EGFR 21L858R変異を有する進行性NSCLC患者に対するダコミチニブとアンロチニブによる一次治療

包含基準:

1. 18歳以上75歳以下;
2. 自発的に与えられ、個人的に署名され、日付が記入された書面によるインフォームド コンセント文書の提供;
3. 組織学的に記録された、切除不能、手術不能、局所進行、再発または転移性ステージ IIIB または IV の非小細胞肺癌 (NSCLC);
4. EGFR 活性化変異（エクソン 19 欠失およびエクソン 21 の L858R 変異）が存在する被験者がこの第 I 相試験に含まれることは許容されます。エクソン 21 に L858R 変異を有する被験者のみがこのフェーズ IIb に含まれます。
5. RECIST基準バージョン1.1による測定可能な疾患が少なくとも1つある;
6. 制御された、または安定した脳転移を有する患者;
7. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）0〜1、および少なくとも3か月の平均余命;
8. TCM治療を含む、進行NSCLCに対する全身療法による前治療なし;
9. -必要なプロトコル手順を順守し、経口薬を受け取ることができます;
10. 以下を含む適切な臓器機能：

(1) 十分な骨髄機能 ヘモグロビン≧90g/L、絶対好中球数(ANC)≧1.5x109/L、血小板≧80x109/L; (2) 十分な肝機能 総ビリルビン≦1.5×正常上限値（ULN）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（SGOT）≦2.5×ULN（肝転移の場合は≦5.0×ULN）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（SGPT）≦2.5 x ULN (肝転移がある場合は ≤ 5.0 x ULN)、クレアチニン≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)、または ≥ 60 mL/min; (3)心機能：ドップラー超音波で評価したLVEF≧50%；

除外基準:

1. 小細胞肺がん（小細胞肺がんと非小細胞肺がんの混合を含む）および空洞を伴う扁平上皮がん;
2. 同時 EGFR T790M 変異または未知の変異状態または他の変異型を有する患者;
3. -過去5年間の他の悪性腫瘍の診断、または現在の他の悪性腫瘍;
4. 既存の髄膜転移のある患者;
5. 他の悪性腫瘍を併発している患者;
6. -喀血、血便、血痰の病歴;
7. 腫瘍浸潤または隣接する主要な血管;
8. -制御されていない、または重大な全身疾患のある患者。活動性感染症、甲状腺機能障害、制御されていない高血圧、不安定狭心症、うっ血性心不全、または6か月以内の心筋梗塞、または投薬を必要とする重度の不整脈;
9. 他の疾患の病歴、または代謝機能障害、または治験薬の使用を妨げる疾患または状態を示唆する身体検査または検査結果、または研究結果の解釈に影響を与える可能性がある、または患者を高リスクにさらす可能性がある治療の合併症;
10. 経口で薬を服用できない、または静脈内（IV）栄養を必要とする、または以前の手術が薬物吸収を損なう結果となる星腸障害;
11. 妊娠中または授乳中の女性;
12. 医薬品成分にアレルギーのある患者。