BODY-Qの縦断的結果研究と標準スコアとの比較
BODY-Qを使用した人口基準と比較した、肥満および肥満後の身体輪郭形成患者の健康関連QOLの縦断的フォローアップと比較
肥満は、1975 年以降ほぼ 3 倍に増加した世界的な流行病です。 世界中で 6 億 5000 万人を超える人々が肥満を抱えており、そのため懸念が高まっています。 肥満手術 (BaS) は、病的肥満患者における最も効果的な長期減量方法です。 BaS は持続的な減量をもたらし、肥満関連の併存症を解決します。 ただし、BaS はほとんどの場合、その後の体の輪郭手術 (BC) が必要になる可能性のあるさまざまな極端な過剰皮膚をもたらします。 大幅な減量後の余分な皮膚は、患者の身体イメージ、身体的および心理的幸福に悪影響を与えることが知られており、以前の研究では、BC 後に改善することが示されています。
この研究の目的は、一般人口スコアに対する患者の健康関連の生活の質 (HRQL) の変化を評価することです。 私たちの知る限りでは、減量過程全体を通して患者の HRQL の変化を測定し、これらのスコアを一般集団のスコアと比較した研究はありません。
1) BaS は手術後短期間 (1 ～ 2 年) に患者の生活の質を改善すると仮定されていますが、患者の HRQL は余剰皮膚の量の増加に伴って低下します。 2) 患者の HRQL は、一般集団のスコアと同等の BC 後改善されます。
調査の概要
詳細な説明
HRQL は、患者報告アウトカム (PRO) を通じて測定するのが最適です。PRO は、臨床医やその他の仲介者から干渉されないアウトカムの患者評価として定義されます。 膨大な数の患者報告アウトカム測定 (PROM) が減量患者および BC 患者に使用されてきましたが、その多くは患者集団に対する信頼性と有効性の強力な証拠を持っていません。
2016 年には、肥満手術を含む体重減少における PRO を測定するために国際的に推奨されたガイドラインに従って開発された状態固有の PROM である BODY-Q と、体型整形手術 (BC) 患者が導入されました。 これは、外観、HRQL、食事関連の懸念、患者のケア経験の 4 つの領域を測定する、独立して機能する 32 のスケールで構成されています。 コンテンツの有効性、信頼性、応答性を確保するために厳密にテストされています。 妥当性とその精神測定特性に関する最も強力な証拠により、健康測定機器の選択に関するコンセンサスベースの基準 (COSMIN) 方法論に基づく最近の系統的レビューは、この患者集団での使用に BODY-Q のみを推奨しています。
BODY-Q は、変化に反応し、その後、体重減少の軌跡全体、つまり、BC の有無にかかわらず肥満から体重減少までの変化を測定することが示されています。 以前の研究では、BODY-Q は減量療法と BC の有効性を実証するために使用されてきました。
ただし、BODY-Q の現在の制限は、4 つのドメイン (HRQL、外観、食事関連の懸念、およびケアの経験) の参照値としての一般的な母集団の規範の欠如です。 今日まで、公開された術前および術後のスコアが母集団の基準とどのように比較されるかは知られていないため、肥満の HRQL と減量の軌跡による変化をよりよく理解することができます。
この研究の主な目的は、デンマーク人患者の縦断的前向きコホート研究において、肥満からBC後までの減量過程全体を通してHRQLの変化を調査することです。 この研究は国際共同研究の一環として実施され、デンマークのデータはオランダ、フィンランド、ポーランド、イタリア、ドイツ、および米国のデータと統合されます。 この研究の第 2 の目的は、国際的な患者の結果を一般集団の基準と比較することです。 一般人口基準。 現在、一般人口規範研究を提出中です。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Farima Dalaei, MD
- 電話番号：+45 28823662
- メール：farima.dalaei@gmail.com
研究場所
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Funen
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Odense、Funen、デンマーク、5000
- 募集
- Department of Plastic Surgery
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コンタクト：
- Jens A Sørensen, MD, PhD
- 電話番号：+4522136707
- メール：jens.sorensen@rsyd.dk
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コンタクト：
- Farima Dalaei, MD
- 電話番号：+4528823662
- メール：farima.dalaei@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 肥満手術前後の患者
- 輪郭手術前後の患者様
- デンマーク語に堪能
除外基準:
- デンマーク語を話せない患者
- 認知障害のある患者
- BaS/BCを受けていない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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患者グループ
Pre-BaS: BaS、内分泌科、オーデンセ大学病院、オーデンセ、デンマークまたは南西ユトランド病院、エスビャーグ、デンマークのいずれかで投与された患者 Post-BaS: (術後 3、6、12 か月、その後は毎年) Department of Surgery、Southwest Jutland、Esbjerg、Denmark Pre-BC: BC、Odense University Hospital、Odense、Denmark、Department of Plastic Surgery、または Department of Plastic Surgery、Southwest Jutland、Esbjerg、Denmark のために投与された患者。 BC 後: (術後 3、6、12 か月、その後は毎年)、オーデンセ大学病院形成外科。南西ユトランドの病院、エスビャーグ。 規範的グループ: 10 か国の国際サンプルからの一般集団の参照スコアと、国固有のスコア。 この研究サンプルは、他の場所で出版するために提出されています。 |
肥満外科手術の前後（術後3、6、12ヶ月および毎年）
ボディコントゥアリング手術の前後（術後3、6、12ヶ月、毎年）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BODY-Q 健康関連QOL（HRQL）ドメイン
時間枠：2015年6月～2022年5月
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次のスケールが含まれています。
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2015年6月～2022年5月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者スコアと一般集団の標準スコアとの比較
時間枠：2015年6月～2022年5月
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患者のスコアは、一般集団の標準スコアと比較され、一般集団の HRQL と比較して、患者の生活に対する BaS および BC の影響が評価されます。
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2015年6月～2022年5月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jens A Sørensen, MD, PhD、Odense University Hospital
- 主任研究者：Lotte Poulsen, MD, PhD、Odense University Hospital
- 主任研究者：Farima Dalaei, MD、Odense University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。