EGFR 21L858R 돌연변이가 있는 진행성 NSCLC 환자를 위한 다코미티닙 + 안로티닙의 1차 치료

포함 기준:

1. ≥18세 및 ≤75세;
2. 자발적으로 제공되고 개인적으로 서명되고 날짜가 적힌 서면 동의 문서 제공
3. 조직학적으로 기록되어 있고, 절제 불가능하고, 수술 불가능하고, 국소적으로 진행되고, 재발성 또는 전이성 IIIB기 또는 IV기 비소세포폐암(NSCLC);
4. EGFR 활성화 돌연변이(엑손 19 결실 및 엑손 21의 L858R 돌연변이)가 있는 피험자가 이 I상 연구에 포함되는 것이 허용됩니다. 엑손 21에 L858R 돌연변이가 있는 피험자만 이 IIb상에 포함됩니다.
5. RECIST 기준 버전 1.1에 의해 하나 이상의 측정 가능한 질병;
6. 제어되거나 안정적인 뇌 전이가 있는 환자;
7. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0-1 및 최소 3개월의 기대 수명;
8. TCM 치료를 포함하여 진행된 NSCLC에 대한 전신 요법으로 사전 치료를 받지 않았습니다.
9. 필수 프로토콜 절차를 준수하고 경구 투약을 받을 수 있습니다.
10. 다음을 포함한 적절한 장기 기능:

(1) 적절한 골수 기능 헤모글로빈≥90g/L, 절대 호중구 수(ANC)는 ≥ 1.5x109/L, 혈소판은 ≥ 80x109/L이어야 합니다. (2) 적절한 간 기능 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN), Aspartate Aminotransferase(AST)(SGOT) ≤ 2.5 x ULN(≤ 5.0 x ULN 간 전이), Alanine Aminotransferase(ALT)(SGPT) ≤ 2.5 x ULN(간 전이의 경우 ≤ 5.0 x ULN), 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 ≥ 60mL/분; (3) 심장 기능: 도플러 초음파로 평가한 LVEF≥50%；

제외 기준:

1. 소세포 폐암(혼합 소세포 및 비소세포 폐암 포함) 및 공동화가 있는 편평 세포 암종;
2. 동시 EGFR T790M 돌연변이 또는 알려지지 않은 돌연변이 상태 또는 기타 돌연변이 유형을 가진 환자;
3. 지난 5년 동안의 다른 악성 종양 또는 현재 다른 악성 종양의 진단;
4. 기존의 수막 전이가 있는 환자;
5. 다른 악성종양이 동시에 있는 환자
6. 객혈, 혈변, 피 묻은 가래의 병력;
7. 종양 침범 또는 인접한 주요 혈관;
8. 활동성 감염, 갑상선 기능 장애, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 울혈성 심부전 또는 6개월 이내의 심근 경색 또는 약물 치료를 요하는 중증 부정맥을 포함하는 조절되지 않거나 유의미한 전신 질환이 있는 환자;
9. 다른 질병의 병력, 대사 기능 장애, 신체 검사 또는 연구 약물의 사용을 배제하거나 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 질병 또는 상태를 암시하는 실험실 결과, 또는 환자를 다음과 같은 고위험에 노출시킬 수 있습니다. 치료 합병증;
10. 구두로 약물을 복용할 수 없거나 정맥 주사(IV) 영양이 필요하거나 이전 수술로 인해 약물 흡수가 손상되는 모든 위장 장애;
11. 임신 또는 수유중인 여성;
12. 모든 제약 성분에 알레르기가 있는 환자.