее 6 часов голодания с помощью биоимпедансной спектроскопии.
|
4 недели
|
|
карбамид плазмы (ммоль/л)
Временное ограничение: 0, последующее наблюдение 1 (день 5) и неделя 4
|
Изменение содержания карбамида в плазме (ммоль/л), измеренное исходно, последующее наблюдение в 1-й день (5-й день) и на 4-й неделе.
|
0, последующее наблюдение 1 (день 5) и неделя 4
|
|
магний плазмы (ммоль/л)
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение содержания магния в плазме (ммоль/л) между периодом наблюдения 1 (5-й день) и 4-й неделей
|
4 недели
|
|
альбумин плазмы (г/л)
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение альбумина плазмы (ммоль/л) между 1-м днем наблюдения (5-й день) и 4-й неделей
|
4 недели
|
|
инсулин плазмы (пмоль/л)
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение уровня инсулина в плазме (пмоль/л) между исходным уровнем и 4-й неделей
|
4 недели
|
|
с-пептид плазмы (пмоль/л)
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение уровня с-пептида в плазме (пмоль/л) между исходным уровнем и неделей 4
|
4 недели
|
|
Глюкоза крови натощак (ммоль/л)
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение уровня глюкозы в крови натощак (ммоль/л) после минимум 6 часов голодания между исходным уровнем и 4-й неделей
|
4 недели
|
|
Оценка гомеостатической модели резистентности к инсулину (HOMA-IR)
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение оценки HOMA-IR между исходным уровнем и неделей 4
|
4 недели
|
|
Клиренс креатинина (мл/мин)
Временное ограничение: 0, последующее наблюдение 1 (день 5) и неделя 4
|
Изменение клиренса креатинина (мл/мин)
|
0, последующее наблюдение 1 (день 5) и неделя 4
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление белка (г/кг/день)
Временное ограничение: Неделя 1 и неделя 4
|
Оценка потребления белка с пищей при поступлении и после выписки по графикам регистрации пациентов и дополнена 24-часовым отзывом при поступлении.
|
Неделя 1 и неделя 4
|
|
Потребление энергии (ккал/день)
Временное ограничение: Неделя 1 и неделя 4
|
Оценка рациона питания при поступлении и после выписки по графикам регистрации пациентов с питанием и дополнена 24-часовым отзывом при поступлении.
|
Неделя 1 и неделя 4
|
|
Уровень физической активности (часов/неделю)
Временное ограничение: 4 недели
|
Пациентов опрашивают об обычном уровне физической активности (часы/нед) в период до поступления и уровне физической активности в течение 3 недель после выписки.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1-10-72-363-21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .