Ensilinjan hoito Dacomitinib Plus Anlotinibillä potilaille, joilla on edennyt NSCLC ja EGFR 21L858R -mutaatiot

Sisällyttämiskriteerit:

1. ≥18 vuotta ja ≤75 vuotta;
2. Vapaaehtoisesti annetun, henkilökohtaisesti allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumusasiakirjan toimittaminen;
3. Histologisesti dokumentoitu, leikkauskelvoton, leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen vaiheen IIIB tai IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC);
4. On hyväksyttävää, että koehenkilöt, joilla on EGFR:ää aktivoiva mutaatio (eksonin 19 deleetio ja L858R-mutaatio eksonissa 21), sisällytetään tähän vaiheen I tutkimukseen; Vain kohteet, joilla on L858R-mutaatio eksonissa 21, sisällytetään tähän vaiheeseen IIb;
5. Vähintään yksi mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien version 1.1 mukaan;
6. Potilaat, joilla on hallittuja tai vakaita aivometastaaseja;
7. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0-1 ja elinajanodote vähintään 3 kuukautta;
8. Ei aikaisempaa hoitoa systeemisellä hoidolla edenneen NSCLC:n hoitoon, mukaan lukien TCM-hoidot;
9. Pystyy noudattamaan vaadittuja protokollamenettelyjä ja pystyy vastaanottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä;
10. Riittävä elimen toiminta, mukaan lukien:

(1) Riittävä luuytimen toiminta Hemoglobiini ≥ 90 g/l, absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC) tulee olla ≥ 1,5 x 109/l, verihiutaleiden ≥ 80 x 109/l; (2) Riittävä maksan toiminta Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN), aspartaattiaminotransferaasi (AST) (SGOT) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5,0 x ULN, jos maksametastaaseja), alaniiniaminotransferaasi (ALT) (SGPT2) 5. x ULN (≤ 5,0 x ULN, jos maksametastaaseja), kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) tai ≥ 60 ml/min; (3) Sydämen toiminta: LVEF≥50 % arvioitu Doppler-ultraäänellä；

Poissulkemiskriteerit:

1. Pienisoluinen keuhkosyöpä (mukaan lukien sekoitettu pienisoluinen ja ei-pienisoluinen keuhkosyöpä) ja okasolusyöpä ja kavitaatio;
2. Potilaat, joilla on samanaikainen EGFR T790M -mutaatio tai tuntematon mutaatiostatus tai muita mutaatiotyyppejä;
3. Minkä tahansa muun pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi viimeisten 5 vuoden aikana tai tällä hetkellä muiden pahanlaatuisten kasvainten kanssa;
4. Potilaat, joilla on aivokalvon etäpesäkkeitä;
5. Potilaat, joilla on samanaikaisesti muita pahanlaatuisia kasvaimia;
6. Mikä tahansa anamneesi hemoptysis, hematochesia, verinen yskös;
7. Kasvaimen hyökkäys tai viereiset suuret suonet;
8. Potilaat, joilla on hallitsematon tai merkittävä systemaattinen sairaus, mukaan lukien: aktiivinen infektio, kilpirauhasen toimintahäiriö, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä tai vakava rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä;
9. Anamneesissa muita sairauksia tai aineenvaihduntahäiriöt tai fyysiset tutkimukset tai laboratoriotulokset, jotka viittaavat sairauteen tai tilaan, joka estää tutkimuslääkkeen käytön tai voi vaikuttaa tutkimustulosten tulkintaan tai altistaa potilaan suurelle riskille hoidon komplikaatiot;
10. Kaikki astrointestinaaliset häiriöt, jotka johtavat kyvyttömyyteen ottaa lääkkeitä suun kautta tai jotka edellyttävät suonensisäistä (IV) ravintoa tai aiempaa leikkausta, heikentävät lääkkeiden imeytymistä;
11. Raskaana olevat tai imettävät naiset;
12. Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin lääkeaineelle.