Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Proteine ​​e magnesio nella colite ulcerosa (PAMUC)

27 febbraio 2022 aggiornato da: Christian Hvas, University of Aarhus

Terapia nutrizionale per pazienti con colite ulcerosa grave acuta (ASUC) trattati con steroidi ad alte dosi - un focus speciale su proteine ​​e magnesio.

Lo scopo dello studio è quello di migliorare la qualità della terapia nutrizionale per i pazienti ricoverati con colite ulcerosa grave acuta (ASUC) trattati con steroidi ad alte dosi. Questo studio consiste in due interventi randomizzati e una parte osservazionale riguardante proteine, magnesio e stress metabolico. In primo luogo, una parte interventistica mira a esplorare l'effetto di una dieta ricca di proteine ​​durante e dopo il ricovero su diversi parametri riguardanti il ​​turnover proteico. In secondo luogo, lo studio mira a esplorare il grado di deplezione di magnesio nell'ASUC. In caso di deplezione di magnesio, lo studio mira a verificare se l'integrazione orale di magnesio può ripristinare le riserve corporee di magnesio. Infine lo studio mira a osservare il grado di stress metabolico, compreso il grado di resistenza all'insulina, in ASUC durante il ricovero e in trattamento con steroidi ad alte dosi rispetto a tre settimane dopo la dimissione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con colite ulcerosa grave acuta (ASUC) possono avere un turnover proteico alterato a causa di infiammazione, ridotto apporto dietetico e/o perdita accelerata di proteine. Nonostante ciò, il livello di proteine ​​alimentari necessarie per mantenere l'equilibrio azotato non è mai stato descritto nei pazienti con ASUC. I sintomi clinici dell'ASUC includono diarrea frequente e sanguinolenta che, da sola o in concomitanza con un rischio di ridotto apporto dietetico e perdita di peso, può portare alla deplezione di magnesio. La deplezione di magnesio può causare sintomi gravi tra cui aritmia cardiaca e disfunzione neuromuscolare che potrebbero peggiorare ulteriormente la malattia. La prevalenza della deplezione di magnesio nell'ASUC non è mai stata descritta e inoltre non è noto se l'integrazione orale sia in grado di invertire la condizione nei pazienti con ASUC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Conoscente
  • Deve parlare o leggere il danese o partecipare a comunicazioni pertinenti nell'interpretazione o nella traduzione del materiale di studio.
  • Diagnosi di colite ulcerosa grave acuta (ASUC) (documentata nel diario del paziente)
  • Ricoverato presso "Lever-, Mave-, og Tarmsygdomme/LMT" presso l'ospedale universitario di Aarhus e in trattamento medico con steroidi per via endovenosa ad alto dosaggio (Solumedrol 40 mg x 2 al giorno)

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza e/o in allattamento
  • Creatinina plasmatica > 200 µmol/L (solo intervento proteico)
  • Pazienti che ricevono alimentazione tramite sondino o parenterale (solo intervento proteico)
  • Ricezione di qualsiasi tipo di integrazione di magnesio 6 mesi prima dell'inclusione (solo intervento di magnesio)
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 (solo parte osservazionale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta ad alto contenuto proteico
Dieta ricca di proteine ​​(2/g/kg/giorno)
Integratore alimentare: Dieta iperproteica (2 g/kg/giorno)
Consulenza nutrizionale e integrazione proteica per stabilire un apporto di 2 g di proteine ​​kg/giorno durante il ricovero e tre settimane dopo la dimissione.
Nessun intervento: Cura nutrizionale standard
Cura nutrizionale standard.
Sperimentale: Magnesio
Integrazione orale di magnesio
Integratore alimentare: Miscela di acetato di magnesio (30 mmol/ml)
I pazienti con un test di ritenzione di magnesio >25% e randomizzati all'intervento ricevono una miscela orale di acetato di magnesio (30 mmol/ml) 20 ml x 3/die per un periodo di tre settimane.
Nessun intervento: Standard: nessuna integrazione di magnesio
Nessuna integrazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carbammide nelle urine delle 24 ore (mmol/d)
Lasso di tempo: 5 giorni
Variazione della carbammide nelle urine delle 24 ore (mmol/die) dal basale (giorno 0) al primo follow-up (giorno 5)
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carbammide nelle urine delle 24 ore (mmol/d)
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione della carbammide nelle urine delle 24 ore (mmol/die) tra il basale (giorno 0) e alla settimana 4
4 settimane
Creatinina nelle urine delle 24 ore (mmol/d)
Lasso di tempo: 0, follow-up 1 (giorno 5) e settimana 4
Variazione della creatinina urinaria delle 24 ore (mmol/die)
0, follow-up 1 (giorno 5) e settimana 4
Magnesio nelle urine delle 24 ore (mmol/d)
Lasso di tempo: 3 settimane
Variazione del magnesio nelle urine delle 24 ore (mmol/d) tra il follow-up 1 (giorno 5) e dopo tre settimane.
3 settimane
Ritenzione di magnesio %
Lasso di tempo: 3 settimane
Variazione della ritenzione di magnesio (%) tra il follow-up 1 (giorno 5) fino a dopo tre settimane.
3 settimane
Questionario sulla qualità della vita (QOL) (SIBDQ)
Lasso di tempo: 3 settimane
Variazione del punteggio QOL assegnato al paziente Sistema di punteggio QOL - Il questionario sulla malattia infiammatoria intestinale dell'intestino corto (SIBDQ) tra il follow-up 1 (giorno 5) e dopo tre settimane.
3 settimane
Questionario sulla qualità della vita (QOL) (indice di Hjortswang)
Lasso di tempo: 3 settimane
Variazione del punteggio QOL somministrato al paziente Sistema di punteggio QOL - Indice di Hjortswang tra il follow-up 1 (giorno 5) e dopo tre settimane.
3 settimane
Massa magra (FFM) (kg)
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione della FFM (kg) tra il basale e dopo quattro settimane. Misurato dopo almeno 6 ore di digiuno mediante spettroscopia di bioimpedenza.
4 settimane
Dispendio energetico a riposo (REE)
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione del REE tra il basale e dopo quattro settimane. Misurato dopo minimo 6 ore di digiuno mediante calorimetria indiretta.
4 settimane
Peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: 4 settimane
Cambiamento nel corpo tra il basale e dopo quattro settimane. Misurato dopo almeno 6 ore di digiuno mediante spettroscopia di bioimpedenza.
4 settimane
carbammide plasmatica (mmol/l)
Lasso di tempo: 0, follow-up 1 (giorno 5) e settimana 4
Variazione della carbammide plasmatica (mmol/l) misurata al basale, follow-up 1 (giorno 5) e alla settimana 4.
0, follow-up 1 (giorno 5) e settimana 4
magnesio plasmatico (mmol/l)
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione del magnesio plasmatico (mmol/l) tra il follow-up 1 (giorno 5) e alla settimana 4
4 settimane
albumina plasmatica (g/L)
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione dell'albumina plasmatica (mmol/l) tra il follow-up 1 (giorno 5) e alla settimana 4
4 settimane
insulina plasmatica (pmol/l)
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione dell'insulina plasmatica (pmol/l) tra il basale e la settimana 4
4 settimane
peptide c plasmatico (pmol/l)
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione del peptide c plasmatico (pmol/l) tra il basale e la settimana 4
4 settimane
Glicemia a digiuno (mmol/l)
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione della glicemia a digiuno (mmol/l) dopo un minimo di 6 ore di digiuno tra il basale e la settimana 4
4 settimane
Punteggio di valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina (HOMA-IR).
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione del punteggio HOMA-IR tra il basale e la settimana 4
4 settimane
Clearance della creatinina (ml/min)
Lasso di tempo: 0, follow-up 1 (giorno 5) e settimana 4
Variazione della clearance della creatinina (ml/min)
0, follow-up 1 (giorno 5) e settimana 4

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione di proteine ​​(g/kg/giorno)
Lasso di tempo: Settimana 1 e settimana 4
Valutazione dell'assunzione di proteine ​​alimentari durante il ricovero e dopo la dimissione mediante programmi di registrazione dietetica del paziente e integrata da richiamo di 24 ore durante il ricovero.
Settimana 1 e settimana 4
Apporto energetico (kcal/giorno)
Lasso di tempo: Settimana 1 e settimana 4
Valutazione dell'assunzione dietetica durante il ricovero e dopo la dimissione mediante programmi di registrazione dietetica del paziente e integrata da richiamo di 24 ore durante il ricovero.
Settimana 1 e settimana 4
Livello di attività fisica (ore/settimana)
Lasso di tempo: 4 settimane
Ai pazienti viene chiesto il livello di attività fisica abituale (ore/settimana) nel periodo precedente al ricovero e il livello di attività fisica entro 3 settimane dalla dimissione.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

University of Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-10-72-363-21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dieta iperproteica (2 g/kg/giorno)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bulgaria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi