- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05272215
BODY-Q 종단 결과 연구 및 규범 점수와의 비교
BODY-Q를 이용한 인구통계에 따른 비만환자와 비만환자의 체형변화에 따른 삶의 질에 대한 종단추적 및 비교
비만은 1975년 이후 거의 세 배로 증가한 세계적인 유행병입니다. 전 세계적으로 6억 5천만 명이 넘는 사람들이 비만을 안고 살고 있으며, 따라서 비만에 대한 우려가 커지고 있습니다. Bariatric 수술(BaS)은 병적 비만 환자에서 가장 효과적인 장기 체중 감량 방법입니다. BaS는 지속적인 체중 감소를 가져오고 비만 관련 합병증을 해결할 수 있습니다. 그러나 BaS는 다양한 극단의 과도한 피부를 초래하는 경우가 많으며, 후속 신체 윤곽 수술(BC)이 필요할 수 있습니다. 대규모 체중 감량 후 과도한 피부는 환자의 신체 이미지, 신체적, 심리적 웰빙에 부정적인 영향을 미치는 것으로 알려져 있으며, 이전 연구에서는 BC 이후 개선되는 것으로 나타났습니다.
이 연구의 목적은 일반 인구 점수와 관련된 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQL) 변화를 평가하는 것입니다. 우리가 아는 한, 전체 체중 감량 과정에서 환자의 HRQL 변화를 측정하고 이 점수를 일반 인구의 점수와 비교한 연구는 없습니다.
1) BaS는 수술 후 단기간(1-2년) 환자의 삶의 질을 향상시키지만 환자의 HRQL은 과잉 피부의 양이 증가함에 따라 감소할 것이라는 가설이 있습니다. 2) 환자의 HRQL은 일반 인구의 점수와 동등한 post-BC 이후에 개선될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
HRQL은 임상의 또는 기타 중개자의 간섭 없이 결과에 대한 환자 평가로 정의되는 환자 보고 결과(PRO)를 통해 가장 잘 측정됩니다. 환자가 보고한 결과 측정(PROM)의 방대한 배열이 체중 감소 및 BC 환자에 사용되었으며, 그 중 다수는 환자 모집단에 대한 신뢰성과 타당성에 대한 강력한 증거를 가지고 있지 않습니다.
2016년에는 비만 수술 및 체형 성형 수술(BC) 환자를 포함한 체중 감소에서 PRO를 측정하기 위해 국제적으로 권장되는 지침에 따라 개발된 상태별 PROM인 The BODY-Q가 도입되었습니다. 외모, HRQL, 식사 관련 문제 및 환자의 치료 경험이라는 4가지 영역을 측정하는 32개의 독립적으로 기능하는 척도로 구성됩니다. 콘텐츠 유효성, 신뢰성 및 응답성을 보장하기 위해 엄격한 테스트를 거칩니다. 타당성에 대한 가장 강력한 증거와 정신측정학적 속성으로 인해 건강 측정 기기 선택에 대한 합의 기반 표준(COSMIN) 방법론에 기반한 최근의 체계적 검토에서는 이 환자 모집단에 BODY-Q만 사용할 것을 권장합니다.
BODY-Q는 변화에 반응하는 것으로 나타났으며 이후 전체 체중 감소 궤적, 즉 비만에서 BC 유무에 따른 체중 감소까지의 변화를 측정하는 것으로 나타났습니다. 이전 연구에서 BODY-Q는 체중 감량 요법과 BC의 효능을 입증하는 데 사용되었습니다.
그러나 현재 BODY-Q의 한계는 4개 영역(HRQL, 외모, 섭식 관련 문제, 간병 경험)의 기준 값으로 일반 인구 규범이 부족하다는 것입니다. 현재까지 발표된 수술 전 및 수술 후 점수가 인구 기준과 비교하여 어떻게 비만의 HRQL과 체중 감소 궤적을 통한 변화를 더 잘 이해할 수 있는지는 알려지지 않았습니다.
이 연구의 주요 목표는 덴마크 환자에 대한 종단적 전향적 코호트 연구에서 비만에서 BC 이후까지의 전체 체중 감소 여정을 통해 HRQL의 변화를 조사하는 것입니다. 이 연구는 국제 협력의 일환으로 수행되며 덴마크 데이터는 네덜란드, 핀란드, 폴란드, 이탈리아, 독일 및 미국의 데이터와 병합됩니다. 이 연구의 두 번째 목적은 국제 환자 결과를 일반 인구 기준과 비교하는 것입니다. 일반 인구 규범. 현재 일반 인구 규범 연구가 제출 중입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Farima Dalaei, MD
- 전화번호: +45 28823662
- 이메일: farima.dalaei@gmail.com
연구 장소
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Funen
-
Odense, Funen, 덴마크, 5000
- 모병
- Department of Plastic Surgery
-
연락하다:
- Jens A Sørensen, MD, PhD
- 전화번호: +4522136707
- 이메일: jens.sorensen@rsyd.dk
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연락하다:
- Farima Dalaei, MD
- 전화번호: +4528823662
- 이메일: farima.dalaei@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 비만 수술 전후 환자
- 체형교정 수술 전, 후 환자
- 덴마크어에 능통
제외 기준:
- 덴마크어를 구사하지 못하는 환자
- 인지 장애가 있는 환자
- BaS/BC를 시행하지 않은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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환자군
Pre-BaS: 덴마크 오덴세 오덴세 대학 병원 또는 덴마크 에스비에르 사우스웨스트 유틀란트 병원 내분비과에서 BaS를 투여받은 환자 Post-BaS: (수술 후 3, 6, 12개월, 이후 매년) 외과, Southwest Jutland, Esbjerg, 덴마크 Pre-BC: 덴마크 오덴세 오덴세 대학병원 성형외과 BC주 또는 덴마크 에스비에르 사우스웨스트 유틀란트 성형외과에서 관리하는 환자. Post-BC: (수술 후 3, 6, 12개월 후 매년), 오덴세 대학 병원 성형외과; Esbjerg 남서부 Jutland 병원. 규범적 그룹: 10개국의 국제 샘플 및 국가별 점수에서 일반 인구의 참조 점수. 이 연구 샘플은 다른 곳에서 출판을 위해 제출되었습니다. |
비만 수술 전후 수술(수술 후 3, 6, 12개월 및 매년)
체형 성형 전후(수술 후 3, 6, 12개월 및 매년)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BODY-Q 건강 관련 삶의 질(HRQL) 영역
기간: 2015년 6월 ~ 2022년 5월
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다음 척도가 포함됩니다.
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2015년 6월 ~ 2022년 5월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 점수와 일반 인구 규범 점수의 비교
기간: 2015년 6월 ~ 2022년 5월
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환자의 점수는 일반 인구 HRQL과 비교하여 BaS 및 BC가 환자의 삶에 미치는 영향을 평가하기 위해 일반 인구 규범 점수와 비교됩니다.
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2015년 6월 ~ 2022년 5월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jens A Sørensen, MD, PhD, Odense University Hospital
- 수석 연구원: Lotte Poulsen, MD, PhD, Odense University Hospital
- 수석 연구원: Farima Dalaei, MD, Odense University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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