Első vonalbeli kezelés Dacomitinib Plus Anlotinibbel előrehaladott, EGFR 21L858R mutációval rendelkező NSCLC-ben szenvedő betegek számára

Bevételi kritériumok:

1. ≥18 éves és ≤75 éves;
2. Önként adott, személyesen aláírt és keltezett, írásos tájékozott beleegyező dokumentum biztosítása;
3. Szövettanilag dokumentált, nem reszekálható, inoperábilis, lokálisan előrehaladott, recidiváló vagy metasztatikus IIIB vagy IV stádiumú nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC);
4. Elfogadható, hogy az EGFR-aktiváló mutációt (19-es exon deléciója és L858R mutációja a 21-es exonban) rendelkező alanyokat bevonják ebbe az I. fázisú vizsgálatba; Csak a 21-es exonban L858R mutációval rendelkező alanyok vehetők részt ebben a IIb fázisban;
5. Legalább egy mérhető betegség a RECIST kritériumok 1.1-es verziója szerint;
6. Kontrollált vagy stabil agyi metasztázisokkal rendelkező betegek;
7. az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza (PS) 0-1, és a várható élettartam legalább 3 hónap;
8. Előrehaladott NSCLC szisztémás terápiával történő előzetes kezelése, beleértve a TCM-kezeléseket is;
9. Képes betartani a szükséges protokolleljárásokat és képes szájon át szedni gyógyszereket;
10. Megfelelő szervi működés, beleértve:

(1) Megfelelő csontvelőműködés Hemoglobin≥90g/L, abszolút neutrofilszám (ANC) legyen ≥ 1,5x109/L, vérlemezkeszám ≥ 80x109/L; (2) Megfelelő májműködés Teljes bilirubin ≤ 1,5 x felső normál határ (ULN), aszpartát aminotranszferáz (AST) (SGOT) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5,0 x ULN, ha májmetasztázisok), alanin aminotranszferáz (ALT) (SGPT2) ≤5. x ULN (≤ 5,0 x ULN, ha májmetasztázisok), kreatinin≤ 1,5 x felső normál határ (ULN) vagy ≥ 60 ml/perc; (3) Szívműködés: LVEF≥50% Doppler-ultrahanggal meghatározva；

Kizárási kritériumok:

1. Kissejtes tüdőrák (beleértve a vegyes kissejtes és nem kissejtes tüdőrákot is) és laphámsejtes karcinóma kavitációval;
2. Egyidejű EGFR T790M mutációban vagy ismeretlen mutációs státuszban vagy más mutációtípusban szenvedő betegek;
3. Bármilyen más rosszindulatú daganat diagnosztizálása az elmúlt 5 év során, vagy jelenleg más rosszindulatú daganatok esetén;
4. Meningealis metasztázisokkal rendelkező betegek;
5. Olyan betegek, akiknek egyidejűleg más rosszindulatú daganatai is vannak;
6. Bármilyen anamnézisben szereplő hemoptysis, hematochezia, véres köpet;
7. Tumor invázió vagy szomszédos nagyobb erek;
8. Kontrollálatlan vagy jelentős szisztémás betegségben szenvedő betegek, beleértve: aktív fertőzés, pajzsmirigy diszfunkció, kontrollálatlan magas vérnyomás, instabil angina pectoris, pangásos szívelégtelenség vagy szívizominfarktus 6 hónapon belül, vagy súlyos, gyógyszeres kezelést igénylő szívritmuszavarban;
9. A kórelőzményben szereplő egyéb betegségek vagy anyagcserezavarok, vagy olyan betegségre vagy állapotra utaló fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi eredmények, amelyek kizárják a vizsgált gyógyszer alkalmazását, vagy befolyásolhatják a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy a beteget nagy kockázatnak teszik ki kezelési szövődmények;
10. Bármilyen astrointestinalis rendellenesség, amely a gyógyszerek szájon át történő bevételének képtelenségét vagy intravénás (IV) táplálást igényel, vagy korábbi műtét rontja a gyógyszer felszívódását;
11. Terhes vagy szoptató nőstények;
12. A gyógyszer bármely összetevőjére allergiás betegek.