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BODY-Q 종단 결과 연구 및 규범 점수와의 비교

2022년 2월 28일 업데이트: Farima Dalaei, Odense University Hospital

BODY-Q를 이용한 인구통계에 따른 비만환자와 비만환자의 체형변화에 따른 삶의 질에 대한 종단추적 및 비교

비만은 1975년 이후 거의 세 배로 증가한 세계적인 유행병입니다. 전 세계적으로 6억 5천만 명이 넘는 사람들이 비만을 안고 살고 있으며, 따라서 비만에 대한 우려가 커지고 있습니다. Bariatric 수술(BaS)은 병적 비만 환자에서 가장 효과적인 장기 체중 감량 방법입니다. BaS는 지속적인 체중 감소를 가져오고 비만 관련 합병증을 해결할 수 있습니다. 그러나 BaS는 다양한 극단의 과도한 피부를 초래하는 경우가 많으며, 후속 신체 윤곽 수술(BC)이 필요할 수 있습니다. 대규모 체중 감량 후 과도한 피부는 환자의 신체 이미지, 신체적, 심리적 웰빙에 부정적인 영향을 미치는 것으로 알려져 있으며, 이전 연구에서는 BC 이후 개선되는 것으로 나타났습니다.

이 연구의 목적은 일반 인구 점수와 관련된 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQL) 변화를 평가하는 것입니다. 우리가 아는 한, 전체 체중 감량 과정에서 환자의 HRQL 변화를 측정하고 이 점수를 일반 인구의 점수와 비교한 연구는 없습니다.

1) BaS는 수술 후 단기간(1-2년) 환자의 삶의 질을 향상시키지만 환자의 HRQL은 과잉 피부의 양이 증가함에 따라 감소할 것이라는 가설이 있습니다. 2) 환자의 HRQL은 일반 인구의 점수와 동등한 post-BC 이후에 개선될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

HRQL은 임상의 또는 기타 중개자의 간섭 없이 결과에 대한 환자 평가로 정의되는 환자 보고 결과(PRO)를 통해 가장 잘 측정됩니다. 환자가 보고한 결과 측정(PROM)의 방대한 배열이 체중 감소 및 BC 환자에 사용되었으며, 그 중 다수는 환자 모집단에 대한 신뢰성과 타당성에 대한 강력한 증거를 가지고 있지 않습니다.

2016년에는 비만 수술 및 체형 성형 수술(BC) 환자를 포함한 체중 감소에서 PRO를 측정하기 위해 국제적으로 권장되는 지침에 따라 개발된 상태별 PROM인 The BODY-Q가 도입되었습니다. 외모, HRQL, 식사 관련 문제 및 환자의 치료 경험이라는 4가지 영역을 측정하는 32개의 독립적으로 기능하는 척도로 구성됩니다. 콘텐츠 유효성, 신뢰성 및 응답성을 보장하기 위해 엄격한 테스트를 거칩니다. 타당성에 대한 가장 강력한 증거와 정신측정학적 속성으로 인해 건강 측정 기기 선택에 대한 합의 기반 표준(COSMIN) 방법론에 기반한 최근의 체계적 검토에서는 이 환자 모집단에 BODY-Q만 사용할 것을 권장합니다.

BODY-Q는 변화에 반응하는 것으로 나타났으며 이후 전체 체중 감소 궤적, 즉 비만에서 BC 유무에 따른 체중 감소까지의 변화를 측정하는 것으로 나타났습니다. 이전 연구에서 BODY-Q는 체중 감량 요법과 BC의 효능을 입증하는 데 사용되었습니다.

그러나 현재 BODY-Q의 한계는 4개 영역(HRQL, 외모, 섭식 관련 문제, 간병 경험)의 기준 값으로 일반 인구 규범이 부족하다는 것입니다. 현재까지 발표된 수술 전 및 수술 후 점수가 인구 기준과 비교하여 어떻게 비만의 HRQL과 체중 감소 궤적을 통한 변화를 더 잘 이해할 수 있는지는 알려지지 않았습니다.

이 연구의 주요 목표는 덴마크 환자에 대한 종단적 전향적 코호트 연구에서 비만에서 BC 이후까지의 전체 체중 감소 여정을 통해 HRQL의 변화를 조사하는 것입니다. 이 연구는 국제 협력의 일환으로 수행되며 덴마크 데이터는 네덜란드, 핀란드, 폴란드, 이탈리아, 독일 및 미국의 데이터와 병합됩니다. 이 연구의 두 번째 목적은 국제 환자 결과를 일반 인구 기준과 비교하는 것입니다. 일반 인구 규범. 현재 일반 인구 규범 연구가 제출 중입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

20000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Funen
      • Odense, Funen, 덴마크, 5000
        • 모병
        • Department of Plastic Surgery
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2015년 6월부터 2022년 5월까지 덴마크 남부 지역의 4개 병원 부서에서 덴마크 환자를 모집합니다: 남서 유틀란트 병원 내분비학과; 오덴세 대학병원 내분비과; 사우스웨스트 유틀란트 병원 성형외과; 오덴세 대학병원 성형외과. 환자는 다음 시점에 BODY-Q를 작성해야 합니다. 수술 후 몇 개월 후 매년). 데이터는 REDCap(Research Electronic Data Capture)을 사용하여 수집됩니다. REDCap 설문 조사 링크와 연구에 대한 서면 정보는 환자의 전자 보안 사서함을 통해 전송되었습니다.

설명

포함 기준:

  • 비만 수술 전후 환자
  • 체형교정 수술 전, 후 환자
  • 덴마크어에 능통

제외 기준:

  • 덴마크어를 구사하지 못하는 환자
  • 인지 장애가 있는 환자
  • BaS/BC를 시행하지 않은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
환자군

Pre-BaS: 덴마크 오덴세 오덴세 대학 병원 또는 덴마크 에스비에르 사우스웨스트 유틀란트 병원 내분비과에서 BaS를 투여받은 환자

Post-BaS: (수술 후 3, 6, 12개월, 이후 매년) 외과, Southwest Jutland, Esbjerg, 덴마크

Pre-BC: 덴마크 오덴세 오덴세 대학병원 성형외과 BC주 또는 덴마크 에스비에르 사우스웨스트 유틀란트 성형외과에서 관리하는 환자.

Post-BC: (수술 후 3, 6, 12개월 후 매년), 오덴세 대학 병원 성형외과; Esbjerg 남서부 Jutland 병원.

규범적 그룹: 10개국의 국제 샘플 및 국가별 점수에서 일반 인구의 참조 점수. 이 연구 샘플은 다른 곳에서 출판을 위해 제출되었습니다.

비만 수술 전후 수술(수술 후 3, 6, 12개월 및 매년)
체형 성형 전후(수술 후 3, 6, 12개월 및 매년)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BODY-Q 건강 관련 삶의 질(HRQL) 영역
기간: 2015년 6월 ~ 2022년 5월

다음 척도가 포함됩니다.

  1. 외모 고민
  2. 바디 이미지
  3. 신체 기능
  4. 신체적 증상
  5. 심리적
  6. 성적
  7. 사회의
  8. 직장 생활
2015년 6월 ~ 2022년 5월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 점수와 일반 인구 규범 점수의 비교
기간: 2015년 6월 ~ 2022년 5월
환자의 점수는 일반 인구 HRQL과 비교하여 BaS 및 BC가 환자의 삶에 미치는 영향을 평가하기 위해 일반 인구 규범 점수와 비교됩니다.
2015년 6월 ~ 2022년 5월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jens A Sørensen, MD, PhD, Odense University Hospital
  • 수석 연구원: Lotte Poulsen, MD, PhD, Odense University Hospital
  • 수석 연구원: Farima Dalaei, MD, Odense University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

IPD 공유에 사용할 수 있는 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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